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Manuel et résultats de survie du MIPD en Corée du Sud

2 août 2023 mis à jour par: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Manuel et résultats de survie de la pancréatoduodénectomie mini-invasive : une analyse rétrospective multicentrique de 1 552 patients du groupe d'étude coréen sur la chirurgie pancréatique mini-invasive (K-MIPS)

Le but de cette étude était d'étudier l'état actuel de la pancréatoduodénectomie mini-invasive (MIPD) en Corée du Sud en ce qui concerne la démographie, les résultats périopératoires, les facteurs de risque pour les résultats des manuels de chirurgie pancréatique (TOPS) et les résultats de survie du cancer périampullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pancréatoduodénectomie (PD) est l'intervention chirurgicale abdominale la plus compliquée et, de plus, la difficulté de cette opération est beaucoup plus élevée si elle est réalisée à l'aide de méthodes peu invasives. Depuis que ces premières chirurgies de pancréatoduodénectomie mini-invasive (MIPD) ont été réalisées, elles ont été adoptées par diverses institutions et leur efficacité a été mise en évidence dans plusieurs études. Les avantages de la MIPD comprennent un court séjour à l'hôpital, moins de perte de sang et moins de douleur par rapport aux procédures ouvertes. Cependant, un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la LPD et la pancréatoduodénectomie ouverte (OPD) a rapporté que la LPD avait un taux de mortalité lié aux complications plus élevé que l'OPD. La méta-analyse d'essais contrôlés randomisés comparant le LPD à l'OPD a également rapporté que le LPD n'avait aucun avantage sur l'OPD, mais avec un risque élevé de biais et un niveau de preuve modéré à faible. Dans une méta-analyse de la RPD et de l'OPD, la RPD s'est avérée avoir les avantages d'une perte de sang moindre, d'un séjour à l'hôpital plus court et d'un taux d'infection des plaies plus faible que l'OPD, mais à ce jour, aucune étude n'a rapporté de résultats d'essais contrôlés randomisés sur la RPD. Bien qu'il soit encore tôt pour tirer des conclusions généralisées sur la MIPD en raison du biais de sélection inhérent aux études rétrospectives et d'un nombre insuffisant d'études prospectives, la fréquence à laquelle la MIPD est réalisée augmente progressivement. Des études sur la courbe d'apprentissage du MIPD sont actuellement en cours et une étude a recommandé la création d'un registre du MIPD à des fins de recherche. La Corée du Sud est l'un des pays leader dans la mise en place du MIPD, et plusieurs groupes coréens ont publié des études sur cette chirurgie et ont collaboré pour établir un registre en phase avec les tendances mondiales. Après la création du groupe d'étude coréen sur la chirurgie pancréatique mini-invasive (K-MIPS) en 2019 (http://kmips.or.kr/index.html), 1 552 patients MIPD ont été rétrospectivement inscrits. En dehors de cela, les résultats des manuels après la chirurgie sont récemment apparus comme une approche précieuse pour évaluer le succès chirurgical, car ils considèrent plusieurs mesures de qualité pour fournir une indication complète des résultats globaux. Récemment, le Dutch Pancreatic Cancer Group a rendu compte des résultats des manuels de chirurgie pancréatique (TOPS), qui est également une mesure multidimensionnelle qui permet d'évaluer la qualité des résultats chirurgicaux, et plusieurs articles ont étudié les résultats des manuels après une chirurgie hépatobiliaire et pancréatique. De ce point de vue, la réalisation d'une analyse de l'état actuel de la MIPD en Corée et l'évaluation des résultats chirurgicaux par TOPS fourniraient des informations précieuses, rendant cette étude très pertinente et significative. Le but de cette étude était de décrire l'état actuel de la MIPD en Corée du Sud en termes de démographie, de résultats périopératoires, de résultats de survie, de TOPS et de facteur de risque de TOPS. En outre, l'étude actuelle a comparé des sous-groupes classés en fonction du volume hospitalier en Corée du Sud pour déterminer si le volume hospitalier affecte les résultats périopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1552

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de cohorte multicentrique rétrospective a évalué 1 552 patients ayant subi une MIPD par 24 chirurgiens pancréatiques expérimentés entre mai 2007 et avril 2020 dans dix établissements de référence tertiaires en Corée du Sud. La recherche a été menée à l'aide de données enregistrées dans le registre du groupe d'étude coréen sur la chirurgie pancréatique mini-invasive (K-MIPS). Les données des patients consécutifs ont été enregistrées rétrospectivement et auto-enregistrées dans chaque établissement.

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont subi une MIPD entre mai 2007 et avril 2020 dans dix établissements de référence tertiaires en Corée du Sud.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des résultats des manuels de chirurgie pancréatique
Délai: 3 mois

Si aucun des sept facteurs spécifiés (1. fistule pancréatique postopératoire, 2. fuite biliaire, 3. hémorragie post-pancréatectomie, 4. Clavien-Dindo 3 ou plus de complications, 5. réadmission dans les 90 jours, 6. mortalité à l'hôpital ou à 90 jours, 7. séjour hospitalier postopératoire de plus moins de 14 jours) surviennent après une pancréatoduodénectomie mini-invasive, il est défini comme un succès TOPS dans l'étude actuelle.

En d'autres termes, le résultat d'un patient est considéré comme réussi s'il ne subit aucun de ces événements indésirables ou complications dans les délais spécifiés.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMIPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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