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MCI成人におけるMIND食と認知機能

2023年8月3日 更新者：Changzheng Yuan、Zhejiang University

軽度認知障害のある成人の認知機能に対するMIND食事介入の効果

4つのコミュニティの50歳以上の軽度認知機能（MCI）の参加者240人を対象に、認知機能に対するMIND食の1年間のクラスターランダム化対照介入の効果を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、神経変性遅延（MIND）食に対する局所的修正地中海食アプローチ（DASH）食事介入が、MCIの参加者240人の認知機能を改善するかどうかを調べることを目的とした、1年間のクラスターランダム化対照介入試験である。 4つのコミュニティから。 修正MINDダイエットでは、脳に健康な11の食品グループ（緑葉野菜、濃い赤と黄色の野菜、その他の野菜、ナッツ、ベリー、豆、全粒穀物、魚介類、鶏肉、オリーブ/ティーシードオイル、緑茶）を推奨し、摂取量を制限しています。 4 つの不健康な食品グループ (赤身の肉とその製品、動物性油、ペストリーとお菓子、揚げ物/ファーストフード) の分類。 この研究では、MCI参加者240人をA) MIND食事介入群とB) 対照群の2つのグループにランダムに割り当て、1年間の介入による認知的および生物学的影響を推定する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Changzheng Yuan, ScD
  • 電話番号：86-17326860291
  • メール：chy478@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
        • 募集
        • Zhejiang University school of Medicine
        • コンタクト：
          • Changzheng Yuan, ScD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知機能低下のリスクがある：認知能力が平均レベルか、認知症のない年齢で予想されるよりわずかに低い（AD8>=3および/または5分MoCA<11）
  • 研究への参加を妨げる身体障害がないこと
  • 24 か月間すべての学習関連活動を完了する意欲がある
  • いずれかの介入グループにランダムに振り分けられることを希望する

除外基準:

  • 複数の種類の食品（ナッツ、ベリー、オリーブオイル、または魚）に対するアレルギー
  • 認知症、重度の糖尿病、心血管疾患、がん、甲状腺疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患と診断されている
  • 大うつ病またはその他の神経心理学的疾患と診断されている
  • 視力、聴力、またはコミュニケーション能力の重度の喪失
  • 6か月以内の薬物乱用または大量のアルコール摂取（女性の場合は1日あたり2ドリンク以上、男性の場合は1日あたり3ドリンク以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドダイエット介入
MINDダイエットグループの参加者は、地域に合わせたMINDダイエットに関する教育プログラムを1年間受け、定期的にフォローアップされ、その他の健康的なライフスタイルについてのアドバイスが与えられます。
行動：MIND食育
1年間の局所的修正MIND食に続く強化教育プログラム。脳に健康な11の食品グループ（緑葉野菜、暗赤色および黄色の野菜、その他の野菜、ナッツ、ベリー、豆、全粒穀物、魚介類、鶏肉、オリーブなど）を推奨します。ティーシードオイルと緑茶）を摂取し、4つの不健康な食品グループ（赤身の肉とその製品、動物性油、ペストリーとお菓子、揚げ物/ファーストフード）の摂取を制限します。
行動：定期的なフォローアップと一般的なアドバイス
訓練を受けたスタッフによる定期的なフォローアップ。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は定期的にフォローアップされ、健康的なライフスタイルに関する一般的なアドバイスが与えられます。
行動：定期的なフォローアップと一般的なアドバイス
訓練を受けたスタッフによる定期的なフォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的な神経心理検査バッテリー (NTB) によって測定された全体的な認知の変化
時間枠：最長1年
包括的な神経心理学的テストバッテリー (NTB) によって測定される全体的な認知パフォーマンス (複合 Z スコア)。 Z スコアの計算には母集団の平均と標準偏差が使用され、Z スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
最長1年
ドメイン固有の認知の変化
時間枠：最長1年
記憶、実行機能、注意、言語、視覚運動速度および視覚構築に関するNTBドメイン固有の認知パフォーマンス（複合Zスコア）。 Z スコアの計算には母集団の平均と標準偏差が使用され、Z スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価の変化 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：最長1年
臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) は 0 から 18 までスコア付けされます。スコアが高いほど、パフォーマンスの悪さを反映します。
最長1年
アルツハイマー病の変化 共同研究 日常生活活動 軽度認知障害－日常生活活動インベントリ（ADCS MCI-ADL）
時間枠：最長1年
アルツハイマー病共同研究の日常生活活動 - 軽度認知障害 - 日常生活活動インベントリ (ADCS MCI-ADL) は、0 ～ 53 でスコア付けされます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
最長1年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：最長1年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は 0 から 21 までのスコアで表されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
最長1年
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：最長1年
MoCA は認知の変化を判断するために評価されます。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事頻度アンケートを使用して測定された食事行動の変化
時間枠：最長1年

MIND食事介入パッケージの食事変更の行動への影響を評価する。

探索的目的 1b: カロテノイド、脂肪酸、およびビタミン (葉酸を含む) の血漿レベルの変化。 MIND食事介入の栄養バイオマーカーに対する効果を評価する。
最長1年
高齢者うつ病スケール (GDS) を使用して測定されたうつ病状態の変化
時間枠：最長1年
MIND食事介入のうつ病状態に対する効果を評価する。 GDS スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
最長1年
全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定された不安状態の変化
時間枠：最長1年
MIND食事介入の不安状態に対する効果を評価する。 GAD-7 スコアが高いほど、より重篤な不安症状を示します。
最長1年
メタボローム解析を使用して測定された血漿代謝プロファイルの変化
時間枠：最長1年
MIND食事介入の血漿代謝物に対する効果を評価する。 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) を使用してメタボロームを分析し、その結果として食事の全体的な代謝スコアを構築します。
最長1年
血漿炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：最長1年
MIND食事介入の体系的な炎症に対する効果を評価する。 インターフェロン-γ、インターロイキン (IL)-10、IL-12p70、IL-13、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、腫瘍壊死因子α、およびC-反応タンパク質を分析し、結果として全体的な血漿炎症性バイオマーカー スコアを構築します。
最長1年
腸内微生物叢の変化
時間枠：最長1年
MIND 食事療法介入の腸内マイクロバイオームの生物多様性と糞便サンプル中の特定の種の存在量に対する影響を評価する。 16-S リボソーム RNA (rRNA) シーケンスを使用してマイクロバイオームをアッセイし、その結果として全体的な腸内マイクロバイオーム スコアを構築します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Changzheng Yuan, ScD、Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AARG-22-928604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

該当する場合、トライアル完了後に電子データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

最終的な研究データが公開されると、そのデータとその他の関連リソースは Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) で共有されます。

IPD 共有アクセス基準

出版およびプレゼンテーション委員会による審査と承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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