Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебник и результаты выживания MIPD в Южной Корее

2 августа 2023 г. обновлено: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Учебник и результаты выживания при минимально инвазивной панкреатодуоденэктомии: ретроспективный многоцентровый анализ 1552 пациентов в корейской исследовательской группе по минимально инвазивной хирургии поджелудочной железы (K-MIPS)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить текущий статус минимально инвазивной панкреатодуоденальной резекции (MIPD) в Южной Корее с точки зрения демографии, периоперационных результатов, факторов риска для результатов хирургии поджелудочной железы (TOPS) и результатов выживания периампулярного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция (ПД) является наиболее сложной абдоминальной хирургической операцией и, кроме того, сложность этой операции значительно выше, если она выполняется малоинвазивными методами. С тех пор, как были выполнены эти первые минимально инвазивные операции по панкреатодуоденальной резекции (MIPD), они были приняты различными учреждениями, и их эффективность была подчеркнута в нескольких исследованиях. Преимущества MIPD включают короткое пребывание в больнице, меньшую кровопотерю и меньшую боль по сравнению с открытыми процедурами. Однако многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали LPD и открытую панкреатодуоденальную резекцию (OPD), показало, что LPD имеет более высокий уровень смертности, связанный с осложнениями, чем OPD. Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований LPD по сравнению с OPD также показал, что LPD не имеет преимуществ перед OPD, но с высоким риском систематической ошибки и средним или низким уровнем доказательности. В метаанализе RPD и OPD было обнаружено, что RPD имеет преимущества меньшей кровопотери, более короткого пребывания в больнице и более низкой частоты раневых инфекций, чем OPD, но на сегодняшний день ни в одном исследовании не сообщалось о результатах рандомизированных контролируемых испытаний RPD. Хотя еще рано делать обобщенные выводы о MIPD из-за систематической ошибки отбора, присущей ретроспективным исследованиям, и недостаточного количества проспективных исследований, частота, с которой выполняется MIPD, постепенно увеличивается. В настоящее время проводятся исследования кривой обучения MIPD, и в одном исследовании рекомендуется создать реестр MIPD для исследовательских целей. Южная Корея является одной из стран, ведущих внедрение MIPD, и несколько корейских групп опубликовали исследования по этой операции и сотрудничали для создания реестра в соответствии с глобальными тенденциями. После создания Корейской исследовательской группы по малоинвазивной хирургии поджелудочной железы (K-MIPS) в 2019 г. (http://kmips.or.kr/index.html), Ретроспективно были зарегистрированы 1552 пациента с MIPD. Кроме того, опубликованные в учебниках исходы после хирургического вмешательства недавно стали ценным подходом к оценке хирургического успеха, поскольку в нем учитываются многочисленные показатели качества, обеспечивающие всестороннее представление об общих исходах. Недавно Голландская группа по раку поджелудочной железы сообщила об исходах хирургии поджелудочной железы (TOPS) из учебников, что также является многомерной мерой, позволяющей оценить качество результатов хирургических вмешательств, и в нескольких статьях исследовались исходы хирургических вмешательств на гепатобилиарной и поджелудочной железах. С этой точки зрения проведение анализа текущего состояния MIPD в Корее и оценка хирургических результатов с помощью TOPS могли бы дать ценную информацию, что делает это исследование очень актуальным и значимым. Цель этого исследования состояла в том, чтобы описать текущее состояние MIPD в Южной Корее с точки зрения демографии, периоперационных исходов, исходов выживания, TOPS и фактора риска TOPS. Кроме того, в текущем исследовании сравнивались подгруппы, классифицированные в соответствии с объемом больниц в Южной Корее, чтобы определить, влияет ли объем больниц на периоперационные результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1552

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом ретроспективном многоцентровом когортном исследовании оценивались 1552 пациента, перенесших MIPD 24 опытными хирургами поджелудочной железы в период с мая 2007 г. по апрель 2020 г. в десяти высших специализированных учреждениях в Южной Корее. Исследование проводилось с использованием данных, зарегистрированных в реестре Корейской исследовательской группы по малоинвазивной хирургии поджелудочной железы (K-MIPS). Данные последовательных пациентов регистрировались ретроспективно и самостоятельно регистрировались в каждом учреждении.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, прошедшие MIPD в период с мая 2007 г. по апрель 2020 г. в десяти специализированных специализированных учреждениях Южной Кореи.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха хирургии поджелудочной железы по учебнику
Временное ограничение: 3 месяца

Если ни один из семи указанных факторов (1. послеоперационный панкреатический свищ, 2. желчеистечение, 3. постпанкреатэктомическое кровотечение, 4. Clavien-Dindo 3 или выше осложнений, 5. повторная госпитализация в течение 90 дней, 6. госпитальная или 90-дневная смертность, 7. послеоперационное пребывание в стационаре более более 14 дней) возникают после малоинвазивной панкреатодуоденальной резекции, в данном исследовании она определяется как успех TOPS.

Другими словами, результат лечения пациента считается успешным, если у него не возникло ни одного из этих нежелательных явлений или осложнений в указанные сроки.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KMIPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться