韩国 MIPD 的教科书和生存结果
2023年8月2日 更新者:Song Cheol Kim、Asan Medical Center
微创胰十二指肠切除术的教科书和生存结果:韩国微创胰腺手术研究组 (K-MIPS) 1,552 名患者的回顾性多中心分析
本研究的目的是调查韩国微创胰十二指肠切除术 (MIPD) 的现状,包括人口统计、围手术期结果、胰腺手术教科书结果 (TOPS) 的危险因素和壶腹周围癌的生存结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
胰十二指肠切除术(PD)是最复杂的腹部外科手术,而且如果采用微创方法进行,手术难度会更高。
自从首次进行微创胰十二指肠切除术(MIPD)手术以来,它们已被各个机构采用,并且其有效性已在多项研究中得到强调。
与开放手术相比,MIPD 的优点包括住院时间短、失血少、疼痛少。
然而,一项比较 LPD 和开放性胰十二指肠切除术 (OPD) 的多中心随机对照试验表明,LPD 的并发症相关死亡率高于 OPD。
LPD 与 OPD 随机对照试验的荟萃分析也表明,LPD 与 OPD 相比没有优势,但存在高偏倚风险和中等到低水平的证据。
在对 RPD 和 OPD 的荟萃分析中,发现 RPD 比 OPD 具有失血少、住院时间短、伤口感染率低等优点,但迄今为止,还没有研究报告 RPD 的随机对照试验结果。
尽管由于回顾性研究固有的选择偏差和前瞻性研究数量不足,对 MIPD 做出普遍结论还为时过早,但 MIPD 的实施频率正在逐渐增加。
目前正在进行 MIPD 学习曲线的研究,一项研究建议建立一个 MIPD 注册表用于研究目的。
韩国是领先实施 MIPD 的国家之一,多个韩国团体发表了有关该手术的研究,并合作建立了符合全球趋势的登记处。
2019年韩国微创胰腺手术(K-MIPS)研究组成立后(http://kmips.or.kr/index.html),
回顾性纳入 1,552 名 MIPD 患者。
除此之外,手术后的教科书结果最近成为评估手术成功的宝贵方法,因为它考虑了多种质量措施来提供总体结果的综合指示。
最近,荷兰胰腺癌小组报告了胰腺手术的教科书结果(TOPS),这也是一种可以评估手术结果质量的多维衡量标准,并且有几篇论文研究了肝胆和胰腺手术后的教科书结果。
从这个角度来看,分析韩国 MIPD 的现状并通过 TOPS 评估手术结果将提供有价值的见解,使本研究具有高度的相关性和意义。
本研究的目的是从人口统计、围手术期结果、生存结果、TOPS 和 TOPS 风险因素方面描述韩国 MIPD 的现状。
此外,当前的研究比较了韩国根据医院规模分类的亚组,以确定医院规模是否影响围手术期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1552
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
这项回顾性多中心队列研究评估了 2007 年 5 月至 2020 年 4 月期间在韩国 10 个三级转诊机构由 24 名经验丰富的胰腺外科医生接受 MIPD 治疗的 1,552 名患者。
该研究是利用韩国微创胰腺手术研究组(K-MIPS)注册的数据进行的。
连续患者的数据在每个机构进行回顾性记录和自我登记。
描述
纳入标准:
2007 年 5 月至 2020 年 4 月期间在韩国 10 家三级转诊机构接受 MIPD 的患者。
排除标准:
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰腺手术的教科书结果的成功率
大体时间:3个月
|
如果七个指定因素中没有一个 (1. 术后胰瘘,2. 胆漏,3. 胰腺切除术后出血,4. Clavien-Dindo 3 级或以上并发症,5. 90 天内再次入院,6. 住院或 90 天死亡率,7. 术后住院时间超过小于14天)发生在微创胰十二指肠切除术后,目前的研究将其定义为TOPS成功。 换句话说,如果患者在指定的时间范围内没有经历任何这些不良事件或并发症,则被认为是成功的。 |
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Song Cheol Kim, MD.PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KMIPS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.