Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lærebog og overlevelsesresultater af MIPD i Sydkorea

2. august 2023 opdateret af: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Lærebog og overlevelsesresultater af minimalt invasiv pancreatoduodenektomi: En retrospektiv multicenteranalyse af 1.552 patienter i den koreanske undersøgelsesgruppe om minimalt invasiv pancreaskirurgi (K-MIPS)

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den nuværende status for minimalt invasiv pancreatoduodenektomi (MIPD) i Sydkorea med hensyn til demografi, perioperative resultater, risikofaktorer for lærebogsudfald af pancreaskirurgi (TOPS) og overlevelsesresultater af periampullær cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Pancreatoduodenektomi (PD) er den mest komplicerede abdominale kirurgiske procedure, og derudover er vanskeligheden ved denne operation meget højere, hvis den udføres ved hjælp af minimalt invasive metoder. Siden disse første minimalt invasive pancreatoduodenektomi (MIPD) operationer blev udført, er de blevet vedtaget af forskellige institutioner, og deres effektivitet er blevet fremhævet i flere undersøgelser. Fordelene ved MIPD inkluderer et kort hospitalsophold, mindre blodtab og mindre smerter sammenlignet med åbne procedurer. Imidlertid rapporterede et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede LPD og åben pancreatoduodenektomi (OPD), at LPD havde en højere komplikationsrelateret dødelighed end OPD. Meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg med LPD versus OPD rapporterede også, at LPD ikke havde nogen fordel i forhold til OPD, men med en høj risiko for bias og moderat til lavt niveau af evidens. I en metaanalyse af RPD og OPD blev RPD fundet at have fordelene ved mindre blodtab, kortere hospitalsophold og lavere sårinfektionsrate end OPD, men til dato har ingen undersøgelser rapporteret resultater for randomiserede kontrollerede forsøg med RPD. Selvom det stadig er tidligt at drage generaliserede konklusioner om MIPD på grund af den selektionsbias, der ligger i retrospektive undersøgelser og et utilstrækkeligt antal prospektive undersøgelser, er hyppigheden, hvormed MIPD udføres, gradvist stigende. Undersøgelser af læringskurven for MIPD er i gang, og en undersøgelse anbefalede etablering af et MIPD-register til forskningsformål. Sydkorea er et af de lande, der leder implementeringen af ​​MIPD, og ​​flere koreanske grupper har offentliggjort undersøgelser af denne operation og har samarbejdet om at etablere et register i overensstemmelse med globale tendenser. Efter etableringen af ​​den koreanske studiegruppe om minimalt invasiv pancreaskirurgi (K-MIPS) i 2019 (http://kmips.or.kr/index.html), 1.552 MIPD-patienter blev retrospektivt indskrevet. Bortset fra dette, blev lærebogens resultater efter operation for nylig dukket op som en værdifuld tilgang til vurdering af kirurgisk succes, da den overvejer flere kvalitetsmålinger for at give en omfattende indikation af overordnede resultater. For nylig rapporterede den hollandske Pancreatic Cancer Group om lærebogsresultatet af bugspytkirtelkirurgi (TOPS), som også er et multidimensionelt mål, der tillader vurdering af kvaliteten af ​​kirurgiske resultater, og flere artikler har undersøgt lærebogsresultatet efter hepatobiliær- og pancreaskirurgi. Fra dette perspektiv ville en analyse af den nuværende status for MIPD i Korea og evaluering af de kirurgiske resultater af TOPS give værdifuld indsigt, hvilket gør denne undersøgelse yderst relevant og meningsfuld. Formålet med denne undersøgelse var at beskrive den nuværende status for MIPD i Sydkorea med hensyn til demografi, perioperative resultater, overlevelsesresultater, TOPS og risikofaktor for TOPS. Derudover sammenlignede den nuværende undersøgelse undergrupper klassificeret efter hospitalsvolumen i Sydkorea for at bestemme, om hospitalsvolumen påvirker perioperative resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette retrospektive multicenter kohortestudie evaluerede 1.552 patienter, der gennemgik MIPD af 24 erfarne bugspytkirtelkirurger mellem maj 2007 og april 2020 på ti tertiære henvisningsinstitutioner i Sydkorea. Forskningen blev udført ved hjælp af data registreret i registret for den koreanske undersøgelsesgruppe om minimalt invasiv pancreaskirurgi (K-MIPS). Den konsekutive patients data blev registreret retrospektivt og selvregistreret på hver institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De patienter, der gennemgik MIPD mellem maj 2007 og april 2020 på ti tertiære henvisningsinstitutioner i Sydkorea.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for lærebogsresultat af bugspytkirtelkirurgi
Tidsramme: 3 måneder

Hvis ingen af ​​de syv specificerede faktorer (1. postoperativ bugspytkirtelfistel, 2. galdelækage, 3. postpancreatektomiblødning, 4. Clavien-Dindo 3 eller højere af komplikationer, 5. genindlæggelse inden for 90 dage, 6. hospitals- eller 90-dages mortalitet, 7. postoperativ hospitalsophold på flere end 14 dage) forekommer efter minimalt invasiv pancreatoduodenektomi, er det defineret som TOPS succes i den nuværende undersøgelse.

Med andre ord anses en patients resultat for at være vellykket, hvis de ikke oplever nogen af ​​disse uønskede hændelser eller komplikationer inden for de angivne tidsrammer.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMIPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi-komplikationer

Abonner