GAMMA-Studie: Patienten-Selbsttest von Kapillarblut-Kalium: Eine Validierungsstudie und Messleistung bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele sind die Beurteilung der quantitativen Genauigkeit von frisch entnommenem Vollkapillarblut von Patienten und gesunden Freiwilligen sowie die Bewertung der Benutzerkompetenz. Um ein breites Spektrum an K+-Konzentrationen zu erfassen, wird die Studie sowohl an Patienten oder gesunden Freiwilligen als auch an Dialysepatienten durchgeführt.
Die Studie umfasst zwei Phasen (Kalibrierungsphase und Vergleichsphase), in denen Blutproben (kapillar und venös) entnommen werden. Der Proband wird von geschultem Fachpersonal Blut entnommen. Während der Vergleichsphase werden die Probanden mit einem CardioRenal-Gerät ausgestattet und für die Durchführung des Selbsttests geschult.
Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie (sowohl Kalibrierungs- als auch Validierungsphase) besteht aus zwei Interventionsbesuchen für Hämodialysepatienten und drei Interventionsbesuchen für andere Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maurice BERENGER, PhD
- Telefonnummer: +33613903869
- E-Mail: support@cardio-renal.com
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Telefonnummer: +33 476 765 460
- E-Mail: PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche, Frankreich
- Rekrutierung
- Agduc La Tronche
-
Kontakt:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Luc Frantzen, MD
- E-Mail: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Diaverum
-
Kontakt:
- Luc Frantzen
- E-Mail: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan, Frankreich
- Rekrutierung
- Biogroup
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen, die keine Dialyse erhalten:
- Männlicher/weiblicher Proband ab 18 Jahren;
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Bereit, den Selbsttest nach Durchsicht der Gebrauchsanweisung durchzuführen;
- Durch das Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.
Einschlusskriterien für Hämodialysepatienten:
- Männlicher/weiblicher Proband ab 18 Jahren;
- Medizinische Vorgeschichte einer Hyperkaliämie;
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Bereit, den Selbsttest nach Durchsicht der Gebrauchsanweisung durchzuführen;
- Durch das Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.
Nichteinschlusskriterien für Personen, die keine Dialyse erhalten:
- Anamnese eines Anfalls (Epilepsie)
- Bekannte vererbte hämolytische Anämie
- Autoimmunhämolytische Anämie
- Infektiöse hämolytische Anämie
- Prothetische Herzklappen
- Hämolytisch-urämisches Syndrom
- Periphere Ödeme
- Dehydrierung
- Periphere arterielle obstruktive Erkrankung (pAVK)
- Raynaud-Syndrom
- Bekannte evolutionäre Krebsarten
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Schutzbedürftige Patienten, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, und Patienten mit einem durch Krankheit, Alter oder Behinderung veränderten körperlichen oder geistigen Zustand, der ihre Fähigkeit zur Verteidigung ihrer Interessen beeinträchtigt und für die Schutzmaßnahmen ergriffen werden
- Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder unkooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
- Proband, dem die Teilnahme an der Studie nach Rücksprache mit der nationalen Akte des Gesundheitsministeriums (z. B. Entschädigungen > 6000 Euro für einen Zeitraum von 12 Monaten)
Nichteinschlusskriterien für Hämodialysepatienten:
- Anamnese eines Anfalls (Epilepsie)
- Bekannte vererbte hämolytische Anämie
- Autoimmunhämolytische Anämie
- Infektiöse hämolytische Anämie
- Prothetische Herzklappen
- Hämolytisch-urämisches Syndrom
- Periphere Ödeme
- Dehydrierung
- Periphere arterielle obstruktive Erkrankung (pAVK)
- Raynaud-Syndrom
- Bekannte evolutionäre Krebsarten
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Schutzbedürftige Patienten, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, und Patienten mit einem durch Krankheit, Alter oder Behinderung veränderten körperlichen oder geistigen Zustand, der ihre Fähigkeit zur Verteidigung ihrer Interessen beeinträchtigt und für die Schutzmaßnahmen ergriffen werden
- Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder unkooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
- Proband, dem die Teilnahme an der Studie nach Rücksprache mit der nationalen Akte des Gesundheitsministeriums (z. B. Entschädigungen > 6000 Euro für einen Zeitraum von 12 Monaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaliummessung
Kalibrierungsphase: 1 Besuch (Dauer 1 Tag) für nicht dialysepflichtige und Hämodialysepatienten. Vergleichsphase: 1 Besuch (Dauer 1 Tag) für Hämodialysepatienten. Vergleichsphase: 2 Besuche (Dauer 1 Tag) für nicht dialysepflichtige Patienten
|
Kalibrierungsphase (1 Besuch) (Hämodialysepatienten und Personen, die keine Dialyse erhalten) Jeder Patient erhält eine venöse Blutentnahme. Unter ihnen wird jeweils eine Kapillarprobe von 30 Patienten entnommen. In dieser Phase ist der HCP der Benutzer des Geräts. Vergleichsphase Für nicht dialysepflichtige Personen (insgesamt 2 Besuche): Jedem Patienten wird pro Besuch eine venöse Blutentnahme durchgeführt. Jeder Patient wird mit einem CardioRenal-Gerät ausgestattet und für die Durchführung des Selbsttests geschult Für Hämodialysepatienten (insgesamt 1 Besuch): Jedem Patienten wird pro Besuch eine venöse Blutentnahme durchgeführt. Jeder Patient wird mit einem CardioRenal-Gerät ausgestattet und für die Durchführung des Selbsttests geschult |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kalibrierungsfaktoren und Korrelationen R²
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Kaliumwerte
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Genauigkeit der Messung des kapillaren Vollblutkaliums mit TENOR im Vergleich zur Referenzmethode (indirekte Potentiometrie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Kaliumwerte
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung von Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Wiederholbarkeit
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Fragebogen zur Usability-Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfassen und bewerten Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-2023-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaliummessung
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutierungCABG | Herzkrankheit | Blutkreislauf | Integrität des CABG-Transplantats | Transit-time Flow MeasurementVereinigte Staaten