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Libro de texto y resultados de supervivencia de MIPD en Corea del Sur

2 de agosto de 2023 actualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Libro de texto y resultados de supervivencia de la pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva: un análisis multicéntrico retrospectivo de 1552 pacientes en el grupo de estudio coreano sobre cirugía pancreática mínimamente invasiva (K-MIPS)

El objetivo de este estudio fue investigar el estado actual de la pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva (MIPD) en Corea del Sur con respecto a la demografía, los resultados perioperatorios, los factores de riesgo para el resultado de libro de texto de la cirugía pancreática (TOPS) y los resultados de supervivencia del cáncer periampular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La pancreatoduodenectomía (DP) es el procedimiento quirúrgico abdominal más complicado y, además, la dificultad de esta operación es mucho mayor si se realiza con métodos mínimamente invasivos. Desde que se realizaron estas primeras cirugías de pancreatoduodenectomía mínimamente invasivas (MIPD), han sido adoptadas por varias instituciones y su efectividad ha sido destacada en varios estudios. Las ventajas de MIPD incluyen una estadía hospitalaria corta, menos pérdida de sangre y menos dolor en comparación con los procedimientos abiertos. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que comparó la LPD y la pancreatoduodenectomía abierta (OPD) informó que la LPD tenía una tasa de mortalidad relacionada con complicaciones más alta que la OPD. El metanálisis de ensayos controlados aleatorios de LPD versus OPD también informó que LPD no tenía ninguna ventaja sobre OPD pero con un alto riesgo de sesgo y un nivel de evidencia moderado a bajo. En un metanálisis de RPD y OPD, se encontró que RPD tiene las ventajas de una menor pérdida de sangre, una estancia hospitalaria más corta y una tasa de infección de heridas más baja que la OPD, pero hasta la fecha, ningún estudio ha informado resultados para ensayos controlados aleatorios de RPD. Aunque todavía es pronto para sacar conclusiones generalizadas sobre la MIPD debido al sesgo de selección inherente a los estudios retrospectivos y al número insuficiente de estudios prospectivos, la frecuencia con la que se realiza la MIPD está aumentando paulatinamente. Actualmente se están realizando estudios sobre la curva de aprendizaje de MIPD, y un estudio recomendó el establecimiento de un registro de MIPD con fines de investigación. Corea del Sur es uno de los países líderes en la implementación de MIPD, y varios grupos coreanos han publicado estudios sobre esta cirugía y han colaborado para establecer un registro en línea con las tendencias mundiales. Después del establecimiento del grupo de estudio coreano sobre cirugía pancreática mínimamente invasiva (K-MIPS) en 2019 (http://kmips.or.kr/index.html), Se reclutaron retrospectivamente 1552 pacientes con MIPD. Aparte de esto, los resultados de los libros de texto después de la cirugía surgieron recientemente como un enfoque valioso para evaluar el éxito quirúrgico, ya que considera múltiples medidas de calidad para proporcionar una indicación completa de los resultados generales. Recientemente, el Dutch Pancreatic Cancer Group informó sobre los resultados de los libros de texto de la cirugía pancreática (TOPS), que también es una medida multidimensional que permite evaluar la calidad de los resultados quirúrgicos, y varios artículos han investigado los resultados de los libros de texto después de la cirugía hepatobiliar y pancreática. Desde esta perspectiva, realizar un análisis del estado actual de MIPD en Corea y evaluar los resultados quirúrgicos por TOPS proporcionaría información valiosa, lo que haría que este estudio fuera muy relevante y significativo. El objetivo de este estudio fue describir el estado actual de MIPD en Corea del Sur en términos demográficos, resultados perioperatorios, resultados de supervivencia, TOPS y factor de riesgo de TOPS. Además, el estudio actual comparó subgrupos clasificados según el volumen hospitalario en Corea del Sur para determinar si el volumen hospitalario afecta los resultados perioperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1552

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo evaluó a 1552 pacientes que se sometieron a MIPD por 24 cirujanos pancreáticos experimentados entre mayo de 2007 y abril de 2020 en diez instituciones de referencia terciarias en Corea del Sur. La investigación se realizó utilizando datos registrados en el registro del grupo de estudio coreano sobre Cirugía Pancreática Mínimamente Invasiva (K-MIPS). Los datos consecutivos de los pacientes fueron registrados retrospectivamente y auto-registrados en cada institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que se sometieron a MIPD entre mayo de 2007 y abril de 2020 en diez instituciones terciarias de referencia en Corea del Sur.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del resultado de libro de texto de la cirugía pancreática
Periodo de tiempo: 3 meses

Si ninguno de los siete factores especificados (1. fístula pancreática postoperatoria, 2. fuga de bilis, 3. hemorragia postpancreatectomía, 4. Clavien-Dindo 3 o más de complicaciones, 5. reingreso dentro de los 90 días, 6. mortalidad hospitalaria o de 90 días, 7. estancia hospitalaria postoperatoria de más de 14 días) después de una pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva, se define como éxito TOPS en el estudio actual.

En otras palabras, el resultado de un paciente se considera exitoso si no experimenta ninguno de estos eventos adversos o complicaciones dentro de los plazos especificados.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMIPS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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