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한국 MIPD의 교과서와 생존 결과

2023년 8월 2일 업데이트: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

최소 침습 췌십이지장 절제술의 교과서 및 생존 결과 : 최소 침습 췌관 수술(K-MIPS) 국내연구회 환자 1,552명을 대상으로 한 후향적 다기관 분석

이 연구의 목적은 한국에서 최소 침습 췌십이지장 절제술(MIPD)의 인구 통계학적 특성, 수술 전후 결과, 췌장 수술의 교과서적 결과(TOPS)의 위험 요인 및 팽대부암의 생존 결과와 관련하여 현황을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

췌십이지장절제술(Pancreatoduodenectomy, PD)은 복부 수술 중 가장 복잡한 수술이며, 최소 침습적 방법으로 시행할 경우 수술 난이도가 훨씬 높아집니다. 이러한 최초의 최소 침습적 췌십이지장 절제술(MIPD) 수술이 수행된 이후 다양한 기관에서 채택되었으며 여러 연구에서 그 효과가 강조되었습니다. MIPD의 장점은 개방 시술에 비해 입원 기간이 짧고 출혈이 적으며 통증이 적다는 것입니다. 그러나 LPD와 개방 췌십이지장절제술(OPD)을 비교한 다기관 무작위 대조 시험에서는 LPD가 OPD보다 합병증 관련 사망률이 더 높다고 보고했습니다. LPD와 OPD의 무작위 대조 시험에 대한 메타 분석에서도 LPD가 OPD에 비해 이점이 없지만 비뚤림 위험이 높고 근거 수준이 중간에서 낮았다고 보고했습니다. RPD와 OPD의 메타분석에서 RPD는 OPD에 비해 출혈이 적고 입원 기간이 짧으며 상처 감염률이 낮은 장점이 있는 것으로 나타났으나 현재까지 RPD에 대한 무작위대조시험 결과가 보고된 연구는 없다. 후향적 연구에 내재된 선택 편향과 전향적 연구의 부족으로 MIPD에 대해 일반화된 결론을 내리기는 아직 이르지만, MIPD가 시행되는 빈도는 점차 증가하고 있다. MIPD의 학습 곡선에 대한 연구가 현재 진행 중이며 한 연구에서는 연구 목적으로 MIPD 레지스트리 구축을 권장했습니다. 한국은 MIPD 시행을 선도하는 국가 중 하나이며, 여러 한국 그룹이 이 수술에 대한 연구를 발표하고 글로벌 트렌드에 맞춰 레지스트리를 구축하기 위해 협력했습니다. 2019년 한국형 최소침습췌장수술연구회(K-MIPS) 설립 이후(http://kmips.or.kr/index.html), 1,552명의 MIPD 환자가 후향적으로 등록되었습니다. 이 외에도 수술 후 교과서 결과는 전반적인 결과에 대한 포괄적인 지표를 제공하기 위해 여러 가지 품질 측정을 고려하기 때문에 수술 성공을 평가하기 위한 귀중한 접근 방식으로 최근 부상했습니다. 최근 Dutch Pancreatic Cancer Group은 수술 결과의 질을 평가할 수 있는 다차원 척도인 췌장 수술의 교과서적 결과(TOPS)에 대해 보고했으며 여러 논문에서 간담도 및 췌장 수술 후 교과서 결과를 조사했습니다. 이러한 관점에서 국내 MIPD의 실태를 분석하고 TOPS를 통한 수술 결과를 평가한다면 본 연구의 의미와 시사점을 얻을 수 있을 것입니다. 본 연구의 목적은 인구통계학적, 수술 전후 결과, 생존 결과, TOPS 및 TOPS의 위험 요인 측면에서 한국 MIPD의 현재 상태를 설명하는 것입니다. 또한 본 연구에서는 병원 규모가 수술 전후 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 한국의 병원 규모에 따라 분류된 하위 그룹을 비교했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1552

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 후향적 다기관 코호트 연구는 2007년 5월부터 2020년 4월까지 한국의 10개 3차 의뢰 기관에서 24명의 숙련된 췌장 외과 의사에 의해 MIPD를 받은 1,552명의 환자를 평가했습니다. 이번 연구는 한국최소침습췌장수술연구회(K-MIPS) 등록부에 등록된 자료를 활용해 진행됐다. 연속된 환자의 데이터는 후향적으로 기록되었고 각 기관에서 자가 등록되었다.

설명

포함 기준:

2007년 5월부터 2020년 4월까지 국내 10개 3차 의뢰 기관에서 MIPD를 경험한 환자.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 수술의 교과서적 결과 성공률
기간: 3 개월

지정된 7가지 요소(1. 수술 후 췌장 누공, 2. 담즙 누출, 3. 췌장 절제 후 출혈, 4. Clavien-Dindo 합병증 3 이상, 5. 90일 이내 재입원, 6. 입원 또는 90일 사망, 7. 수술 후 입원 기간 이상 최소 침습적 췌십이지장절제술 후 14일 이내) 발생하는 경우, 현재 연구에서 TOPS 성공으로 정의합니다.

즉, 환자의 결과는 지정된 기간 내에 이러한 부작용이나 합병증을 경험하지 않는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KMIPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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