Étude GAMMA : Autotest du potassium dans le sang capillaire : une étude de validation et des performances de mesure chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont d'évaluer la précision quantitative du sang capillaire total fraîchement prélevé chez des patients et des volontaires sains et d'évaluer les compétences de l'utilisateur. Afin de recueillir une large gamme de concentrations en K+, l'étude sera menée à la fois sur des patients ou volontaires sains et sur des patients dialysés.
L'étude comprend 2 phases (phase d'étalonnage et phase de comparaison) où des échantillons de sang (capillaire et veineux) seront prélevés. Le sang est prélevé sur le sujet par du personnel spécialisé formé. Pendant la phase de comparaison, les sujets seront équipés d'un appareil CardioRenal et entraînés à faire l'autotest.
La participation d'un sujet à cette étude (phase d'étalonnage et de validation) consistera en deux visites interventionnelles pour les patients hémodialysés et trois visites interventionnelles pour les autres sujets.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurice BERENGER, PhD
- Numéro de téléphone: +33613903869
- E-mail: support@cardio-renal.com
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- Recrutement
- CHU Grenoble-Alpes
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Contact:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Numéro de téléphone: +33 476 765 460
- E-mail: PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, France
- Recrutement
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche, France
- Recrutement
- Agduc La Tronche
-
Contact:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Saint Joseph
-
Contact:
- Luc Frantzen, MD
- E-mail: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Diaverum
-
Contact:
- Luc Frantzen
- E-mail: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan, France
- Recrutement
- Biogroup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les sujets non dialysés :
- Sujet masculin/féminin, âgé de 18 ans et plus ;
- Signer un consentement éclairé écrit ;
- Disposé à effectuer l'auto-test après avoir consulté les instructions d'utilisation ;
- Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
Critères d'inclusion pour les patients hémodialysés :
- Sujet masculin/féminin, âgé de 18 ans et plus ;
- Antécédents médicaux d'hyperkaliémie ;
- Signer un consentement éclairé écrit ;
- Disposé à effectuer l'auto-test après avoir consulté les instructions d'utilisation ;
- Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
Critères de non-inclusion pour les sujets non dialysés :
- Antécédents médicaux de crise (épilepsie)
- Anémie hémolytique héréditaire connue
- Anémie hémolytique auto-immune
- Anémie hémolytique infectieuse
- Valves cardiaques prothétiques
- Syndrome hémolytique urémique
- Œdème périphérique
- Déshydratation
- Maladie artérielle obstructive périphérique (PAOD)
- Syndrome de Raynaud
- Cancers évolutifs connus
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Patients vulnérables, patients privés de liberté et patients dont l'état physique ou mental est altéré par la maladie, l'âge ou un handicap qui affecte leur capacité à défendre leurs intérêts et pour lesquels des mesures de protection sont prises
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou peu coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre
- Sujet interdit de participation à l'étude après consultation du Dossier National du Ministère de la Santé (ex. indemnités > 6000 euros pour une période de 12 mois)
Critères de non-inclusion pour les patients hémodialysés :
- Antécédents médicaux de crise (épilepsie)
- Anémie hémolytique héréditaire connue
- Anémie hémolytique auto-immune
- Anémie hémolytique infectieuse
- Valves cardiaques prothétiques
- Syndrome hémolytique urémique
- Œdème périphérique
- Déshydratation
- Maladie artérielle obstructive périphérique (PAOD)
- Syndrome de Raynaud
- Cancers évolutifs connus
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Patients vulnérables, patients privés de liberté et patients dont l'état physique ou mental est altéré par la maladie, l'âge ou un handicap qui affecte leur capacité à défendre leurs intérêts et pour lesquels des mesures de protection sont prises
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou peu coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre
- Sujet interdit de participation à l'étude après consultation du Dossier National du Ministère de la Santé (ex. indemnités > 6000 euros pour une période de 12 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure du potassium
Phase de calibration : 1 visite (durée 1 jour) pour les sujets non dialysés et les patients hémodialysés Phase de comparaison : 1 visite (diration 1 jour) pour les patients hémodialysés Phase de comparaison : 2 visites (diration 1 jour) pour les sujets non dialysés
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Phase d'étalonnage (1 visite) (Patients hémodialysés et sujets non dialysés) Chaque patient aura un prélèvement de sang veineux. Parmi eux, un 30 patients un échantillon capillaire est prélevé. Dans cette phase, le HCP est l'utilisateur de l'appareil. Phase de comparaison Pour le sujet non dialysé (total 2 visites) : Chaque patient aura un prélèvement de sang veineux par visite Chaque patient sera équipé d'un appareil cardio-rénal et formé pour faire l'auto-test Pour les patients en hémodialyse (total 1 visite) : Chaque patient aura un prélèvement de sang veineux par visite Chaque patient sera équipé d'un appareil cardio-rénal et formé pour faire l'auto-test |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs d'étalonnage et corrélations R²
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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valeurs de potassium
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Précision de la mesure du potassium sanguin total capillaire avec TENOR par rapport à la méthode de référence (potentiométrie indirecte)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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valeurs de potassium
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la moyenne, de l'écart type (SD) et du coefficient de variation (CV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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répétabilité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Questionnaire d'évaluation de l'utilisabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Enregistrer et évaluer les événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-2023-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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