Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAMMA-onderzoek: zelftest door patiënten van capillair bloedkalium: een validatieonderzoek en meetprestaties bij patiënten.

22 januari 2024 bijgewerkt door: CardioRenal
Multicenter, open, prospectieve en interventionele studie waarin het CardioRenal-apparaat in capillair bloed van patiënten wordt onderzocht. Het zal worden uitgevoerd op meerdere onderzoekslocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen zijn het beoordelen van de kwantitatieve nauwkeurigheid in vers afgenomen capillair volbloed van patiënten en gezonde vrijwilligers en het evalueren van de vaardigheid van de gebruiker. Om een ​​breed scala aan K+-concentraties te verzamelen, zal de studie zowel op patiënten of gezonde vrijwilligers als op dialysepatiënten worden uitgevoerd.

Het onderzoek omvat 2 fasen (kalibratiefase en vergelijkingsfase) waarin bloedmonsters (capillair en veneus) worden afgenomen. Er wordt bloed afgenomen bij de proefpersoon door getraind gespecialiseerd personeel. Tijdens de vergelijkingsfase worden de proefpersonen uitgerust met een CardioRenal-apparaat en getraind om de zelftest uit te voeren.

De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek (zowel kalibratie- als validatiefase) zal bestaan ​​uit twee interventiebezoeken voor hemodialysepatiënten en drie interventiebezoeken voor andere proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Centre d'investigation Clinique
      • La Tronche, Frankrijk
        • Werving
        • Agduc La Tronche
        • Contact:
          • Philippe Zaoui
      • Marseille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Meylan, Frankrijk
        • Werving
        • Biogroup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor proefpersonen die geen dialyse ondergaan:

  • Mannelijke/vrouwelijke proefpersoon, 18+ jaar;
  • Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Bereidheid tot het uitvoeren van de zelftest na het bekijken van de gebruiksaanwijzing;
  • Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.

Inclusiecriteria voor hemodialysepatiënten:

  • Mannelijke/vrouwelijke proefpersoon, 18+ jaar;
  • Medische geschiedenis van hyperkaliëmie;
  • Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Bereidheid tot het uitvoeren van de zelftest na het bekijken van de gebruiksaanwijzing;
  • Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.

Criteria voor niet-opname voor proefpersonen die geen dialyse ondergaan:

  • Medische voorgeschiedenis van aanvallen (epilepsie)
  • Bekende erfelijke hemolytische anemie
  • Auto-immuun hemolytische anemie
  • Infectieuze hemolytische anemie
  • Prothetische hartkleppen
  • Hemolytisch uremisch syndroom
  • Perifeer oedeem
  • uitdroging
  • Perifere arteriële obstructieve ziekte (PAOD)
  • Raynaud-syndroom
  • Bekende evolutieve kankers
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Kwetsbare patiënten, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd en patiënten met een door ziekte, leeftijd of handicap gewijzigde lichamelijke of geestelijke toestand die hun vermogen om hun belangen te verdedigen aantast en waarvoor beschermingsmaatregelen worden genomen
  • Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling
  • Proefpersoon die niet mag deelnemen aan het onderzoek na raadpleging van het nationale dossier van het ministerie van Volksgezondheid (bijv. vergoedingen > 6000 euro voor een periode van 12 maanden)

Niet-opnemingscriteria voor hemodialysepatiënten:

  • Medische voorgeschiedenis van aanvallen (epilepsie)
  • Bekende erfelijke hemolytische anemie
  • Auto-immuun hemolytische anemie
  • Infectieuze hemolytische anemie
  • Prothetische hartkleppen
  • Hemolytisch uremisch syndroom
  • Perifeer oedeem
  • uitdroging
  • Perifere arteriële obstructieve ziekte (PAOD)
  • Raynaud-syndroom
  • Bekende evolutieve kankers
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Kwetsbare patiënten, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd en patiënten met een door ziekte, leeftijd of handicap gewijzigde lichamelijke of geestelijke toestand die hun vermogen om hun belangen te verdedigen aantast en waarvoor beschermingsmaatregelen worden genomen
  • Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling
  • Proefpersoon die niet mag deelnemen aan het onderzoek na raadpleging van het nationale dossier van het ministerie van Volksgezondheid (bijv. vergoedingen > 6000 euro voor een periode van 12 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kalium meting
Kalibratiefase: 1 bezoek (duur 1 dag) voor personen die geen dialyse ondergaan en hemodialysepatiënten Vergelijkingsfase: 1 bezoek (diratie 1 dag) voor hemodialysepatiënten Vergelijkingsfase: 2 bezoeken (diratie 1 dag) voor personen die geen dialyse ondergaan
Apparaat: Apparaat: zelftestend kaliumapparaat

Kalibratiefase (1 bezoek) (hemodialysepatiënten en proefpersonen die geen dialyse ondergaan) Elke patiënt krijgt één veneuze bloedafname. Onder hen wordt één 30 patiënten één capillair monster verzameld. In deze fase is de HCP de gebruiker van het apparaat.

Vergelijkingsfase

Voor patiënt die geen dialyse ondergaat (totaal 2 bezoeken):

Elke patiënt krijgt één veneuze bloedafname per bezoek Elke patiënt wordt uitgerust met een CardioRenal-apparaat en getraind om de zelftest uit te voeren

Voor hemodialysepatiënten (totaal 1 bezoek):

Elke patiënt krijgt één veneuze bloedafname per bezoek Elke patiënt wordt uitgerust met een CardioRenal-apparaat en getraind om de zelftest uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratiefactoren en correlaties R²
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
kalium waarden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Nauwkeurigheid van meting van het capillaire volbloedkalium met TENOR in vergelijking met de referentiemethode (indirecte potentiometrie)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
kalium waarden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van gemiddelde, standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
herhaalbaarheid
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Bruikbaarheid Evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Registreer en evalueer bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioRenal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Louis Carron, MD, CHU Grenoble-Alpes Service de Nephrologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-2023-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren