Studio GAMMA: Autotest del paziente del potassio nel sangue capillare: uno studio di convalida e prestazioni di misurazione nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono valutare l'accuratezza quantitativa nel sangue capillare intero appena raccolto da pazienti e volontari sani e valutare la competenza dell'utente. Al fine di raccogliere un'ampia gamma di concentrazioni di K+, lo studio sarà condotto sia su pazienti o volontari sani che su pazienti in dialisi.
Lo studio prevede 2 fasi (fase di calibrazione e fase di confronto) in cui verranno raccolti campioni di sangue (capillare e venoso). Il sangue viene prelevato dal soggetto da personale specializzato addestrato. Durante la fase di confronto, i soggetti saranno dotati di dispositivo CardioRenal e formati per eseguire l'autotest.
La partecipazione di un soggetto a questo studio (fase sia di calibrazione che di validazione) consisterà in due visite interventistiche per pazienti in emodialisi e tre visite interventistiche per altri soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maurice BERENGER, PhD
- Numero di telefono: +33613903869
- Email: support@cardio-renal.com
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble-alpes
-
Contatto:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Numero di telefono: +33 476 765 460
- Email: PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Francia
- Reclutamento
- Centre d'Investigation Clinique
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La Tronche, Francia
- Reclutamento
- Agduc La Tronche
-
Contatto:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Saint Joseph
-
Contatto:
- Luc Frantzen, MD
- Email: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Diaverum
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Contatto:
- Luc Frantzen
- Email: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
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Meylan, Francia
- Reclutamento
- Biogroup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti non in dialisi:
- Soggetto maschio/femmina, di età superiore ai 18 anni;
- firma di un consenso informato scritto;
- Disponibilità a eseguire l'autotest dopo aver visionato le istruzioni per l'uso;
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.
Criteri di inclusione per i pazienti in emodialisi:
- Soggetto maschio/femmina, di età superiore ai 18 anni;
- Anamnesi medica di iperkaliemia ;
- firma di un consenso informato scritto;
- Disponibilità a eseguire l'autotest dopo aver visionato le istruzioni per l'uso;
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.
Criteri di non inclusione per i soggetti non in dialisi:
- Anamnesi medica di convulsioni (epilessia)
- Anemia emolitica ereditaria nota
- Anemia emolitica autoimmune
- Anemia emolitica infettiva
- Valvole cardiache protesiche
- Sindrome emolitico-uremica
- Edema periferico
- Disidratazione
- Malattia arteriosa ostruttiva periferica (PAOD)
- Sindrome di Raynaud
- Tumori evolutivi noti
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Pazienti vulnerabili, pazienti privati della libertà e pazienti con uno stato fisico o psichico alterato da malattia, età o disabilità che incida sulla loro capacità di difendere i propri interessi e per i quali sono adottate misure di protezione
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale
- Soggetto a cui è vietata la partecipazione allo studio previa consultazione del Fascicolo Nazionale del Ministero della Salute (es. indennità > 6000 euro per un periodo di 12 mesi)
Criteri di non inclusione per i pazienti in emodialisi:
- Anamnesi medica di convulsioni (epilessia)
- Anemia emolitica ereditaria nota
- Anemia emolitica autoimmune
- Anemia emolitica infettiva
- Valvole cardiache protesiche
- Sindrome emolitico-uremica
- Edema periferico
- Disidratazione
- Malattia arteriosa ostruttiva periferica (PAOD)
- Sindrome di Raynaud
- Tumori evolutivi noti
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Pazienti vulnerabili, pazienti privati della libertà e pazienti con uno stato fisico o psichico alterato da malattia, età o disabilità che incida sulla loro capacità di difendere i propri interessi e per i quali sono adottate misure di protezione
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale
- Soggetto a cui è vietata la partecipazione allo studio previa consultazione del Fascicolo Nazionale del Ministero della Salute (es. indennità > 6000 euro per un periodo di 12 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione del potassio
Fase di Calibrazione: 1 visita (durata 1 giorno) per soggetti non in dialisi e pazienti in emodialisi Fase di Confronto: 1 visita (durata 1 giorno) per pazienti in emodialisi Fase di Confronto: 2 visite (durata 1 giorno) per soggetti non in dialisi
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Fase di calibrazione (1 visita) (Pazienti in emodialisi e soggetti non in dialisi) Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di sangue venoso. Tra questi, viene raccolto un campione capillare da 30 pazienti. In questa fase, l'operatore sanitario è l'utente del dispositivo. Fase di confronto Per soggetto non in dialisi (totale 2 visite): Ogni paziente avrà un prelievo di sangue venoso per visita Ogni paziente sarà dotato di dispositivo CardioRenal e addestrato per eseguire l'autotest Per i pazienti in emodialisi (totale 1 visita): Ogni paziente avrà un prelievo di sangue venoso per visita Ogni paziente sarà dotato di dispositivo CardioRenal e addestrato per eseguire l'autotest |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di calibrazione e correlazioni R²
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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valori di potassio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Precisione della misurazione del potassio nel sangue intero capillare con TENOR rispetto al metodo di riferimento (potenziometria indiretta)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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valori di potassio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della media, della deviazione standard (SD) e del coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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ripetibilità
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Questionario di valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Registrare e valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-2023-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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