Estudio GAMMA: autoevaluación del potasio en sangre capilar por parte del paciente: un estudio de validación y rendimiento de la medición en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son evaluar la precisión cuantitativa en sangre capilar completa recién recolectada de pacientes y voluntarios sanos y evaluar la competencia del usuario. Para recoger un amplio rango de concentraciones de K+, el estudio se realizará tanto en pacientes o voluntarios sanos como en pacientes en diálisis.
El estudio incluye 2 fases (fase de calibración y fase de comparación) donde se recolectarán muestras de sangre (capilar y venosa). La sangre es extraída del sujeto por personal especializado capacitado. Durante la fase de comparación, los sujetos serán equipados con el dispositivo CardioRenal y entrenados para realizar la autoevaluación.
La participación de un sujeto en este estudio (tanto en la fase de calibración como en la de validación) consistirá en dos visitas de intervención para pacientes en hemodiálisis y tres visitas de intervención para otros sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurice BERENGER, PhD
- Número de teléfono: +33613903869
- Correo electrónico: support@cardio-renal.com
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contacto:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Número de teléfono: +33 476 765 460
- Correo electrónico: PLCarron@chu-grenoble.fr
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche, Francia
- Reclutamiento
- Agduc La Tronche
-
Contacto:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- Luc Frantzen, MD
- Correo electrónico: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Diaverum
-
Contacto:
- Luc Frantzen
- Correo electrónico: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan, Francia
- Reclutamiento
- Biogroup
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos no en diálisis:
- Sujeto masculino/femenino, mayor de 18 años;
- Firmar un consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto a realizar la autocomprobación después de ver las instrucciones de uso;
- Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.
Criterios de inclusión para pacientes en hemodiálisis:
- Sujeto masculino/femenino, mayor de 18 años;
- Antecedentes médicos de hiperpotasemia;
- Firmar un consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto a realizar la autocomprobación después de ver las instrucciones de uso;
- Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.
Criterios de no inclusión para sujetos no en diálisis:
- Antecedentes médicos de convulsiones (epilepsia)
- Anemia hemolítica hereditaria conocida
- Anemia hemolítica autoinmune
- Anemia hemolítica infecciosa
- Válvulas cardíacas protésicas
- Síndrome urémico hemolítico
- Edema periférico
- Deshidración
- Enfermedad Obstructiva Arterial Periférica (PAOD)
- síndrome de Raynaud
- Cánceres evolutivos conocidos
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Pacientes vulnerables, pacientes privados de libertad y pacientes con un estado físico o psíquico alterado por enfermedad, edad o discapacidad que afecte su capacidad para defender sus intereses y para los cuales se tomen medidas de protección
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente
- Sujeto que tiene prohibido participar en el estudio previa consulta al Archivo Nacional del Ministerio de Salud (p. indemnizaciones > 6000 euros por un periodo de 12 meses)
Criterios de no inclusión para pacientes en hemodiálisis:
- Antecedentes médicos de convulsiones (epilepsia)
- Anemia hemolítica hereditaria conocida
- Anemia hemolítica autoinmune
- Anemia hemolítica infecciosa
- Válvulas cardíacas protésicas
- Síndrome urémico hemolítico
- Edema periférico
- Deshidración
- Enfermedad Obstructiva Arterial Periférica (PAOD)
- síndrome de Raynaud
- Cánceres evolutivos conocidos
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Pacientes vulnerables, pacientes privados de libertad y pacientes con un estado físico o psíquico alterado por enfermedad, edad o discapacidad que afecte su capacidad para defender sus intereses y para los cuales se tomen medidas de protección
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente
- Sujeto que tiene prohibido participar en el estudio previa consulta al Archivo Nacional del Ministerio de Salud (p. indemnizaciones > 6000 euros por un periodo de 12 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de potasio
Fase de calibración: 1 visita (duración 1 día) para sujetos que no están en diálisis y pacientes en hemodiálisis Fase de comparación: 1 visita (duración 1 día) para pacientes en hemodiálisis Fase de comparación: 2 visitas (duración 1 día) para sujetos que no están en diálisis
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Fase de Calibración (1 visita) (Pacientes en hemodiálisis y sujetos no en diálisis) A cada paciente se le realizará una extracción de sangre venosa. Entre ellos, se recoge una muestra capilar de 30 pacientes. En esta fase, el HCP es el usuario del dispositivo. Fase de Comparación Para sujetos que no están en diálisis (total 2 visitas): Cada paciente tendrá una extracción de sangre venosa por visita. Cada paciente estará equipado con un dispositivo CardioRenal y capacitado para realizar la autoevaluación. Para pacientes de hemodiálisis (total 1 visita): Cada paciente tendrá una extracción de sangre venosa por visita. Cada paciente estará equipado con un dispositivo CardioRenal y capacitado para realizar la autoevaluación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de calibración y correlaciones R²
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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valores de potasio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Precisión de la medición del potasio en sangre total capilar con TENOR en comparación con el método de referencia (potenciometría indirecta)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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valores de potasio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la media, desviación estándar (DE) y coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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repetibilidad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cuestionario de Evaluación de Usabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Registrar y evaluar eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR-2023-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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