Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAMMA-undersøgelse: Patient-selvtest af kalium i kapillært blod: En valideringsundersøgelse og måling af ydeevne hos patienter.

22. januar 2024 opdateret af: CardioRenal
Multicenter, åbent, prospektivt og interventionelt studie, der undersøger CardioRenal-apparatet i kapillærblod hos patienter. Det vil blive udført på flere undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at vurdere den kvantitative nøjagtighed i frisk opsamlet helkapillærblod fra patienter og raske frivillige og at evaluere brugernes færdigheder. For at indsamle en bred vifte af K+-koncentrationer vil undersøgelsen blive udført både på patienter eller raske frivillige og på dialysepatienter.

Undersøgelsen omfatter 2 faser (kalibreringsfase og sammenligningsfase), hvor blodprøver (kapillær og venøs) vil blive indsamlet. Blod udtages fra forsøgspersonen af ​​uddannet specialistpersonale. Under sammenligningsfasen vil forsøgspersonerne blive udstyret med CardioRenal-apparat og trænet til at udføre selvtesten.

En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse (både kalibrerings- og valideringsfase) vil bestå af to interventionsbesøg for hæmodialysepatienter og tre interventionsbesøg for andre forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre d'investigation Clinique
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • Agduc La Tronche
        • Kontakt:
          • Philippe Zaoui
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Meylan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Biogroup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forsøgspersoner, der ikke er i dialyse:

  • Mand/kvinde, i alderen 18+ år ;
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke;
  • Villig til at udføre selvtesten efter at have set brugsanvisningen;
  • Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Inklusionskriterier for hæmodialysepatienter:

  • Mand/kvinde, i alderen 18+ år ;
  • Sygehistorie med hyperkaliæmi;
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke;
  • Villig til at udføre selvtesten efter at have set brugsanvisningen;
  • Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ikke-inklusionskriterier for forsøgspersoner, der ikke er i dialyse:

  • Sygehistorie med anfald (epilepsi)
  • Kendt arvelig hæmolytisk anæmi
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Infektiøs hæmolytisk anæmi
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Hæmolytisk uremisk syndrom
  • Perifert ødem
  • Dehydrering
  • Perifer arteriel obstruktiv sygdom (PAOD)
  • Raynauds syndrom
  • Kendte evolutionære kræftformer
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Sårbare patienter, frihedsberøvede patienter og patienter med en fysisk eller psykisk tilstand ændret af sygdom, alder eller handicap, som påvirker deres evne til at forsvare deres interesser, og for hvilke der træffes beskyttelsesforanstaltninger
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
  • Forsøgsperson, der er forbudt at deltage i undersøgelsen efter at have konsulteret Sundhedsministeriets nationale fil (f.eks. erstatning > 6000 euro for en 12-måneders periode)

Ikke-inklusionskriterier for hæmodialysepatienter:

  • Sygehistorie med anfald (epilepsi)
  • Kendt arvelig hæmolytisk anæmi
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Infektiøs hæmolytisk anæmi
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Hæmolytisk uremisk syndrom
  • Perifert ødem
  • Dehydrering
  • Perifer arteriel obstruktiv sygdom (PAOD)
  • Raynauds syndrom
  • Kendte evolutionære kræftformer
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Sårbare patienter, frihedsberøvede patienter og patienter med en fysisk eller psykisk tilstand ændret af sygdom, alder eller handicap, som påvirker deres evne til at forsvare deres interesser, og for hvilke der træffes beskyttelsesforanstaltninger
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
  • Forsøgsperson, der er forbudt at deltage i undersøgelsen efter at have konsulteret Sundhedsministeriets nationale fil (f.eks. erstatning > 6000 euro for en 12-måneders periode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliummåling
Kalibreringsfase: 1 besøg (varighed 1 dag) for forsøgspersoner, der ikke er i dialyse og hæmodialysepatienter Sammenligningsfase: 1 besøg (vej 1 dag) for hæmodialysepatienter Sammenligningsfase: 2 besøg (vej 1 dag) for forsøgspersoner, der ikke er i dialyse
Enhed: Enhed: Selvtestende kalium-enhed

Kalibreringsfase (1 besøg) (hæmodialysepatienter og forsøgspersoner, der ikke er i dialyse) Hver patient vil have én venøs blodprøvetagning. Blandt dem udtages én 30 patienter én kapillærprøve. I denne fase er HCP brugeren af ​​enheden.

Sammenligningsfase

For forsøgsperson, der ikke er i dialyse (i alt 2 besøg):

Hver patient vil have én venøs blodprøve pr. besøg. Hver patient vil være udstyret med CardioRenal-enhed og trænet til at udføre selvtesten

For hæmodialysepatienter (i alt 1 besøg):

Hver patient vil have én venøs blodprøve pr. besøg. Hver patient vil være udstyret med CardioRenal-enhed og trænet til at udføre selvtesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibreringsfaktorer og korrelationer R²
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
kalium værdier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Nøjagtighed af måling af det kapillære fuldblodkalium med TENOR sammenlignet med referencemetoden (indirekte potentiometri)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
kalium værdier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af middelværdi, standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
gentagelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Usability Evaluation spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrer og evaluer uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioRenal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-2023-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalium måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner