Estudo GAMMA: Autoteste de Potássio Sanguíneo Capilar do Paciente: Um Estudo de Validação e Desempenho de Medição em Pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são avaliar a precisão quantitativa em sangue capilar total recém-coletado de pacientes e voluntários saudáveis e avaliar a proficiência do usuário. A fim de reunir uma ampla gama de concentrações de K+, o estudo será realizado tanto em pacientes ou voluntários saudáveis quanto em pacientes em diálise.
O estudo inclui 2 fases (fase de calibração e fase de comparação) onde serão coletadas amostras de sangue (capilar e venoso). O sangue é coletado do sujeito por pessoal especializado treinado. Durante a fase de comparação, os sujeitos serão equipados com aparelho CardioRenal e treinados para fazer o autoteste.
A participação de um sujeito neste estudo (fase de calibração e validação) consistirá em duas visitas de intervenção para pacientes em hemodiálise e três visitas de intervenção para outros sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurice BERENGER, PhD
- Número de telefone: +33613903869
- E-mail: support@cardio-renal.com
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble-Alpes
-
Contato:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Número de telefone: +33 476 765 460
- E-mail: PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche, França
- Recrutamento
- Agduc La Tronche
-
Contato:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Joseph
-
Contato:
- Luc Frantzen, MD
- E-mail: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Diaverum
-
Contato:
- Luc Frantzen
- E-mail: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan, França
- Recrutamento
- Biogroup
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos que não estão em diálise:
- Indivíduo do sexo masculino/feminino, com mais de 18 anos;
- Assinatura de consentimento informado por escrito;
- Disposto a realizar o autoteste após visualizar as instruções de uso;
- Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.
Critérios de inclusão para pacientes em hemodiálise:
- Indivíduo do sexo masculino/feminino, com mais de 18 anos;
- Histórico médico de hipercalemia;
- Assinatura de consentimento informado por escrito;
- Disposto a realizar o autoteste após visualizar as instruções de uso;
- Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.
Critérios de não inclusão para indivíduos que não estão em diálise:
- Histórico médico de convulsão (epilepsia)
- Anemia hemolítica hereditária conhecida
- Anemia hemolítica autoimune
- Anemia Hemolítica Infecciosa
- Válvulas cardíacas protéticas
- Síndrome hemolítico-urêmica
- Edema periférico
- Desidratação
- Doença Arterial Obstrutiva Periférica (DAOP)
- Síndrome de Raynaud
- Cânceres evolutivos conhecidos
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Doentes vulneráveis, doentes privados de liberdade e doentes com estado físico ou mental alterado por doença, idade ou deficiência que afete a sua capacidade de defender os seus interesses e para os quais são tomadas medidas de proteção
- Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será compatível ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
- Sujeito que está proibido de participar do estudo após consultar o Arquivo Nacional do Ministério da Saúde (por exemplo, indemnizações > 6000 euros por um período de 12 meses)
Critérios de não inclusão para pacientes em hemodiálise:
- Histórico médico de convulsão (epilepsia)
- Anemia hemolítica hereditária conhecida
- Anemia hemolítica autoimune
- Anemia Hemolítica Infecciosa
- Válvulas cardíacas protéticas
- Síndrome hemolítico-urêmica
- Edema periférico
- Desidratação
- Doença Arterial Obstrutiva Periférica (DAOP)
- Síndrome de Raynaud
- Cânceres evolutivos conhecidos
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Doentes vulneráveis, doentes privados de liberdade e doentes com estado físico ou mental alterado por doença, idade ou deficiência que afete a sua capacidade de defender os seus interesses e para os quais são tomadas medidas de proteção
- Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será compatível ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
- Sujeito que está proibido de participar do estudo após consultar o Arquivo Nacional do Ministério da Saúde (por exemplo, indemnizações > 6000 euros por um período de 12 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição de potássio
Fase de calibração: 1 visita (duração 1 dia) para indivíduos não em diálise e pacientes em hemodiálise Fase de comparação: 1 visita (direção 1 dia) para pacientes em hemodiálise Fase de comparação: 2 visitas (direção 1 dia) para indivíduos não em diálise
|
Fase de calibração (1 visita) (pacientes em hemodiálise e indivíduos não em diálise) Cada paciente terá uma coleta de sangue venoso. Entre eles, um 30 pacientes uma amostra capilar é coletada. Nesta fase, o HCP é o usuário do dispositivo. Fase de Comparação Para o indivíduo que não está em diálise (total de 2 visitas): Cada paciente terá uma coleta de sangue venoso por visita Cada paciente será equipado com aparelho CardioRenal e treinado para fazer o autoteste Para pacientes em hemodiálise (total de 1 consulta): Cada paciente terá uma coleta de sangue venoso por visita Cada paciente será equipado com aparelho CardioRenal e treinado para fazer o autoteste |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de calibração e correlações R²
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
valores de potássio
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Precisão da medição do potássio capilar no sangue total com TENOR em comparação com o método de referência (potenciometria indireta)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
valores de potássio
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da média, desvio padrão (DP) e coeficiente de variação (CV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
repetibilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Questionário de avaliação de usabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Registrar e avaliar eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR-2023-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .