Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lehrbuch und Überlebensergebnisse von MIPD in Südkorea

2. August 2023 aktualisiert von: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Lehrbuch und Überlebensergebnisse der minimalinvasiven Pankreatoduodenektomie: Eine retrospektive multizentrische Analyse von 1.552 Patienten in einer koreanischen Studiengruppe zur minimalinvasiven Pankreaschirurgie (K-MIPS)

Das Ziel dieser Studie war es, den aktuellen Status der minimal-invasiven Pankreatoduodenektomie (MIPD) in Südkorea im Hinblick auf Demografie, perioperative Ergebnisse, Risikofaktoren für Lehrbuchergebnisse der Bauchspeicheldrüsenchirurgie (TOPS) und Überlebensergebnisse bei periampullärem Krebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatoduodenektomie (PD) ist der komplizierteste chirurgische Eingriff am Bauch und außerdem ist die Schwierigkeit dieser Operation viel höher, wenn sie mit minimalinvasiven Methoden durchgeführt wird. Seitdem diese ersten minimalinvasiven Pankreatoduodenektomie-Operationen (MIPD) durchgeführt wurden, wurden sie von verschiedenen Institutionen übernommen und ihre Wirksamkeit wurde in mehreren Studien hervorgehoben. Zu den Vorteilen von MIPD gehören ein kurzer Krankenhausaufenthalt, ein geringerer Blutverlust und weniger Schmerzen im Vergleich zu offenen Verfahren. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die LPD und offene Pankreatoduodenektomie (OPD) verglich, berichtete jedoch, dass LPD eine höhere komplikationsbedingte Mortalitätsrate aufwies als OPD. Eine Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zu LPD gegenüber OPD ergab ebenfalls, dass LPD gegenüber OPD keinen Vorteil hatte, jedoch ein hohes Risiko für Verzerrungen und ein mäßiges bis niedriges Evidenzniveau aufwies. In einer Metaanalyse von RPD und OPD wurde festgestellt, dass RPD im Vergleich zu OPD die Vorteile eines geringeren Blutverlusts, eines kürzeren Krankenhausaufenthalts und einer geringeren Wundinfektionsrate aufweist. Bisher liegen jedoch keine Ergebnisse zu randomisierten kontrollierten Studien zu RPD vor. Obwohl es aufgrund der Selektionsverzerrung retrospektiver Studien und einer unzureichenden Anzahl prospektiver Studien noch zu früh ist, allgemeine Schlussfolgerungen über MIPD zu ziehen, nimmt die Häufigkeit, mit der MIPD durchgeführt wird, allmählich zu. Derzeit laufen Studien zur Lernkurve von MIPD, und in einer Studie wurde die Einrichtung eines MIPD-Registers zu Forschungszwecken empfohlen. Südkorea ist eines der Länder, die bei der Implementierung von MIPD führend sind, und mehrere koreanische Gruppen haben Studien zu dieser Operation veröffentlicht und zusammengearbeitet, um ein Register zu erstellen, das den globalen Trends entspricht. Nach der Gründung der koreanischen Studiengruppe für minimalinvasive Pankreaschirurgie (K-MIPS) im Jahr 2019 (http://kmips.or.kr/index.html) 1.552 MIPD-Patienten wurden retrospektiv aufgenommen. Darüber hinaus haben sich die Lehrbuchergebnisse nach Operationen kürzlich als wertvoller Ansatz zur Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erwiesen, da sie mehrere Qualitätsmaßstäbe berücksichtigen, um einen umfassenden Hinweis auf die Gesamtergebnisse zu liefern. Kürzlich berichtete die Dutch Pancreatic Cancer Group über das Lehrbuchergebnis der Bauchspeicheldrüsenchirurgie (TOPS), bei dem es sich ebenfalls um ein mehrdimensionales Maß handelt, das die Beurteilung der Qualität chirurgischer Ergebnisse ermöglicht, und mehrere Veröffentlichungen haben das Lehrbuchergebnis nach hepatobiliären und Pankreasoperationen untersucht. Aus dieser Perspektive würde die Durchführung einer Analyse des aktuellen Status von MIPD in Korea und die Bewertung der chirurgischen Ergebnisse durch TOPS wertvolle Erkenntnisse liefern, die diese Studie äußerst relevant und aussagekräftig machen. Ziel dieser Studie war es, den aktuellen Status von MIPD in Südkorea im Hinblick auf Demografie, perioperative Ergebnisse, Überlebensergebnisse, TOPS und Risikofaktor für TOPS zu beschreiben. Darüber hinaus wurden in der aktuellen Studie nach Krankenhausvolumen klassifizierte Untergruppen in Südkorea verglichen, um festzustellen, ob das Krankenhausvolumen die perioperativen Ergebnisse beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie wurden 1.552 Patienten untersucht, die sich zwischen Mai 2007 und April 2020 von 24 erfahrenen Bauchspeicheldrüsenchirurgen an zehn tertiären Überweisungseinrichtungen in Südkorea einer MIPD unterzogen hatten. Die Forschung wurde anhand von Daten durchgeführt, die im Register der koreanischen Studiengruppe für minimalinvasive Pankreaschirurgie (K-MIPS) registriert sind. Die Daten der aufeinanderfolgenden Patienten wurden retrospektiv erfasst und in jeder Einrichtung selbst registriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten, die sich zwischen Mai 2007 und April 2020 an zehn tertiären Überweisungseinrichtungen in Südkorea einer MIPD unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Lehrbuchergebnisses einer Bauchspeicheldrüsenoperation
Zeitfenster: 3 Monate

Wenn keiner der sieben angegebenen Faktoren (1. postoperative Pankreasfistel, 2. Gallenleckage, 3. Blutung nach Pankreatektomie, 4. Clavien-Dindo 3 oder mehr Komplikationen, 5. Rückübernahme innerhalb von 90 Tagen, 6. Mortalität im Krankenhaus oder 90 Tage, 7. postoperativer Krankenhausaufenthalt von mehr als 14 Tage) nach minimalinvasiver Pankreatoduodenektomie auftreten, wird dies in der aktuellen Studie als TOPS-Erfolg definiert.

Mit anderen Worten: Das Ergebnis eines Patienten gilt als erfolgreich, wenn innerhalb der angegebenen Zeiträume keine dieser unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen auftreten.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMIPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie-Komplikationen

Abonnieren