韓国におけるMIPDの教科書と生存成績
2023年8月2日 更新者:Song Cheol Kim、Asan Medical Center
低侵襲膵頭十二指腸切除術の教科書と生存転帰 : 韓国低侵襲膵手術研究グループ (K-MIPS) における 1,552 人の患者の後ろ向き多施設解析
この研究の目的は、人口統計、周術期転帰、膵臓手術の教科書的転帰(TOPS)の危険因子、および乳頭周囲がんの生存転帰に関して、韓国における低侵襲膵頭十二指腸切除術(MIPD)の現状を調査することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (PD) は最も複雑な腹部外科手術であり、さらに、低侵襲法を使用して実行される場合、この手術の難易度ははるかに高くなります。
これらの最初の低侵襲膵頭十二指腸切除術 (MIPD) 手術が行われて以来、この手術はさまざまな施設で採用され、その有効性はいくつかの研究で強調されています。
MIPD の利点としては、開腹手術に比べて入院期間が短く、失血が少なく、痛みが少ないことが挙げられます。
しかし、LPDと開腹膵頭十二指腸切除術(OPD)を比較した多施設ランダム化比較試験では、LPDの方がOPDよりも合併症関連死亡率が高いと報告されている。
LPD と OPD のランダム化対照試験のメタ分析でも、LPD は OPD に比べて利点がないものの、偏見のリスクが高く、中程度から低レベルの証拠があることが報告されました。
RPDとOPDのメタ分析では、RPDにはOPDよりも失血が少なく、入院期間が短く、創感染率が低いという利点があることが判明しましたが、これまでのところ、RPDのランダム化対照試験の結果を報告した研究はありません。
遡及研究に固有の選択バイアスと前向き研究の数が不十分であるため、MIPD について一般的な結論を出すのはまだ時期尚早ですが、MIPD が実施される頻度は徐々に増加しています。
MIPD の学習曲線に関する研究は現在進行中であり、ある研究では研究目的で MIPD レジストリの確立を推奨しています。
韓国は MIPD の実施を主導している国の 1 つであり、いくつかの韓国のグループがこの手術に関する研究を発表し、世界的な傾向に合わせてレジストリを確立するために協力しています。
2019年に韓国低侵襲膵臓手術研究会(K-MIPS)が設立されて以来(http://kmips.or.kr/index.html)、
1,552 人の MIPD 患者が遡及的に登録されました。
これとは別に、手術後の教科書的な転帰は、全体的な転帰の包括的な指標を提供するために複数の質の尺度を考慮しているため、手術の成功を評価するための貴重なアプローチとして最近登場しました。
最近、オランダの膵臓癌グループは、膵臓手術の教科書的転帰 (TOPS) について報告しました。TOPS は、手術結果の質を評価できる多次元の尺度でもあり、肝胆膵手術後の教科書的転帰を調査した論文もいくつかあります。
この観点から、韓国における MIPD の現状の分析を実施し、TOPS による手術成績を評価することは貴重な洞察を提供し、この研究は非常に関連性があり有意義なものとなるでしょう。
この研究の目的は、人口動態、周術期アウトカム、生存アウトカム、TOPS、TOPS の危険因子の観点から韓国における MIPD の現状を説明することでした。
さらに、現在の研究では、韓国の病院の容積に従って分類されたサブグループを比較し、病院の容積が周術期の結果に影響を与えるかどうかを判断しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1552
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この後ろ向き多施設コホート研究は、2007年5月から2020年4月までに、韓国の10の三次紹介施設で24人の経験豊富な膵臓外科医によってMIPDを受けた1,552人の患者を評価した。
研究は、韓国の低侵襲膵臓手術研究会(K-MIPS)のレジストリに登録されたデータを用いて実施された。
連続した患者データは遡及的に記録され、各施設で自己登録されました。
説明
包含基準:
2007年5月から2020年4月までに韓国の10か所の三次紹介施設でMIPDを受けた患者。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓手術の教科書的結果の成功率
時間枠:3ヶ月
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指定された 7 つの要因のいずれにも当てはまらない場合 (1. 術後膵瘻、2. 胆汁漏、3. 膵切除術後の出血、4. クラビアン・ディンド3以上の合併症、5. 90日以内の再入院、6. 入院中または90日以内の死亡、7. 術後の入院期間が3日以上現在の研究では、低侵襲膵頭十二指腸切除術後に発生した場合は TOPS 成功と定義されています。 言い換えれば、指定された期間内にこれらの有害事象や合併症が発生しなければ、患者の転帰は成功したと見なされます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Song Cheol Kim, MD.PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KMIPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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