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MIND-Diät und kognitive Funktion bei Erwachsenen mit MCI

3. August 2023 aktualisiert von: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Auswirkung der MIND-Diätintervention auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Es sollten die Auswirkungen einer einjährigen Cluster-randomisierten kontrollierten Intervention der MIND-Diät auf die kognitive Funktion bei 240 Teilnehmern mit leichter kognitiver Funktion (MCI) im Alter von 50 Jahren und älter aus 4 Gemeinden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine einjährige Cluster-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die untersuchen soll, ob eine lokalisierte, modifizierte DASH-Ernährungsintervention (Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension) zur Behandlung neurodegenerativer Verzögerungen (MIND) die kognitive Funktion von 240 Teilnehmern mit MCI verbessern wird aus 4 Gemeinden. Die modifizierte MIND-Diät empfiehlt 11 gehirngesunde Lebensmittelgruppen (grünes Blattgemüse, dunkelrotes und gelbes Gemüse, anderes Gemüse, Nüsse, Beeren, Bohnen, Vollkornprodukte, Meeresfrüchte, Geflügel, Oliven-/Teesamenöl und grüner Tee) und begrenzt die Aufnahme von 4 ungesunden Lebensmittelgruppen (rotes Fleisch und rote Produkte, tierisches Öl, Gebäck und Süßigkeiten sowie frittiertes/Fast Food). In dieser Studie werden 240 MCI-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: A) MIND-Diät-Interventionsgruppe und B) Kontrollgruppe, und die kognitiven und biologischen Auswirkungen der einjährigen Intervention geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Changzheng Yuan, ScD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risiko eines kognitiven Verfalls: kognitive Leistung auf mittlerem Niveau oder etwas niedriger als erwartet für ein Alter ohne Demenz (AD8>=3 und/oder 5-Minuten-MoCA < 11)
  • Frei von körperlichen Behinderungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Bereit, alle studienbezogenen Aktivitäten 24 Monate lang zu absolvieren
  • Bereit, in eine der beiden Interventionsgruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen mehr als eine Art von Nahrungsmitteln (Nüsse, Beeren, Olivenöl oder Fisch)
  • Es wurden Demenz, schwerer Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Schilddrüsenerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen diagnostiziert
  • Bei Ihnen wurde eine schwere Depression oder eine andere neuropsychologische Erkrankung diagnostiziert
  • Schwerwiegender Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten oder starker Alkoholkonsum (> 2 Getränke/Tag für Frauen; > 3 Getränke/Tag für Männer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIND-Diätintervention
Teilnehmer der MIND-Diätgruppe erhalten ein Jahr lang ein Schulungsprogramm zu einer lokalisierten MIND-Diät und werden regelmäßig weiterbeobachtet und erhalten Ratschläge zu anderen gesunden Lebensstilen.
Verhalten: MIND-Ernährungserziehung
Ein intensiviertes Aufklärungsprogramm im Anschluss an eine lokalisierte modifizierte MIND-Diät für ein Jahr, das 11 gehirngesunde Lebensmittelgruppen empfiehlt (grünes Blattgemüse, dunkelrotes und gelbes Gemüse, anderes Gemüse, Nüsse, Beeren, Bohnen, Vollkornprodukte, Meeresfrüchte, Geflügel, Oliven/ Teesamenöl und grüner Tee) und begrenzt die Aufnahme von vier ungesunden Lebensmittelgruppen (rotes Fleisch und rote Produkte, tierisches Öl, Gebäck und Süßigkeiten sowie frittiertes/Fast Food).
Verhalten: Routinemäßige Nachsorge und allgemeine Beratung
Routinemäßige Nachsorge durch geschultes Personal.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden routinemäßig nachuntersucht und erhalten allgemeine Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil.
Verhalten: Routinemäßige Nachsorge und allgemeine Beratung
Routinemäßige Nachsorge durch geschultes Personal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognition gemessen durch umfassende neuropsychologische Testbatterie (NTB)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Globale kognitive Leistung (zusammengesetzter Z-Score), gemessen durch eine umfassende neuropsychologische Testbatterie (NTB). Bei der Z-Score-Berechnung werden der Bevölkerungsmittelwert und die Standardabweichung verwendet. Ein höherer Z-Score weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Bis zu einem Jahr
Änderung der domänenspezifischen Kognition
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
NTB-domänenspezifische kognitive Leistung (zusammengesetzter Z-Score) für Gedächtnis, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Sprache, visuomotorische Geschwindigkeit und Visuokonstruktion. Bei der Z-Score-Berechnung werden der Bevölkerungsmittelwert und die Standardabweichung verwendet. Ein höherer Z-Score weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) wird mit Werten von 0 bis 18 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Leistung wider.
Bis zu einem Jahr
Veränderung der kooperativen Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit im täglichen Leben. Leichte kognitive Beeinträchtigung – Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS MCI-ADL)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) wird mit 0 bis 53 bewertet. Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider.
Bis zu einem Jahr
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird mit Werten von 0 bis 21 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bis zu einem Jahr
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
MoCA wird bewertet, um kognitive Veränderungen festzustellen.
Bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsverhaltens, gemessen anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Um den Verhaltenseffekt von Ernährungsumstellungen des MIND-Diät-Interventionspakets zu bewerten.

Sondierungsziel 1b: Veränderungen der Plasmaspiegel von Carotinoiden, Fettsäuren und Vitaminen (einschließlich Folsäure). Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf Ernährungsbiomarker zu bewerten.
Bis zu einem Jahr
Veränderung des depressiven Status gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf den depressiven Status zu bewerten. Ein höherer GDS-Score weist auf schwerere depressive Symptome hin.
Bis zu einem Jahr
Änderung des Angststatus gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Um die Auswirkung der MIND-Diätintervention auf den Angststatus zu bewerten. Ein höherer GAD-7-Score weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Bis zu einem Jahr
Veränderungen der Plasma-Stoffwechselprofile, gemessen mittels Metabolomanalyse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf Plasmametaboliten zu bewerten. Wir werden das Metabolom mithilfe der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) untersuchen und als Ergebnis einen Gesamtmetabolismus-Score der Diät erstellen.
Bis zu einem Jahr
Veränderungen der Plasma-Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf systematische Entzündungen zu bewerten. Wir werden Interferon-γ, Interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, Tumornekrosefaktor Alpha und C- testen. Reagieren Sie auf Protein und erstellen Sie als Ergebnis einen Gesamtscore für entzündliche Plasma-Biomarker.
Bis zu einem Jahr
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Um die Auswirkung auf die Biodiversität und Häufigkeit des Darmmikrobioms bei bestimmten Arten in Stuhlproben der MIND-Diätintervention zu bewerten. Wir werden das Mikrobiom mithilfe der 16-S-ribosomalen RNA (rRNA)-Sequenzierung untersuchen und als Ergebnis einen Gesamtscore des Darmmikrobioms erstellen.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AARG-22-928604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gegebenenfalls werden die elektronischen Daten nach Abschluss der Testphase zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die endgültigen Forschungsdaten veröffentlicht werden, werden die Daten und andere damit verbundene Ressourcen im Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfung und Genehmigung durch das Publikations- und Präsentationskomitee.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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