Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leerboek en overlevingsresultaten van MIPD in Zuid-Korea

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Tekstboek en overlevingsresultaten van minimaal invasieve pancreatoduodenectomie: een retrospectieve multicenteranalyse van 1.552 patiënten in de Koreaanse studiegroep over minimaal invasieve pancreaschirurgie (K-MIPS)

Het doel van deze studie was om de huidige status van minimaal invasieve pancreatoduodenectomie (MIPD) in Zuid-Korea te onderzoeken met betrekking tot demografie, peri-operatieve uitkomsten, risicofactoren voor leerboekuitkomsten van pancreaschirurgie (TOPS) en overlevingsresultaten van periampullaire kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Pancreatoduodenectomie (PD) is de meest gecompliceerde abdominale chirurgische ingreep en bovendien is de moeilijkheid van deze operatie veel groter als deze wordt uitgevoerd met behulp van minimaal invasieve methoden. Sinds deze eerste minimaal invasieve pancreatoduodenectomie (MIPD)-operaties werden uitgevoerd, zijn ze door verschillende instellingen overgenomen en is hun effectiviteit in verschillende onderzoeken benadrukt. Voordelen van MIPD zijn onder meer een kort verblijf in het ziekenhuis, minder bloedverlies en minder pijn in vergelijking met open procedures. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die LPD en open pancreatoduodenectomie (OPD) vergeleek, meldde echter dat LPD een hoger complicatiegerelateerd sterftecijfer had dan OPD. Meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van LPD versus OPD meldde ook dat LPD geen voordeel had ten opzichte van OPD, maar met een hoog risico op vertekening en een matig tot laag bewijsniveau. In een meta-analyse van RPD en OPD bleek RPD de voordelen te hebben van minder bloedverlies, korter ziekenhuisverblijf en een lager aantal wondinfecties dan OPD, maar tot op heden hebben geen studies resultaten gerapporteerd voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar RPD. Hoewel het nog vroeg is om algemene conclusies te trekken over MIPD vanwege de selectiebias die inherent is aan retrospectieve studies en een onvoldoende aantal prospectieve studies, neemt de frequentie waarmee MIPD wordt uitgevoerd geleidelijk toe. Studies over de leercurve van MIPD zijn momenteel aan de gang, en in één studie werd aanbevolen om een ​​MIPD-register op te zetten voor onderzoeksdoeleinden. Zuid-Korea is een van de landen die de implementatie van MIPD leidt, en verschillende Koreaanse groepen hebben studies over deze operatie gepubliceerd en hebben samengewerkt om een ​​register op te zetten in overeenstemming met wereldwijde trends. Na de oprichting van de Koreaanse studiegroep voor minimaal invasieve pancreaschirurgie (K-MIPS) in 2019 (http://kmips.or.kr/index.html), 1.552 MIPD-patiënten werden met terugwerkende kracht ingeschreven. Afgezien hiervan zijn de leerboekuitkomsten na een operatie onlangs naar voren gekomen als een waardevolle benadering voor het beoordelen van chirurgisch succes, omdat het meerdere kwaliteitsmetingen beschouwt om een ​​uitgebreide indicatie van de algehele resultaten te geven. Onlangs heeft de Dutch Pancreatic Cancer Group gerapporteerd over de leerboekuitkomst van pancreaschirurgie (TOPS), wat ook een multidimensionale maatstaf is waarmee de kwaliteit van chirurgische uitkomsten kan worden beoordeeld, en verschillende artikelen hebben de leerboekuitkomst na hepatobiliaire en pancreaschirurgie onderzocht. Vanuit dit perspectief zou het uitvoeren van een analyse van de huidige status van MIPD in Korea en het evalueren van de chirurgische resultaten door TOPS waardevolle inzichten opleveren, waardoor deze studie zeer relevant en zinvol zou zijn. Het doel van deze studie was om de huidige status van MIPD in Zuid-Korea te beschrijven in termen van demografie, peri-operatieve uitkomsten, overlevingsresultaten, TOPS en risicofactor van TOPS. Bovendien vergeleek de huidige studie subgroepen die zijn geclassificeerd op basis van het ziekenhuisvolume in Zuid-Korea om te bepalen of het ziekenhuisvolume de peri-operatieve resultaten beïnvloedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1552

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve multicenter cohortstudie evalueerde 1.552 patiënten die MIPD ondergingen door 24 ervaren alvleesklierchirurgen tussen mei 2007 en april 2020 bij tien tertiaire verwijzingsinstellingen in Zuid-Korea. Het onderzoek is uitgevoerd met behulp van gegevens die zijn geregistreerd in het register van de Koreaanse studiegroep voor minimaal invasieve pancreaschirurgie (K-MIPS). De gegevens van de opeenvolgende patiënten werden retrospectief geregistreerd en in elke instelling zelf geregistreerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten die tussen mei 2007 en april 2020 MIPD ondergingen bij tien tertiaire verwijzingsinstellingen in Zuid-Korea.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van leerboekresultaten van pancreaschirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden

Als geen van de zeven gespecificeerde factoren (1. postoperatieve pancreasfistel, 2. gallekkage, 3. bloeding na pancreatectomie, 4. complicaties van Clavien-Dindo 3 of hoger, 5. heropname binnen 90 dagen, 6. mortaliteit in het ziekenhuis of 90 dagen, 7. postoperatief ziekenhuisverblijf van meer dan 14 dagen) optreden na minimaal invasieve pancreatoduodenectomie, wordt dit in het huidige onderzoek gedefinieerd als TOPS-succes.

Met andere woorden, het resultaat van een patiënt wordt als succesvol beschouwd als deze geen van deze bijwerkingen of complicaties binnen de gespecificeerde tijdsbestekken ervaart.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KMIPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren