Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GAMMA: Samodzielne oznaczanie potasu we krwi włośniczkowej przez pacjentów: badanie walidacyjne i wyniki pomiarów u pacjentów.

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CardioRenal
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne i interwencyjne badanie oceniające działanie urządzenia CardioRenal we krwi włośniczkowej pacjentów. Będzie ono prowadzone w wielu ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena dokładności ilościowej świeżo pobranej pełnej krwi włośniczkowej od pacjentów i zdrowych ochotników oraz ocena biegłości użytkownika. W celu zebrania szerokiego zakresu stężeń K+ badanie zostanie przeprowadzone zarówno na pacjentach lub zdrowych ochotnikach, jak i na pacjentach dializowanych.

Badanie obejmuje 2 fazy (fazę kalibracji i fazę porównawczą), podczas których zostaną pobrane próbki krwi (włośniczkowej i żylnej). Krew jest pobierana od pacjenta przez przeszkolony personel specjalistyczny. W fazie porównawczej badani zostaną wyposażeni w urządzenie CardioRenal i przeszkoleni w wykonywaniu autotestu.

Udział uczestnika w tym badaniu (zarówno faza kalibracji, jak i walidacji) będzie się składał z dwóch wizyt interwencyjnych dla pacjentów hemodializowanych i trzech wizyt interwencyjnych dla innych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Investigation Clinique
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Agduc La Tronche
        • Kontakt:
          • Philippe Zaoui
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Meylan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Biogroup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób nie poddawanych dializie:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku 18+ lat;
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody;
  • Chęć wykonania autotestu po zapoznaniu się z instrukcją obsługi;
  • Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.

Kryteria włączenia dla pacjentów hemodializowanych:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku 18+ lat;
  • Historia medyczna hiperkaliemii;
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody;
  • Chęć wykonania autotestu po zapoznaniu się z instrukcją obsługi;
  • Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.

Kryteria niewłączenia dla pacjentów niedializowanych:

  • Historia medyczna napadu (padaczki)
  • Znana wrodzona niedokrwistość hemolityczna
  • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  • Zakaźna niedokrwistość hemolityczna
  • Protetyczne zastawki serca
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy
  • Obrzęk obwodowy
  • Odwodnienie
  • Obturacyjna choroba tętnic obwodowych (PAOD)
  • Zespół Raynauda
  • Znane nowotwory ewolucyjne
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci szczególnie narażeni, pacjenci pozbawieni wolności oraz pacjenci, których stan fizyczny lub psychiczny został zmieniony przez chorobę, wiek lub niepełnosprawność, co wpływa na ich zdolność do obrony ich interesów i wobec których podejmowane są środki ochrony
  • Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego
  • Podmiot, któremu zabroniono udziału w badaniu po konsultacji z Kartoteką Krajową Ministerstwa Zdrowia (np. odszkodowania > 6000 euro za okres 12 miesięcy)

Kryteria niewłączenia dla pacjentów hemodializowanych:

  • Historia medyczna napadu (padaczki)
  • Znana wrodzona niedokrwistość hemolityczna
  • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  • Zakaźna niedokrwistość hemolityczna
  • Protetyczne zastawki serca
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy
  • Obrzęk obwodowy
  • Odwodnienie
  • Obturacyjna choroba tętnic obwodowych (PAOD)
  • Zespół Raynauda
  • Znane nowotwory ewolucyjne
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci szczególnie narażeni, pacjenci pozbawieni wolności oraz pacjenci, których stan fizyczny lub psychiczny został zmieniony przez chorobę, wiek lub niepełnosprawność, co wpływa na ich zdolność do obrony ich interesów i wobec których podejmowane są środki ochrony
  • Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego
  • Podmiot, któremu zabroniono udziału w badaniu po konsultacji z Kartoteką Krajową Ministerstwa Zdrowia (np. odszkodowania > 6000 euro za okres 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar potasu
Faza kalibracji: 1 wizyta (czas trwania 1 dzień) dla pacjentów niedializowanych i pacjentów hemodializowanych Faza porównawcza: 1 wizyta (kierunek 1 dzień) dla pacjentów hemodializowanych Faza porównawcza: 2 wizyty (kierunek 1 dzień) dla pacjentów niedializowanych
Urządzenie: Urządzenie: samotestujące urządzenie potasowe

Faza kalibracji (1 wizyta) (pacjenci poddawani hemodializie i pacjenci niedializowani) Każdy pacjent będzie miał jedno pobranie krwi żylnej. Wśród nich od jednego 30 pacjentów pobierana jest jedna próbka kapilarna. Na tym etapie HCP jest użytkownikiem urządzenia.

Faza porównania

Dla pacjenta nie poddawanego dializie (łącznie 2 wizyty):

Każdy pacjent będzie miał jedno pobranie krwi żylnej na wizytę Każdy pacjent zostanie wyposażony w urządzenie CardioRenal i przeszkolony w zakresie wykonywania autotestu

Dla pacjentów hemodializowanych (łącznie 1 wizyta):

Każdy pacjent będzie miał jedno pobranie krwi żylnej na wizytę Każdy pacjent zostanie wyposażony w urządzenie CardioRenal i przeszkolony w zakresie wykonywania autotestu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki kalibracji i korelacje R²
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
wartości potasu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Dokładność pomiaru stężenia potasu we krwi pełnej włośniczkowej metodą TENOR w porównaniu z metodą referencyjną (potencjometria pośrednia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
wartości potasu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie średniej, odchylenia standardowego (SD) i współczynnika zmienności (CV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
powtarzalność
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Kwestionariusz oceny użyteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestruj i oceniaj zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioRenal

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-2023-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie: samotestujące urządzenie potasowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj