Исследование GAMMA: самотестирование пациентов на калий в капиллярной крови: валидационное исследование и эффективность измерений у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели состоят в том, чтобы оценить количественную точность свежесобранной цельной капиллярной крови пациентов и здоровых добровольцев, а также оценить навыки пользователя. Чтобы собрать широкий диапазон концентраций K+, исследование будет проводиться как на пациентах или здоровых добровольцах, так и на диализных пациентах.
Исследование включает 2 этапа (этап калибровки и этап сравнения), на которых будут собираться образцы крови (капиллярной и венозной). Кровь берется у субъекта обученным персоналом-специалистом. На этапе сравнения испытуемые будут снабжены устройством CardioRenal и обучены проведению самопроверки.
Участие субъекта в этом исследовании (фаза калибровки и проверки) будет состоять из двух интервенционных посещений для пациентов, находящихся на гемодиализе, и трех интервенционных посещений для других субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maurice BERENGER, PhD
- Номер телефона: +33613903869
- Электронная почта: support@cardio-renal.com
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU Grenoble-Alpes
-
Контакт:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Номер телефона: +33 476 765 460
- Электронная почта: PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche, Франция
- Рекрутинг
- Agduc La Tronche
-
Контакт:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Saint Joseph
-
Контакт:
- Luc Frantzen, MD
- Электронная почта: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- Diaverum
-
Контакт:
- Luc Frantzen
- Электронная почта: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan, Франция
- Рекрутинг
- Biogroup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для субъектов, не находящихся на диализе:
- Субъект мужского/женского пола в возрасте 18+ лет;
- Подписание письменного информированного согласия;
- Готов выполнить самопроверку после просмотра инструкции по применению;
- Покрывается Системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.
Критерии включения для пациентов, находящихся на гемодиализе:
- Субъект мужского/женского пола в возрасте 18+ лет;
- Медицинский анамнез гиперкалиемии;
- Подписание письменного информированного согласия;
- Готов выполнить самопроверку после просмотра инструкции по применению;
- Покрывается Системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.
Критерии невключения для субъектов, не находящихся на диализе:
- История болезни судорог (эпилепсия)
- Известная наследственная гемолитическая анемия
- Аутоиммунная гемолитическая анемия
- Инфекционная гемолитическая анемия
- Протезы клапанов сердца
- Гемолитический уремический синдром
- Периферический отек
- обезвоживание
- Периферическая артериальная обструктивная болезнь (PAOD)
- Синдром Рейно
- Известные эволюционные виды рака
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Уязвимые пациенты, пациенты, лишенные свободы, и пациенты с физическим или психическим состоянием, измененным болезнью, возрастом или инвалидностью, что влияет на их способность отстаивать свои интересы и в отношении которых принимаются меры защиты
- Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.
- Субъект, которому запрещено участвовать в исследовании после консультации с Национальным архивом Министерства здравоохранения (например, возмещения > 6000 евро за 12-месячный период)
Критерии невключения для пациентов, находящихся на гемодиализе:
- История болезни судорог (эпилепсия)
- Известная наследственная гемолитическая анемия
- Аутоиммунная гемолитическая анемия
- Инфекционная гемолитическая анемия
- Протезы клапанов сердца
- Гемолитический уремический синдром
- Периферический отек
- обезвоживание
- Периферическая артериальная обструктивная болезнь (PAOD)
- Синдром Рейно
- Известные эволюционные виды рака
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Уязвимые пациенты, пациенты, лишенные свободы, и пациенты с физическим или психическим состоянием, измененным болезнью, возрастом или инвалидностью, что влияет на их способность отстаивать свои интересы и в отношении которых принимаются меры защиты
- Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.
- Субъект, которому запрещено участвовать в исследовании после консультации с Национальным архивом Министерства здравоохранения (например, возмещения > 6000 евро за 12-месячный период)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение калия
Фаза калибровки: 1 посещение (продолжительность 1 день) для субъектов, не находящихся на диализе, и пациентов, находящихся на гемодиализе. Фаза сравнения: 1 посещение (продолжительность 1 день) для пациентов, находящихся на гемодиализе. Фаза сравнения: 2 посещения (продолжительность 1 день) для субъектов, не находящихся на диализе.
|
Фаза калибровки (1 посещение) (Пациенты, находящиеся на гемодиализе, и субъекты, не находящиеся на диализе) У каждого пациента будет один сбор венозной крови. Среди них у одного 30 пациентов берется один капиллярный образец. На этом этапе HCP является пользователем устройства. Этап сравнения Для субъекта, не находящегося на диализе (всего 2 посещения): У каждого пациента будет один забор венозной крови за одно посещение. Каждый пациент будет оснащен устройством CardioRenal и обучен проводить самотестирование. Для пациентов, находящихся на гемодиализе (всего 1 посещение): У каждого пациента будет один забор венозной крови за одно посещение. Каждый пациент будет оснащен устройством CardioRenal и обучен проводить самотестирование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибровочные коэффициенты и корреляции R²
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
значения калия
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Точность измерения капиллярного калия цельной крови с помощью TENOR по сравнению с эталонным методом (непрямая потенциометрия)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
значения калия
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение среднего, стандартного отклонения (SD) и коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
повторяемость
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Анкета для оценки юзабилити
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запишите и оцените нежелательные явления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-2023-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .