GAMMA 研究: 毛細管血カリウムの患者自己検査: 患者における検証研究と測定パフォーマンス。
調査の概要
詳細な説明
目的は、患者および健康なボランティアから新たに採取した全毛細管血の定量的精度を評価し、ユーザーの習熟度を評価することです。 広範囲の K+ 濃度を収集するために、研究は患者または健康なボランティアと透析患者の両方に対して実施されます。
この研究には、血液サンプル（毛細管および静脈）が収集される 2 つのフェーズ（キャリブレーションフェーズと比較フェーズ）が含まれます。血液は、訓練を受けた専門スタッフによって被験者から採取されます。 比較段階では、被験者には CardioRenal デバイスが装着され、自己検査を行うように訓練されます。
この研究（キャリブレーション段階と検証段階の両方）への被験者の参加は、血液透析患者については 2 回の介入来院、その他の被験者については 3 回の介入来院で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maurice BERENGER, PhD
- 電話番号：+33613903869
- メール：support@cardio-renal.com
研究場所
-
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble-Alpes
-
コンタクト：
- Pierre-Louis Carron, MD
- 電話番号：+33 476 765 460
- メール：PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble、フランス
- 募集
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche、フランス
- 募集
- Agduc La Tronche
-
コンタクト：
- Philippe Zaoui
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Saint Joseph
-
コンタクト：
- Luc Frantzen, MD
- メール：lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Diaverum
-
コンタクト：
- Luc Frantzen
- メール：lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan、フランス
- 募集
- Biogroup
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
透析を受けていない被験者の包含基準：
- 対象者は18歳以上の男性/女性。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する。
- 使用説明書を読んだ後、喜んでセルフテストを実行します。
- 健康保険制度によってカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
血液透析患者の包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性/女性。
- 高カリウム血症の病歴;
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する。
- 使用説明書を読んだ後、喜んでセルフテストを実行します。
- 健康保険制度によってカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
透析を受けていない被験者の除外基準:
- 発作（てんかん）の病歴
- 既知の遺伝性溶血性貧血
- 自己免疫性溶血性貧血
- 伝染性溶血性貧血
- 人工心臓弁
- 溶血性尿毒症症候群
- 末梢浮腫
- 脱水
- 末梢動脈閉塞性疾患 (PAOD)
- レイノー症候群
- 既知の進化性がん
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 脆弱な患者、自由を奪われた患者、病気、年齢、障害により身体的または精神的状態が変化し、利益を守る能力に影響を及ぼし、保護措置が講じられている患者
- 研究者の判断で、研究中に非服従もしくは非協力的である可能性が高い、または言語の問題や精神発達不良のために協力できない可能性がある被験者
- 保健省の国内ファイルを参照した後、研究への参加が禁止されている被験者（例： 12 か月間で 6,000 ユーロを超える補償金)
血液透析患者の除外基準:
- 発作（てんかん）の病歴
- 既知の遺伝性溶血性貧血
- 自己免疫性溶血性貧血
- 伝染性溶血性貧血
- 人工心臓弁
- 溶血性尿毒症症候群
- 末梢浮腫
- 脱水
- 末梢動脈閉塞性疾患 (PAOD)
- レイノー症候群
- 既知の進化性がん
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 脆弱な患者、自由を奪われた患者、病気、年齢、障害により身体的または精神的状態が変化し、利益を守る能力に影響を及ぼし、保護措置が講じられている患者
- 研究者の判断で、研究中に非服従もしくは非協力的である可能性が高い、または言語の問題や精神発達不良のために協力できない可能性がある被験者
- 保健省の国内ファイルを参照した後、研究への参加が禁止されている被験者（例： 12 か月間で 6,000 ユーロを超える補償金)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カリウム測定
校正フェーズ : 透析を受けていない被験者および血液透析患者の場合は 1 回の訪問 (期間 1 日) 比較フェーズ : 血液透析患者の場合は 1 回の訪問 (期間 1 日) 比較フェーズ : 透析を受けていない被験者の場合は 2 回の訪問 (期間 1 日)
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校正フェーズ (1 回の訪問) (血液透析患者および透析を受けていない被験者) 各患者は 1 回の静脈採血を行います。 そのうち、患者 30 名につき 1 本の毛細血管サンプルが採取されます。 このフェーズでは、HCP がデバイスのユーザーになります。 比較フェーズ 透析を受けていない被験者の場合（合計 2 回の来院）： 各患者は、来院ごとに 1 回の静脈採血を行います。各患者には、心臓腎臓装置が装備され、自己検査を行うように訓練されます。 血液透析患者の場合（合計1回の来院）： 各患者は、来院ごとに 1 回の静脈採血を行います。各患者には、心臓腎臓装置が装備され、自己検査を行うように訓練されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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校正係数と相関関係 R²
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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カリウム値
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学習完了まで平均 3 か月
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参照方法（間接電位差測定法）と比較した、TENOR による毛細血管全血カリウム測定の精度
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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カリウム値
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学習完了まで平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均、標準偏差 (SD) および変動係数 (CV) の決定
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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再現性
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学習完了まで平均 3 か月
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ユーザビリティ評価アンケート
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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学習完了まで平均 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象を記録して評価する
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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学習完了まで平均 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pierre-Louis Carron, MD、CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR-2023-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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