GAMMA 研究：毛细血管血钾的患者自我测试：患者的验证研究和测量性能。
2024年1月22日 更新者：CardioRenal
多中心、开放、前瞻性和介入性研究，调查患者毛细血管血中的心肾装置。该研究将在多个研究地点进行。
研究概览
详细说明
目的是评估从患者和健康志愿者处新鲜采集的全毛细血管血的定量准确性，并评估用户的熟练程度。 为了收集广泛的 K+ 浓度，该研究将对患者或健康志愿者以及透析患者进行。
该研究包括两个阶段（校准阶段和比较阶段），将收集血液样本（毛细血管和静脉）。血液由经过培训的专业人员从受试者身上采集。 在比较阶段，受试者将配备心肾设备并接受自我测试训练。
受试者参与本研究（校准和验证阶段）将包括对血液透析患者的两次介入访视和对其他受试者的三次介入访视。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maurice BERENGER, PhD
- 电话号码：+33613903869
- 邮箱：support@cardio-renal.com
学习地点
-
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-
Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU Grenoble-Alpes
-
接触：
- Pierre-Louis Carron, MD
- 电话号码：+33 476 765 460
- 邮箱：PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche、法国
- 招聘中
- Agduc La Tronche
-
接触：
- Philippe Zaoui
-
Marseille、法国
- 尚未招聘
- Hopital Saint Joseph
-
接触：
- Luc Frantzen, MD
- 邮箱：lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille、法国
- 尚未招聘
- Diaverum
-
接触：
- Luc Frantzen
- 邮箱：lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan、法国
- 招聘中
- Biogroup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
未进行透析的受试者的纳入标准：
- 男性/女性受试者，年龄18岁以上；
- 签署书面知情同意书；
- 愿意在查看使用说明后进行自检；
- 由健康保险系统承保和/或符合与生物医学研究相关的现行国家法律的建议。
血液透析患者的纳入标准：
- 男性/女性受试者，年龄18岁以上；
- 高钾血症病史；
- 签署书面知情同意书；
- 愿意在查看使用说明后进行自检；
- 由健康保险系统承保和/或符合与生物医学研究相关的现行国家法律的建议。
未进行透析的受试者的不纳入标准：
- 癫痫病史（癫痫）
- 已知的遗传性溶血性贫血
- 自身免疫性溶血性贫血
- 传染性溶血性贫血
- 人工心脏瓣膜
- 溶血性尿毒症综合征
- 周围水肿
- 脱水
- 外周动脉阻塞性疾病 (PAOD)
- 雷诺综合症
- 已知的进化癌症
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 弱势患者、被剥夺自由的患者以及身体或精神状态因疾病、年龄或残疾而改变、影响其捍卫自身利益的能力并需采取保护措施的患者
- 根据研究者的判断，受试者在研究过程中可能不服从或不合作，或由于语言问题、智力发育不良而无法合作
- 查阅卫生部国家档案后被禁止参加研究的受试者（例如： 12 个月期间的赔偿金额 > 6000 欧元）
血液透析患者的不纳入标准：
- 癫痫病史（癫痫）
- 已知的遗传性溶血性贫血
- 自身免疫性溶血性贫血
- 传染性溶血性贫血
- 人工心脏瓣膜
- 溶血性尿毒症综合征
- 周围水肿
- 脱水
- 外周动脉阻塞性疾病 (PAOD)
- 雷诺综合症
- 已知的进化癌症
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 弱势患者、被剥夺自由的患者以及身体或精神状态因疾病、年龄或残疾而改变、影响其捍卫自身利益的能力并需采取保护措施的患者
- 根据研究者的判断，受试者在研究过程中可能不服从或不合作，或由于语言问题、智力发育不良而无法合作
- 查阅卫生部国家档案后被禁止参加研究的受试者（例如： 12 个月期间的赔偿金额 > 6000 欧元）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钾测量
校准阶段：未进行透析的受试者和血液透析患者进行 1 次访视（持续时间 1 天） 比较阶段：血液透析患者进行 1 次访视（监测 1 天） 比较阶段：未进行透析的受试者进行 2 次访视（监测 1 天）
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校准阶段（1 次就诊）（血液透析患者和未进行透析的受试者）每位患者将进行一次静脉血采集。 其中，1名30名患者采集1份毛细血管样本。 在此阶段，HCP 是设备的用户。 比较阶段 对于未进行透析的受试者（总共 2 次就诊）： 每位患者每次就诊将采集一次静脉血 每位患者将配备心肾设备并接受自我测试培训 对于血液透析患者（共 1 次就诊）： 每位患者每次就诊将采集一次静脉血 每位患者将配备心肾设备并接受自我测试培训 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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校准因子和相关性 R²
大体时间：平均3个月完成学习
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钾值
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平均3个月完成学习
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与参考方法（间接电位法）相比，TENOR 测量毛细血管全血钾的准确性
大体时间：平均3个月完成学习
|
钾值
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平均3个月完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测定平均值、标准差 (SD) 和变异系数 (CV)
大体时间：平均3个月完成学习
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重复性
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平均3个月完成学习
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可用性评估问卷
大体时间：平均3个月完成学习
|
平均3个月完成学习
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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记录和评估不良事件
大体时间：平均3个月完成学习
|
平均3个月完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Louis Carron, MD、CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月2日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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