GAMMA-studie: Pasientselvtesting av kapillærblodkalium: En valideringsstudie og målingsytelse hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene er å vurdere den kvantitative nøyaktigheten i ferskt innsamlet helkapillærblod fra pasienter og friske frivillige og å evaluere brukerferdigheter. For å samle et bredt spekter av K+-konsentrasjoner vil studien gjennomføres både på pasienter eller friske frivillige og på dialysepasienter.
Studien omfatter 2 faser (kalibreringsfase og sammenligningsfase) hvor blodprøver (kapillær og venøs) vil bli tatt. Blod tas fra forsøkspersonen av utdannet spesialist. Under sammenligningsfasen vil forsøkspersonene utstyres med CardioRenal-apparat og trenes til å gjøre selvtesten.
En forsøkspersons deltakelse i denne studien (både kalibrerings- og valideringsfasen) vil bestå av to intervensjonsbesøk for hemodialysepasienter og tre intervensjonsbesøk for andre forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maurice BERENGER, PhD
- Telefonnummer: +33613903869
- E-post: support@cardio-renal.com
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Telefonnummer: +33 476 765 460
- E-post: PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche, Frankrike
- Rekruttering
- Agduc La Tronche
-
Ta kontakt med:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Luc Frantzen, MD
- E-post: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Diaverum
-
Ta kontakt med:
- Luc Frantzen
- E-post: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan, Frankrike
- Rekruttering
- Biogroup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer som ikke er i dialyse:
- Mann/kvinnelig forsøksperson, i alderen 18+ år ;
- Signering av et skriftlig informert samtykke;
- Villig til å utføre selvtesten etter å ha sett bruksanvisningen;
- Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.
Inklusjonskriterier for hemodialysepasienter:
- Mann/kvinnelig forsøksperson, i alderen 18+ år ;
- Medisinsk historie med hyperkalemi;
- Signering av et skriftlig informert samtykke;
- Villig til å utføre selvtesten etter å ha sett bruksanvisningen;
- Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.
Ikke-inkluderingskriterier for forsøkspersoner som ikke er i dialyse:
- Medisinsk historie med anfall (epilepsi)
- Kjent arvelig hemolytisk anemi
- Autoimmun hemolytisk anemi
- Infeksiøs hemolytisk anemi
- Prostetiske hjerteklaffer
- Hemolytisk uremisk syndrom
- Perifert ødem
- Dehydrering
- Perifer arteriell obstruktiv sykdom (PAOD)
- Raynauds syndrom
- Kjente evolutive kreftformer
- Personer som er gravide eller ammer
- Sårbare pasienter, frihetsberøvede pasienter og pasienter med en fysisk eller psykisk tilstand endret av sykdom, alder eller funksjonshemming som påvirker deres evne til å forsvare sine interesser og som det iverksettes beskyttelsestiltak for
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling
- Subjekt som har forbud mot å delta i studien etter å ha konsultert Helsedepartementets nasjonale fil (f.eks. erstatning > 6000 euro for en 12-måneders periode)
Ikke-inkluderingskriterier for hemodialysepasienter:
- Medisinsk historie med anfall (epilepsi)
- Kjent arvelig hemolytisk anemi
- Autoimmun hemolytisk anemi
- Infeksiøs hemolytisk anemi
- Prostetiske hjerteklaffer
- Hemolytisk uremisk syndrom
- Perifert ødem
- Dehydrering
- Perifer arteriell obstruktiv sykdom (PAOD)
- Raynauds syndrom
- Kjente evolutive kreftformer
- Personer som er gravide eller ammer
- Sårbare pasienter, frihetsberøvede pasienter og pasienter med en fysisk eller psykisk tilstand endret av sykdom, alder eller funksjonshemming som påvirker deres evne til å forsvare sine interesser og som det iverksettes beskyttelsestiltak for
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling
- Subjekt som har forbud mot å delta i studien etter å ha konsultert Helsedepartementets nasjonale fil (f.eks. erstatning > 6000 euro for en 12-måneders periode)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaliummåling
Kalibreringsfase : 1 besøk (varighet 1 dag) for forsøkspersoner som ikke er i dialyse og hemodialysepasienter Sammenligningsfase : 1 besøk (vei 1 dag) for hemodialysepasienter Sammenligningsfase : 2 besøk (vei 1 dag) for forsøkspersoner som ikke er i dialyse
|
Kalibreringsfase (1 besøk) (Hemodialysepasienter og forsøkspersoner som ikke er i dialyse) Hver pasient vil ta én venøs blodprøve. Blant dem samles en 30 pasienter en kapillærprøve. I denne fasen er HCP brukeren av enheten. Sammenligningsfase For emne som ikke er i dialyse (totalt 2 besøk): Hver pasient vil ta én venøs blodprøve per besøk. Hver pasient vil være utstyrt med CardioRenal-enhet og opplært til å utføre selvtesten For hemodialysepasienter (totalt 1 besøk): Hver pasient vil ta én venøs blodprøve per besøk. Hver pasient vil være utstyrt med CardioRenal-enhet og opplært til å utføre selvtesten |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalibreringsfaktorer og korrelasjoner R²
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
kaliumverdier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Nøyaktighet av måling av det kapillære fullblodkalium med TENOR sammenlignet med referansemetoden (indirekte potensiometri)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
kaliumverdier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av gjennomsnitt, standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
repeterbarhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Brukervennlighet Evaluering spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrer og evaluer uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-2023-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .