Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lærebok og overlevelsesresultater av MIPD i Sør-Korea

2. august 2023 oppdatert av: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Lærebok og overlevelsesresultater av minimalt invasiv pankreatoduodenektomi: En retrospektiv multisenteranalyse av 1552 pasienter i koreansk studiegruppe for minimalt invasiv pankreatisk kirurgi (K-MIPS)

Målet med denne studien var å undersøke den nåværende statusen for minimalt invasiv pankreatoduodenektomi (MIPD) i Sør-Korea med hensyn til demografi, perioperative utfall, risikofaktorer for lærebokresultat av pankreaskirurgi (TOPS) og overlevelsesutfall av periampullær kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pankreatoduodenektomi (PD) er den mest kompliserte abdominale kirurgiske prosedyren, og i tillegg er vanskeligheten med denne operasjonen mye høyere hvis den utføres med minimalt invasive metoder. Siden disse første minimalt invasive pankreatoduodenektomi (MIPD) operasjonene ble utført, har de blitt tatt i bruk av ulike institusjoner og deres effektivitet har blitt fremhevet i flere studier. Fordeler med MIPD inkluderer et kort sykehusopphold, mindre blodtap og mindre smerte sammenlignet med åpne prosedyrer. Imidlertid rapporterte en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenlignet LPD og åpen pankreatoduodenektomi (OPD) at LPD hadde en høyere komplikasjonsrelatert dødelighet enn OPD. Metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier av LPD versus OPD rapporterte også at LPD ikke hadde noen fordel fremfor OPD, men med høy risiko for skjevhet og moderat til lavt bevisnivå. I en metaanalyse av RPD og OPD ble RPD funnet å ha fordelene med mindre blodtap, kortere sykehusopphold og lavere sårinfeksjonsrate enn OPD, men til dags dato har ingen studier rapportert resultater for randomiserte kontrollerte studier av RPD. Selv om det fortsatt er tidlig å trekke generaliserte konklusjoner om MIPD på grunn av seleksjonsskjevheten som ligger i retrospektive studier og et utilstrekkelig antall prospektive studier, øker frekvensen som MIPD utføres med gradvis. Studier av læringskurven til MIPD pågår for tiden, og en studie anbefalte etablering av et MIPD-register for forskningsformål. Sør-Korea er et av landene som leder implementeringen av MIPD, og ​​flere koreanske grupper har publisert studier om denne operasjonen og har samarbeidet for å etablere et register i tråd med globale trender. Etter etableringen av den koreanske studiegruppen for Minimally Invasive Pancreatic Surgery (K-MIPS) i 2019 (http://kmips.or.kr/index.html), 1552 MIPD-pasienter ble retrospektivt registrert. Bortsett fra dette, ble lærebokresultatene etter kirurgi nylig dukket opp som en verdifull tilnærming for å vurdere kirurgisk suksess, ettersom den vurderer flere kvalitetsmål for å gi en omfattende indikasjon på generelle utfall. Nylig rapporterte den nederlandske kreftgruppen for bukspyttkjertelen om lærebokresultatet av bukspyttkjertelkirurgi (TOPS), som også er et flerdimensjonalt mål som tillater vurdering av kvaliteten på kirurgiske utfall, og flere artikler har undersøkt lærebokresultatet etter hepatobiliær og pankreaskirurgi. Fra dette perspektivet vil det å gjennomføre en analyse av den nåværende statusen til MIPD i Korea og evaluere de kirurgiske resultatene av TOPS gi verdifull innsikt, noe som gjør denne studien svært relevant og meningsfull. Målet med denne studien var å beskrive den nåværende statusen til MIPD i Sør-Korea når det gjelder demografi, perioperative utfall, overlevelsesutfall, TOPS og risikofaktor for TOPS. I tillegg sammenlignet gjeldende studie undergrupper klassifisert etter sykehusvolum i Sør-Korea for å avgjøre om sykehusvolum påvirker perioperative utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1552

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive multisenter kohortstudien evaluerte 1 552 pasienter som gjennomgikk MIPD av 24 erfarne bukspyttkjertelkirurger mellom mai 2007 og april 2020 ved ti tertiære henvisningsinstitusjoner i Sør-Korea. Forskningen ble utført ved bruk av data registrert i registeret til den koreanske studiegruppen for minimalt invasiv pankreatisk kirurgi (K-MIPS). Den påfølgende pasientens data ble registrert retrospektivt og egenregistrert ved hver institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene som gjennomgikk MIPD mellom mai 2007 og april 2020 ved ti tertiære henvisningsinstitusjoner i Sør-Korea.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for lærebokresultat av bukspyttkjertelkirurgi
Tidsramme: 3 måneder

Hvis ingen av de syv spesifiserte faktorene (1. postoperativ bukspyttkjertelfistel, 2. gallelekkasje, 3. postpankreatektomiblødning, 4. Clavien-Dindo 3 eller høyere av komplikasjoner, 5. reinnleggelse innen 90 dager, 6. sykehus eller 90 dagers dødelighet, 7. postoperativ sykehusopphold på flere enn 14 dager) forekommer etter minimalt invasiv pankreatoduodenektomi, er det definert som TOPS-suksess i nåværende studie.

Med andre ord anses en pasients utfall som vellykket hvis de ikke opplever noen av disse uønskede hendelsene eller komplikasjonene innenfor de angitte tidsrammene.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMIPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere