Studie GAMMA: Pacientské sebetestování draslíku v kapilární krvi: Validační studie a výkon měření u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je posoudit kvantitativní přesnost v čerstvě odebrané plné kapilární krvi od pacientů a zdravých dobrovolníků a vyhodnotit odbornost uživatelů. Aby bylo možné získat široký rozsah koncentrací K+, bude studie provedena jak na pacientech nebo zdravých dobrovolnících, tak na dialyzovaných pacientech.
Studie zahrnuje 2 fáze (kalibrační fázi a srovnávací fázi), kde budou odebírány vzorky krve (kapilární a venózní). Krev je subjektu odebírána vyškoleným odborným personálem. Během srovnávací fáze budou subjekty vybaveny zařízením CardioRenal a vyškoleny k provádění autotestu.
Účast subjektu v této studii (jak kalibrační, tak validační fáze) bude sestávat ze dvou intervenčních návštěv u hemodialyzovaných pacientů a tří intervenčních návštěv u jiných subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maurice BERENGER, PhD
- Telefonní číslo: +33613903869
- E-mail: support@cardio-renal.com
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Pierre-Louis Carron, MD
- Telefonní číslo: +33 476 765 460
- E-mail: PLCarron@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Centre d'investigation Clinique
-
La Tronche, Francie
- Nábor
- Agduc La Tronche
-
Kontakt:
- Philippe Zaoui
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Luc Frantzen, MD
- E-mail: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Diaverum
-
Kontakt:
- Luc Frantzen
- E-mail: lfrantzen@hopital-saint-joseph.fr
-
Meylan, Francie
- Nábor
- Biogroup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro subjekty nedialyzované:
- Muž/žena ve věku 18+ let;
- Podepsání písemného informovaného souhlasu;
- Ochota provést autotest po shlédnutí návodu k použití;
- Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.
Kritéria pro zařazení hemodialyzovaných pacientů:
- Muž/žena ve věku 18+ let;
- Hyperkalemie v anamnéze;
- Podepsání písemného informovaného souhlasu;
- Ochota provést autotest po shlédnutí návodu k použití;
- Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.
Kritéria nezařazení pro subjekty nedialyzované:
- Záchvat (epilepsie) v anamnéze
- Známá dědičná hemolytická anémie
- Autoimunitní hemolytická anémie
- Infekční hemolytická anémie
- Protetické srdeční chlopně
- Hemolyticko-uremický syndrom
- Periferní edém
- Dehydratace
- Obstrukční onemocnění periferních tepen (PAOD)
- Raynaudův syndrom
- Známé evoluční rakoviny
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Zranitelní pacienti, pacienti zbavení svobody a pacienti s tělesným nebo duševním stavem změněným nemocí, věkem nebo zdravotním postižením, které má dopad na jejich schopnost hájit své zájmy a pro které jsou přijímána ochranná opatření
- Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
- Subjekt, kterému je zakázána účast ve studii po konzultaci s Národním souborem ministerstva zdravotnictví (např. odškodnění > 6000 eur po dobu 12 měsíců)
Kritéria nezařazení pro hemodialyzované pacienty:
- Záchvat (epilepsie) v anamnéze
- Známá dědičná hemolytická anémie
- Autoimunitní hemolytická anémie
- Infekční hemolytická anémie
- Protetické srdeční chlopně
- Hemolyticko-uremický syndrom
- Periferní edém
- Dehydratace
- Obstrukční onemocnění periferních tepen (PAOD)
- Raynaudův syndrom
- Známé evoluční rakoviny
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Zranitelní pacienti, pacienti zbavení svobody a pacienti s tělesným nebo duševním stavem změněným nemocí, věkem nebo zdravotním postižením, které má dopad na jejich schopnost hájit své zájmy a pro které jsou přijímána ochranná opatření
- Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
- Subjekt, kterému je zakázána účast ve studii po konzultaci s Národním souborem ministerstva zdravotnictví (např. odškodnění > 6000 eur po dobu 12 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření draslíku
Kalibrační fáze: 1 návštěva (trvání 1 den) pro nedialyzované a hemodialyzované pacienty Srovnávací fáze: 1 návštěva (dirace 1 den) pro hemodialyzované pacienty Srovnávací fáze: 2 návštěvy (délka 1 den) pro nedialyzované pacienty
|
Kalibrační fáze (1 návštěva) (Hemodialyzovaní pacienti a subjekty nedialyzované) Každý pacient bude mít jeden odběr žilní krve. Mezi nimi je odebrán jeden 30 pacientů jeden kapilární vzorek. V této fázi je HCP uživatelem zařízení. Srovnávací fáze Pro subjekt, který není na dialýze (celkem 2 návštěvy): Každý pacient absolvuje jeden odběr žilní krve za návštěvu Každý pacient bude vybaven přístrojem CardioRenal a proškolen k provádění autotestu Pro hemodialyzované pacienty (celkem 1 návštěva): Každý pacient absolvuje jeden odběr žilní krve za návštěvu Každý pacient bude vybaven přístrojem CardioRenal a proškolen k provádění autotestu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalibrační faktory a korelace R²
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
hodnoty draslíku
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Přesnost měření draslíku v kapilární plné krvi pomocí TENOR ve srovnání s referenční metodou (nepřímá potenciometrie)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
hodnoty draslíku
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení průměru, směrodatné odchylky (SD) a variačního koeficientu (CV)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
opakovatelnost
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Dotazník pro hodnocení použitelnosti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaznamenávejte a vyhodnocujte nežádoucí příhody
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-2023-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .