GAMMA 연구: 모세혈관 칼륨의 환자 자가 테스트: 환자의 검증 연구 및 측정 성능.
연구 개요
상세 설명
목적은 환자와 건강한 지원자로부터 새로 수집한 모세혈관 전체 혈액의 정량적 정확도를 평가하고 사용자 숙련도를 평가하는 것입니다. 광범위한 K+ 농도를 수집하기 위해 환자 또는 건강한 지원자와 투석 환자 모두에 대해 연구가 수행될 것입니다.
연구에는 혈액 샘플(모세관 및 정맥)이 수집되는 2단계(보정 단계 및 비교 단계)가 포함됩니다. 혈액은 훈련된 전문 직원이 피험자에게서 채취합니다. 비교 단계에서 피험자는 CardioRenal 장치를 장착하고 자가 테스트를 수행하도록 교육을 받습니다.
이 연구에 대한 피험자의 참여(보정 및 검증 단계 모두)는 혈액 투석 환자를 위한 2회의 중재적 방문과 다른 피험자를 위한 3회의 중재적 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurice BERENGER, PhD
- 전화번호: +33613903869
- 이메일: support@cardio-renal.com
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble-Alpes
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연락하다:
- Pierre-Louis Carron, MD
- 전화번호: +33 476 765 460
- 이메일: PLCarron@chu-grenoble.fr
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Centre d'investigation Clinique
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La Tronche, 프랑스
- 모병
- Agduc La Tronche
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연락하다:
- Philippe Zaoui
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint Joseph
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연락하다:
- Luc Frantzen, MD
- 이메일: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Diaverum
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연락하다:
- Luc Frantzen
- 이메일: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
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Meylan, 프랑스
- 모병
- Biogroup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
투석을 받지 않는 피험자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자 ;
- 서면 동의서 서명
- 사용 지침을 본 후 자체 테스트를 수행할 의향이 있습니다.
- 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.
혈액투석 환자의 포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자 ;
- 고칼륨혈증의 병력;
- 서면 동의서 서명
- 사용 지침을 본 후 자체 테스트를 수행할 의향이 있습니다.
- 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.
투석을 받지 않는 피험자에 대한 비포함 기준:
- 발작 병력(간질)
- 알려진 유전성 용혈성 빈혈
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 전염성 용혈성 빈혈
- 인공 심장 판막
- 용혈성 요독 증후군
- 말초 부종
- 탈수
- 말초 동맥 폐쇄성 질환(PAOD)
- 레이노 증후군
- 알려진 진화 암
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 취약한 환자, 자유가 박탈된 환자, 질병, 연령 또는 장애로 인해 자신의 이익을 방어하는 능력에 영향을 미치고 보호 조치가 취해진 신체적 또는 정신적 상태를 가진 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 피험자
- 보건부 국가 파일(예: 배상금 > 12개월 동안 6000유로)
혈액 투석 환자에 대한 비포함 기준:
- 발작 병력(간질)
- 알려진 유전성 용혈성 빈혈
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 전염성 용혈성 빈혈
- 인공 심장 판막
- 용혈성 요독 증후군
- 말초 부종
- 탈수
- 말초 동맥 폐쇄성 질환(PAOD)
- 레이노 증후군
- 알려진 진화 암
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 취약한 환자, 자유가 박탈된 환자, 질병, 연령 또는 장애로 인해 자신의 이익을 방어하는 능력에 영향을 미치고 보호 조치가 취해진 신체적 또는 정신적 상태를 가진 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 피험자
- 보건부 국가 파일(예: 배상금 > 12개월 동안 6000유로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼륨 측정
보정 단계 : 투석을 받지 않는 피험자와 혈액 투석 환자를 위한 1회 방문(기간 1일) 비교 단계: 혈액 투석 환자를 위한 1회 방문(1일 차) 비교 단계: 투석을 받지 않는 피험자를 위한 2회 방문(1일 차)
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보정 단계(1회 방문)(혈액 투석 환자 및 투석을 받지 않는 피험자) 각 환자는 정맥 채혈을 한 번 받습니다. 그 중 30명의 환자 1명에서 모세혈관 검체 1개를 채취한다. 이 단계에서 HCP는 장치의 사용자입니다. 비교 단계 투석 중이 아닌 피험자의 경우(총 2회 방문): 각 환자는 방문당 1회의 정맥 채혈을 받습니다. 각 환자는 CardioRenal 장치를 장착하고 자가 테스트를 수행하도록 교육을 받습니다. 혈액투석 환자의 경우(총 1회 방문) : 각 환자는 방문당 1회의 정맥 채혈을 받습니다. 각 환자는 CardioRenal 장치를 장착하고 자가 테스트를 수행하도록 교육을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 계수 및 상관 관계 R²
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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칼륨 값
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학습 완료까지, 평균 3개월
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기준 방법(간접 전위차법)과 비교하여 TENOR를 사용한 모세혈관 전혈 칼륨 측정 정확도
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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칼륨 값
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학습 완료까지, 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균, 표준 편차(SD) 및 변동 계수(CV) 결정
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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반복성
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학습 완료까지, 평균 3개월
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사용성 평가 설문지
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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학습 완료까지, 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 기록 및 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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학습 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR-2023-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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