Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podręcznik i wyniki przeżycia MIPD w Korei Południowej

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Podręcznik i wyniki przeżycia małoinwazyjnej pankreatoduodenektomii: retrospektywna wieloośrodkowa analiza 1552 pacjentów z koreańskiej grupy badawczej zajmującej się małoinwazyjną chirurgią trzustki (K-MIPS)

Celem tego badania było zbadanie aktualnego stanu małoinwazyjnej pankreatoduodenektomii (MIPD) w Korei Południowej w odniesieniu do danych demograficznych, wyników okołooperacyjnych, czynników ryzyka dla podręcznikowych wyników chirurgii trzustki (TOPS) i wyników przeżywalności raka okołowierzchołkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia (PD) jest najbardziej skomplikowanym zabiegiem chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, a ponadto trudność tej operacji jest znacznie większa, jeśli jest wykonywana metodami małoinwazyjnymi. Od czasu wykonania tych pierwszych minimalnie inwazyjnych operacji pankreatoduodenektomii (MIPD) zostały one przyjęte przez różne instytucje, a ich skuteczność została podkreślona w kilku badaniach. Zalety MIPD obejmują krótki pobyt w szpitalu, mniejszą utratę krwi i mniejszy ból w porównaniu z zabiegami otwartymi. Jednak wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne, w którym porównano LPD i otwartą pankreatoduodenektomię (OPD), wykazało, że LPD ma wyższy wskaźnik śmiertelności związanej z powikłaniami niż OPD. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych porównujących LPD w porównaniu z OPD wykazała również, że LPD nie ma przewagi nad OPD, ale wiąże się z wysokim ryzykiem błędu systematycznego i umiarkowanym do niskiego poziomu dowodów. W metaanalizie RPD i OPD stwierdzono, że RPD ma zalety w postaci mniejszej utraty krwi, krótszego pobytu w szpitalu i niższego wskaźnika infekcji ran niż OPD, ale jak dotąd żadne badania nie dostarczyły wyników z randomizowanych kontrolowanych badań RPD. Chociaż jest jeszcze za wcześnie, aby wyciągać uogólnione wnioski na temat MIPD ze względu na błąd selekcji związany z badaniami retrospektywnymi i niewystarczającą liczbę badań prospektywnych, częstotliwość wykonywania MIPD stopniowo wzrasta. Obecnie trwają badania nad krzywą uczenia się MIPD, a jedno badanie zaleciło utworzenie rejestru MIPD do celów badawczych. Korea Południowa jest jednym z krajów wiodących we wdrażaniu MIPD, a kilka koreańskich grup opublikowało badania dotyczące tej operacji i współpracowało w celu utworzenia rejestru zgodnego ze światowymi trendami. Po utworzeniu koreańskiej grupy badawczej ds. minimalnie inwazyjnej chirurgii trzustki (K-MIPS) w 2019 r. (http://kmips.or.kr/index.html), Retrospektywnie włączono 1552 pacjentów z MIPD. Oprócz tego niedawno uznano podręcznikowe wyniki po operacji za cenne podejście do oceny sukcesu chirurgicznego, ponieważ bierze się pod uwagę wiele miar jakości, aby zapewnić kompleksowe wskazanie ogólnych wyników. Niedawno Holenderska Grupa ds. Raka Trzustki doniosła o podręcznikowym wyniku operacji trzustki (TOPS), który jest również wielowymiarową miarą pozwalającą na ocenę jakości wyników chirurgicznych, a kilka artykułów dotyczyło podręcznikowego wyniku operacji wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki. Z tej perspektywy przeprowadzenie analizy obecnego stanu MIPD w Korei i ocena wyników chirurgicznych przez TOPS dostarczyłoby cennych spostrzeżeń, czyniąc to badanie bardzo istotnym i znaczącym. Celem tego badania było opisanie aktualnego stanu MIPD w Korei Południowej pod względem danych demograficznych, wyników okołooperacyjnych, wyników przeżycia, TOPS i czynnika ryzyka TOPS. Ponadto w bieżącym badaniu porównano podgrupy sklasyfikowane według objętości szpitala w Korei Południowej, aby określić, czy wielkość szpitala wpływa na wyniki okołooperacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1552

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym retrospektywnym wieloośrodkowym badaniu kohortowym oceniono 1552 pacjentów poddanych MIPD przez 24 doświadczonych chirurgów trzustki w okresie od maja 2007 r. do kwietnia 2020 r. w dziesięciu ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia w Korei Południowej. Badania przeprowadzono na podstawie danych zarejestrowanych w rejestrze koreańskiej grupy badawczej ds. minimalnie inwazyjnej chirurgii trzustki (K-MIPS). Dane kolejnych pacjentów rejestrowano retrospektywnie i samodzielnie rejestrowano w każdej placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy przeszli MIPD między majem 2007 a kwietniem 2020 w dziesięciu ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia w Korei Południowej.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu podręcznikowego wyniku operacji trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące

Jeśli żaden z siedmiu określonych czynników (1. pooperacyjna przetoka trzustkowa, 2. wyciek żółci, 3. krwotok po pankreatektomii, 4. powikłania Clavien-Dindo 3 lub wyższe, 5. ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni, 6. śmiertelność wewnątrzszpitalna lub 90-dniowa, 7. pobyt w szpitalu pooperacyjnym dłuższy niż 14 dni) występuje po małoinwazyjnej pankreatoduodenektomii, określa się to jako sukces TOPS w obecnym badaniu.

Innymi słowy, wynik pacjenta jest uważany za pomyślny, jeśli nie doświadcza on żadnego z tych zdarzeń niepożądanych lub powikłań w określonych ramach czasowych.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMIPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj