Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GAMMA-studie: Självtestning av patienter i kapillärblodkalium: en valideringsstudie och mätprestanda hos patienter.

22 januari 2024 uppdaterad av: CardioRenal
Multicenter, öppen, prospektiv och interventionell studie som undersöker CardioRenal-apparaten i kapillärblod hos patienter. Den kommer att genomföras på flera undersökningsställen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen är att bedöma den kvantitativa noggrannheten i nyuppsamlat helkapillärblod från patienter och friska frivilliga och att utvärdera användarens skicklighet. För att samla ett brett spektrum av K+-koncentrationer kommer studien att genomföras både på patienter eller friska frivilliga och på dialyspatienter.

Studien omfattar 2 faser (kalibreringsfas och jämförelsefas) där blodprover (kapillärt och venöst) kommer att samlas in. Blod tas från försökspersonen av utbildad specialistpersonal. Under jämförelsefasen kommer försökspersonerna att utrustas med CardioRenal-apparat och tränas för att göra självtestet.

En försökspersons deltagande i denna studie (både kalibrerings- och valideringsfas) kommer att bestå av två interventionsbesök för hemodialyspatienter och tre interventionsbesök för andra försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre d'Investigation Clinique
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekrytering
        • Agduc La Tronche
        • Kontakt:
          • Philippe Zaoui
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Meylan, Frankrike
        • Rekrytering
        • Biogroup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för försökspersoner som inte går i dialys:

  • Man/kvinnlig försöksperson, i åldern 18+ år;
  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  • Villig att utföra självtestet efter att ha sett bruksanvisningen;
  • Täcks av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.

Inklusionskriterier för hemodialyspatienter:

  • Man/kvinnlig försöksperson, i åldern 18+ år;
  • Medicinsk historia av hyperkalemi;
  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  • Villig att utföra självtestet efter att ha sett bruksanvisningen;
  • Täcks av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.

Icke-inklusionskriterier för försökspersoner som inte går i dialys:

  • Medicinsk historia av anfall (epilepsi)
  • Känd ärftlig hemolytisk anemi
  • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Infektiös hemolytisk anemi
  • Hjärtklaffproteser
  • Hemolytiskt uremiskt syndrom
  • Perifert ödem
  • Uttorkning
  • Perifer arteriell obstruktiv sjukdom (PAOD)
  • Raynauds syndrom
  • Kända evolutionära cancerformer
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Sårbara patienter, frihetsberövade patienter och patienter med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd förändrat av sjukdom, ålder eller funktionsnedsättning som påverkar deras förmåga att försvara sina intressen och för vilka skyddsåtgärder vidtas
  • Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling
  • Försöksperson som är förbjuden att delta i studien efter att ha konsulterat hälsoministeriets nationella fil (t.ex. ersättning > 6000 euro för en 12-månadersperiod)

Icke-inklusionskriterier för hemodialyspatienter:

  • Medicinsk historia av anfall (epilepsi)
  • Känd ärftlig hemolytisk anemi
  • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Infektiös hemolytisk anemi
  • Hjärtklaffproteser
  • Hemolytiskt uremiskt syndrom
  • Perifert ödem
  • Uttorkning
  • Perifer arteriell obstruktiv sjukdom (PAOD)
  • Raynauds syndrom
  • Kända evolutionära cancerformer
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Sårbara patienter, frihetsberövade patienter och patienter med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd förändrat av sjukdom, ålder eller funktionsnedsättning som påverkar deras förmåga att försvara sina intressen och för vilka skyddsåtgärder vidtas
  • Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling
  • Försöksperson som är förbjuden att delta i studien efter att ha konsulterat hälsoministeriets nationella fil (t.ex. ersättning > 6000 euro för en 12-månadersperiod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaliummätning
Kalibreringsfas: 1 besök (varaktighet 1 dag) för försökspersoner som inte är i dialys och hemodialyspatienter Jämförelsefas: 1 besök (riktning 1 dag) för hemodialyspatienter Jämförelsefas: 2 besök (väg 1 dag) för patienter som inte är i dialys
Enhet: Enhet: Självtestande kaliumenhet

Kalibreringsfas (1 besök) (Hemodialyspatienter och försökspersoner som inte är i dialys) Varje patient kommer att ta en venös bloduppsamling. Bland dem samlas en 30 patienter ett kapillärprov. I den här fasen är HCP användaren av enheten.

Jämförelsefas

För försöksperson som inte är i dialys (totalt 2 besök):

Varje patient kommer att ta en venös bloduppsamling per besök. Varje patient kommer att utrustas med CardioRenal-apparat och utbildas för att göra självtestet

För hemodialyspatienter (totalt 1 besök):

Varje patient kommer att ta en venös bloduppsamling per besök. Varje patient kommer att utrustas med CardioRenal-apparat och utbildas för att göra självtestet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalibreringsfaktorer och korrelationer R²
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
kaliumvärden
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Noggrannhet vid mätning av det kapillära helblodkalium med TENOR jämfört med referensmetoden (indirekt potentiometri)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
kaliumvärden
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av medelvärde, standardavvikelse (SD) och variationskoefficient (CV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
repeterbarhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Användbarhetsutvärdering frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Registrera och utvärdera biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioRenal

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR-2023-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kaliummätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera