Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta MIND i funkcje poznawcze u dorosłych z MCI

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Wpływ interwencji dietetycznej MIND na funkcje poznawcze u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Zbadanie wpływu rocznej, randomizowanej, kontrolowanej interwencji diety MIND na funkcje poznawcze wśród 240 uczestników z łagodną funkcją poznawczą (MCI) w wieku 50 lat i starszych z 4 społeczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest rocznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym mającym na celu zbadanie, czy zlokalizowana zmodyfikowana dieta śródziemnomorska w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) w przypadku diety opóźniającej neurodegenerację (MIND) poprawi funkcje poznawcze wśród 240 uczestników z MCI z 4 gmin. Zmodyfikowana dieta MIND zaleca 11 grup żywności zdrowej dla mózgu (zielone warzywa liściaste, ciemnoczerwone i żółte warzywa, inne warzywa, orzechy, jagody, fasola, produkty pełnoziarniste, owoce morza, drób, oliwa z oliwek / olej z nasion herbaty i zielona herbata) i ogranicza spożycie z 4 niezdrowych grup żywności (czerwone mięso i jego przetwory, olej pochodzenia zwierzęcego, ciastka i słodycze oraz smażone/fast foody). W tym badaniu 240 uczestników MCI zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: A) grupy interwencji dietetycznej MIND i B) grupy kontrolnej, a także oszacowane poznawcze i biologiczne skutki rocznej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Changzheng Yuan, ScD
  • Numer telefonu: 86-17326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:
          • Changzheng Yuan, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zagrożeni pogorszeniem funkcji poznawczych: sprawność poznawcza na poziomie średnim lub nieco niższym niż oczekiwana dla wieku bez otępienia (AD8>=3 i/lub 5-min MoCA < 11)
  • Wolny od niepełnosprawności fizycznej, która wyklucza udział w badaniu
  • Gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych ze studiami przez 24 miesiące
  • Chęć losowego przydzielenia do dowolnej grupy interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na więcej niż jeden rodzaj żywności (orzechy, jagody, oliwa z oliwek lub ryby)
  • Zdiagnozowano demencję, ciężką cukrzycę, chorobę sercowo-naczyniową, raka, chorobę tarczycy, chorobę nerek lub chorobę wątroby
  • Zdiagnozowana duża depresja lub inne choroby neuropsychologiczne
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy lub spożywanie dużych ilości alkoholu (> 2 drinki dziennie dla kobiet; > 3 drinki dziennie dla mężczyzn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna MIND
Uczestnicy grupy stosującej dietę MIND otrzymają program edukacyjny dotyczący miejscowej diety MIND przez 1 rok, będą rutynowo monitorowani i otrzymają porady dotyczące innych zdrowych stylów życia.
Behawioralne: Edukacja dietetyczna MIND
Zintensyfikowany program edukacyjny po lokalnie zmodyfikowanej diecie MIND przez 1 rok, który zaleca 11 grup żywności zdrowej dla mózgu (zielone warzywa liściaste, ciemnoczerwone i żółte warzywa, inne warzywa, orzechy, jagody, fasola, produkty pełnoziarniste, owoce morza, drób, oliwa/ olejek herbaciany i zielona herbata) oraz ogranicza spożycie 4 niezdrowych grup żywności (czerwone mięso i jego przetwory, olej zwierzęcy, ciasta i słodycze oraz potrawy smażone/fast food).
Behawioralne: Rutynowa kontrola i ogólne porady
Rutynowa obserwacja prowadzona przez przeszkolony personel.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą rutynowo monitorowani i otrzymają ogólne porady dotyczące zdrowego stylu życia.
Behawioralne: Rutynowa kontrola i ogólne porady
Rutynowa obserwacja prowadzona przez przeszkolony personel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania mierzona kompleksową baterią testów neuropsychologicznych (NTB)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Globalna wydajność poznawcza (złożony wynik z) mierzona za pomocą kompleksowej baterii testów neuropsychologicznych (NTB). Obliczenia z-score będą wykorzystywać średnią populacji i odchylenie standardowe, a wyższy wynik z wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Do jednego roku
Zmiana w poznaniu specyficznym dla domeny
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wydajność poznawcza specyficzna dla domeny NTB (złożony wynik Z) dla pamięci, funkcji wykonawczych, uwagi, języka, szybkości wzrokowo-ruchowej i konstrukcji wzrokowej. Obliczenia z-score będą wykorzystywać średnią populacji i odchylenie standardowe, a wyższy wynik z wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie klinicznej demencji — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Kliniczna ocena demencji-sumy pudełek (CDR-SB) jest punktowana od 0 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Do jednego roku
Zmiana w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera Inwentarz czynności życia codziennego z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi – czynności w życiu codziennym (ADCS MCI-ADL)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera dotyczące aktywności w życiu codziennym – łagodne upośledzenie funkcji poznawczych – czynności w życiu codziennym (ADCS MCI-ADL) jest punktowane od 0 do 53. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Do jednego roku
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Do jednego roku
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Do jednego roku
MoCA zostanie ocenione w celu określenia zmian poznawczych.
Do jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Do jednego roku

Ocena behawioralnego efektu zmian w diecie pakietu interwencji dietetycznej MIND.

Cel eksploracyjny 1b: Zmiany poziomu karotenoidów, kwasów tłuszczowych i witamin (w tym kwasu foliowego) w osoczu. Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na biomarkery żywieniowe.
Do jednego roku
Zmiana stanu depresyjnego mierzona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na stan depresyjny. Wyższy wynik w skali GDS wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Do jednego roku
Zmiana stanu lękowego mierzona za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na stan lęku. Wyższy wynik GAD-7 wskazuje na cięższe objawy lękowe.
Do jednego roku
Zmiany w profilach metabolicznych osocza mierzone za pomocą analizy metabolomu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na metabolity osocza. Ocenimy metabolom za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) i skonstruujemy ogólną ocenę metaboliczną diety jako wynik.
Do jednego roku
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na systematyczny stan zapalny. Będziemy oznaczać interferon-γ, interleukinę (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworów alfa i C- Białko reakcji i skonstruuj ogólną ocenę biomarkera stanu zapalnego w osoczu jako wynik.
Do jednego roku
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu na bioróżnorodność i liczebność mikrobiomu jelitowego u określonych gatunków w próbkach kału interwencji dietetycznej MIND. Przetestujemy mikrobiom za pomocą sekwencjonowania 16-S rybosomalnego RNA (rRNA) i skonstruujemy ogólną ocenę mikrobiomu jelitowego jako wynik.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AARG-22-928604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W stosownych przypadkach dane elektroniczne zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ostatecznych danych badawczych dane i inne powiązane zasoby zostaną udostępnione w Interaktywnej Sieci Globalnego Stowarzyszenia Alzheimera (GAAIN).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przegląd i zatwierdzenie przez Komitet ds. Publikacji i Prezentacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Edukacja dietetyczna MIND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj