GAMMA-tutkimus: Kapillaariveren kaliumin potilaan itsetestaus: Validointitutkimus ja potilaiden suorituskyvyn mittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta juuri kerätyn kapillaarikokoveren kvantitatiivista tarkkuutta ja arvioida käyttäjän ammattitaitoa. Laajan K+-pitoisuuksien keräämiseksi tutkimus tehdään sekä potilailla tai terveillä vapaaehtoisilla että dialyysipotilailla.
Tutkimus sisältää 2 vaihetta (kalibrointivaihe ja vertailuvaihe), joissa otetaan verinäytteitä (kapillaari- ja laskimonäytteet). Koulutettu asiantuntijahenkilöstö ottaa verta tutkittavasta. Vertailuvaiheen aikana koehenkilöt varustetaan CardioRenal-laitteella ja koulutetaan tekemään itsetesti.
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen (sekä kalibrointi- että validointivaihe) koostuu kahdesta interventiokäynnistä hemodialyysipotilaille ja kolmesta interventiokäynnistä muille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurice BERENGER, PhD
- Puhelinnumero: +33613903869
- Sähköposti: support@cardio-renal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Puhelinnumero: +33 476 765 460
- Sähköposti: PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche, Ranska
- Rekrytointi
- Agduc La Tronche
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Frantzen, MD
- Sähköposti: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Diaverum
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Frantzen
- Sähköposti: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan, Ranska
- Rekrytointi
- Biogroup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit henkilöille, jotka eivät ole dialyysihoidossa:
- Mies/nainen, yli 18-vuotiaat ;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ;
- Valmis suorittamaan itsetestin käyttöohjeen katsomisen jälkeen;
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.
Hemodialyysipotilaiden mukaanottokriteerit:
- Mies/nainen, yli 18-vuotiaat ;
- Hyperkalemian sairaushistoria;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ;
- Valmis suorittamaan itsetestin käyttöohjeen katsomisen jälkeen;
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.
Inkluusiokriteerit henkilöille, jotka eivät ole dialyysihoidossa:
- Kohtaushistoria (epilepsia)
- Tunnettu perinnöllinen hemolyyttinen anemia
- Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Tarttuva hemolyyttinen anemia
- Sydänläppäproteesit
- Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
- Perifeerinen turvotus
- Kuivuminen
- Ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus (PAOD)
- Raynaudin oireyhtymä
- Tunnetut evolutiiviset syövät
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, vapautensa menettäneet potilaat ja potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila on muuttunut sairauden, iän tai vamman vuoksi, mikä vaikuttaa heidän kykyynsä puolustaa etujaan ja joille ryhdytään suojatoimenpiteisiin
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
- Tutkittava, joka on kielletty osallistumasta tutkimukseen, kuultuaan terveysministeriön kansallista asiakirjaa (esim. korvaukset > 6000 euroa 12 kuukauden ajalta)
Hemodialyysipotilaiden sisällyttämättä jättämisen kriteerit:
- Kohtaushistoria (epilepsia)
- Tunnettu perinnöllinen hemolyyttinen anemia
- Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Tarttuva hemolyyttinen anemia
- Sydänläppäproteesit
- Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
- Perifeerinen turvotus
- Kuivuminen
- Ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus (PAOD)
- Raynaudin oireyhtymä
- Tunnetut evolutiiviset syövät
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, vapautensa menettäneet potilaat ja potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila on muuttunut sairauden, iän tai vamman vuoksi, mikä vaikuttaa heidän kykyynsä puolustaa etujaan ja joille ryhdytään suojatoimenpiteisiin
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
- Tutkittava, joka on kielletty osallistumasta tutkimukseen, kuultuaan terveysministeriön kansallista asiakirjaa (esim. korvaukset > 6000 euroa 12 kuukauden ajalta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliumin mittaus
Kalibrointivaihe: 1 käynti (kesto 1 päivä) ei-dialyysipotilaille ja hemodialyysipotilaille Vertailuvaihe: 1 käynti (hoito 1 päivä) hemodialyysipotilaille Vertailuvaihe: 2 käyntiä (hoito 1 päivä) ei-dialyysipotilaille
|
Kalibrointivaihe (1 käynti) (Hemodialyysipotilaat ja koehenkilöt, jotka eivät ole dialyysihoidossa) Jokaiselle potilaalle otetaan yksi laskimoveri. Niistä kerätään yksi 30 potilaasta yksi kapillaarinäyte. Tässä vaiheessa HCP on laitteen käyttäjä. Vertailuvaihe Henkilöille, jotka eivät ole dialyysihoidossa (yhteensä 2 käyntiä): Jokaiselle potilaalle otetaan yksi laskimoverenotto käyntiä kohden. Jokainen potilas varustetaan CardioRenal-laitteella ja koulutetaan tekemään itsetesti Hemodialyysipotilaille (yhteensä 1 käynti): Jokaiselle potilaalle otetaan yksi laskimoverenotto käyntiä kohden. Jokainen potilas varustetaan CardioRenal-laitteella ja koulutetaan tekemään itsetesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalibrointitekijät ja korrelaatiot R²
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
kaliumarvot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kapillaarin kokoveren kaliumin mittaustarkkuus TENORilla verrattuna vertailumenetelmään (epäsuora potentiometria)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
kaliumarvot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvon, keskihajonnan (SD) ja variaatiokertoimen (CV) määrittäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
toistettavuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Käytettävyyden arviointikyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tallenna ja arvioi haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-2023-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .