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Livro didático e resultados de sobrevivência do MIPD na Coreia do Sul

2 de agosto de 2023 atualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Textbook and Survival Outcomes of Minimally Invasive Pancreatoduodenectomy: A Retrospective Multicenter Analysis of 1.552 Patients in Korean Study Group on Minimly Invasive Pancreatic Surgery (K-MIPS)

O objetivo deste estudo foi investigar o status atual da pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD) na Coréia do Sul com relação à demografia, resultados perioperatórios, fatores de risco para o resultado do manual de cirurgia pancreática (TOPS) e resultados de sobrevivência do câncer periampular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pancreatoduodenectomia (DP) é o procedimento cirúrgico abdominal mais complicado e, além disso, a dificuldade dessa operação é muito maior se for realizada por métodos minimamente invasivos. Desde que foram realizadas essas primeiras cirurgias de pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (DPIM), elas foram adotadas por várias instituições e sua eficácia foi destacada em vários estudos. As vantagens do MIPD incluem uma curta permanência no hospital, menos perda de sangue e menos dor em comparação com os procedimentos abertos. No entanto, um estudo controlado randomizado multicêntrico que comparou LPD e pancreatoduodenectomia aberta (OPD) relatou que LPD teve uma maior taxa de mortalidade relacionada a complicações do que OPD. A meta-análise de ensaios controlados randomizados de LPD versus OPD também relatou que o LPD não tinha vantagem sobre o OPD, mas com alto risco de viés e nível de evidência moderado a baixo. Em uma meta-análise de RPD e OPD, o RPD mostrou ter as vantagens de menos perda de sangue, menor tempo de internação e menor taxa de infecção da ferida do que o OPD, mas até o momento, nenhum estudo relatou resultados para ensaios controlados randomizados de RPD. Embora ainda seja cedo para fazer conclusões generalizadas sobre MIPD devido ao viés de seleção inerente a estudos retrospectivos e um número insuficiente de estudos prospectivos, a frequência com que MIPD está sendo realizada está aumentando gradualmente. Estudos sobre a curva de aprendizado do MIPD estão em andamento, e um estudo recomendou o estabelecimento de um registro do MIPD para fins de pesquisa. A Coréia do Sul é um dos países que lideram a implementação do MIPD, e vários grupos coreanos publicaram estudos sobre essa cirurgia e colaboraram para estabelecer um registro alinhado com as tendências globais. Após o estabelecimento do grupo de estudo coreano em cirurgia pancreática minimamente invasiva (K-MIPS) em 2019 (http://kmips.or.kr/index.html), 1.552 pacientes com MIPD foram inscritos retrospectivamente. Além disso, os resultados do livro didático após a cirurgia surgiram recentemente como uma abordagem valiosa para avaliar o sucesso cirúrgico, pois considera várias medidas de qualidade para fornecer uma indicação abrangente dos resultados gerais. Recentemente, o Dutch Pancreatic Cancer Group relatou sobre o resultado do manual da cirurgia pancreática (TOPS), que também é uma medida multidimensional que permite a avaliação da qualidade dos resultados cirúrgicos, e vários artigos investigaram o resultado do manual após a cirurgia hepatobiliar e pancreática. A partir dessa perspectiva, a realização de uma análise do status atual do MIPD na Coréia e a avaliação dos resultados cirúrgicos pelo TOPS forneceriam informações valiosas, tornando este estudo altamente relevante e significativo. O objetivo deste estudo foi descrever a situação atual do MIPD na Coréia do Sul em termos demográficos, resultados perioperatórios, resultados de sobrevida, TOPS e fator de risco de TOPS. Além disso, o estudo atual comparou subgrupos classificados de acordo com o volume hospitalar na Coreia do Sul para determinar se o volume hospitalar afeta os resultados perioperatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1552

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte multicêntrico retrospectivo avaliou 1.552 pacientes submetidos a MIPD por 24 cirurgiões pancreáticos experientes entre maio de 2007 e abril de 2020 em dez instituições de referência terciária na Coreia do Sul. A pesquisa foi realizada a partir de dados registrados no registro do grupo coreano de estudos sobre cirurgia pancreática minimamente invasiva (K-MIPS). Os dados dos pacientes consecutivos foram registrados retrospectivamente e autorregistrados em cada instituição.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes submetidos a MIPD entre maio de 2007 e abril de 2020 em dez instituições terciárias de referência na Coreia do Sul.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do resultado do manual da cirurgia pancreática
Prazo: 3 meses

Se nenhum dos sete fatores especificados (1. fístula pancreática pós-operatória, 2. vazamento de bile, 3. hemorragia pós-pancreatectomia, 4. Clavien-Dindo 3 ou mais complicações, 5. reinternação em 90 dias, 6. mortalidade intra-hospitalar ou 90 dias, 7. internação pós-operatória de mais de 14 dias) após pancreatoduodenectomia minimamente invasiva, é definido como sucesso de TOPS no estudo atual.

Em outras palavras, o resultado de um paciente é considerado bem-sucedido se ele não apresentar nenhum desses eventos adversos ou complicações dentro dos prazos especificados.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KMIPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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