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Libro di testo e risultati di sopravvivenza del MIPD in Corea del Sud

2 agosto 2023 aggiornato da: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Libro di testo e risultati di sopravvivenza della pancreatoduodenectomia minimamente invasiva: un'analisi multicentrica retrospettiva di 1.552 pazienti nel gruppo di studio coreano sulla chirurgia pancreatica minimamente invasiva (K-MIPS)

Lo scopo di questo studio era di indagare lo stato attuale della pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD) in Corea del Sud per quanto riguarda i dati demografici, gli esiti perioperatori, i fattori di rischio per l'esito da manuale della chirurgia pancreatica (TOPS) e gli esiti di sopravvivenza del cancro periampollare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La pancreatoduodenectomia (PD) è la procedura chirurgica addominale più complicata e, inoltre, la difficoltà di questa operazione è molto più elevata se eseguita con metodi minimamente invasivi. Da quando sono stati eseguiti questi primi interventi chirurgici di pancreatoduodenectomia (MIPD) minimamente invasivi, sono stati adottati da varie istituzioni e la loro efficacia è stata evidenziata in diversi studi. I vantaggi del MIPD includono una breve degenza ospedaliera, una minore perdita di sangue e meno dolore rispetto alle procedure aperte. Tuttavia, uno studio controllato randomizzato multicentrico che ha confrontato LPD e pancreatoduodenectomia aperta (OPD) ha riportato che LPD aveva un tasso di mortalità correlato alle complicanze più elevato rispetto a OPD. La meta-analisi di studi randomizzati controllati di LPD rispetto a OPD ha anche riportato che LPD non aveva alcun vantaggio rispetto a OPD ma con un alto rischio di bias e un livello di evidenza da moderato a basso. In una meta-analisi di RPD e OPD, è stato riscontrato che RPD ha i vantaggi di una minore perdita di sangue, una degenza ospedaliera più breve e un tasso di infezione della ferita inferiore rispetto a OPD, ma ad oggi nessuno studio ha riportato risultati per studi randomizzati controllati di RPD. Sebbene sia ancora presto per trarre conclusioni generalizzate sul MIPD a causa del bias di selezione insito negli studi retrospettivi e di un numero insufficiente di studi prospettici, la frequenza con cui viene eseguito il MIPD sta gradualmente aumentando. Sono attualmente in corso studi sulla curva di apprendimento del MIPD e uno studio ha raccomandato l'istituzione di un registro MIPD a scopo di ricerca. La Corea del Sud è uno dei paesi leader nell'implementazione del MIPD e diversi gruppi coreani hanno pubblicato studi su questo intervento e hanno collaborato per stabilire un registro in linea con le tendenze globali. Dopo l'istituzione del gruppo di studio coreano sulla chirurgia pancreatica minimamente invasiva (K-MIPS) nel 2019 (http://kmips.or.kr/index.html), 1.552 pazienti con MIPD sono stati arruolati retrospettivamente. A parte questo, i risultati del libro di testo dopo l'intervento chirurgico sono recentemente emersi come un approccio prezioso per valutare il successo chirurgico, in quanto considera molteplici misure di qualità per fornire un'indicazione completa dei risultati complessivi. Recentemente, il Dutch Pancreatic Cancer Group ha riferito di risultati da manuale della chirurgia pancreatica (TOPS), che è anche una misura multidimensionale che consente la valutazione della qualità dei risultati chirurgici, e diversi articoli hanno studiato l'esito da manuale dopo la chirurgia epatobiliare e pancreatica. Da questo punto di vista, condurre un'analisi dello stato attuale del MIPD in Corea e valutare i risultati chirurgici di TOPS fornirebbe preziose informazioni, rendendo questo studio altamente rilevante e significativo. Lo scopo di questo studio era descrivere lo stato attuale del MIPD in Corea del Sud in termini di dati demografici, esiti perioperatori, esiti di sopravvivenza, TOPS e fattore di rischio di TOPS. Inoltre, lo studio attuale ha confrontato i sottogruppi classificati in base al volume ospedaliero in Corea del Sud per determinare se il volume ospedaliero influisce sugli esiti perioperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1552

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo ha valutato 1.552 pazienti sottoposti a MIPD da 24 chirurghi pancreatici esperti tra maggio 2007 e aprile 2020 presso dieci istituti di riferimento terziari in Corea del Sud. La ricerca è stata condotta utilizzando i dati registrati nel registro del gruppo di studio coreano sulla chirurgia pancreatica minimamente invasiva (K-MIPS). I dati del paziente consecutivi sono stati registrati retrospettivamente e auto-registrati presso ciascuna istituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sottoposti a MIPD tra maggio 2007 e aprile 2020 presso dieci istituti di riferimento terziario in Corea del Sud.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'esito da manuale della chirurgia pancreatica
Lasso di tempo: 3 mesi

Se nessuno dei sette fattori specificati (1. fistola pancreatica postoperatoria, 2. perdita di bile, 3. emorragia postpancreatectomia, 4. complicazioni di Clavien-Dindo 3 o superiori, 5. riammissione entro 90 giorni, 6. mortalità in ospedale o a 90 giorni, 7. degenza ospedaliera postoperatoria di più di 14 giorni) si verificano dopo pancreatoduodenectomia minimamente invasiva, è definito come successo TOPS nello studio attuale.

In altre parole, l'esito di un paziente è considerato positivo se non si verifica nessuno di questi eventi avversi o complicanze entro i tempi specificati.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMIPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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