Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета MIND и когнитивная функция у взрослых с MCI

3 августа 2023 г. обновлено: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Влияние диеты MIND на когнитивные функции у взрослых с легкими когнитивными нарушениями

Изучить влияние 1-летнего кластерного рандомизированного контролируемого вмешательства диеты MIND на когнитивную функцию среди 240 участников с легкой когнитивной функцией (MCI) в возрасте 50 лет и старше из 4 сообществ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование представляет собой 1-летнее кластерное рандомизированное контролируемое вмешательство, предназначенное для изучения того, улучшит ли локальное модифицированное диетическое вмешательство средиземноморских диетических подходов к остановке гипертензии (DASH) при нейродегенеративной задержке (MIND) когнитивную функцию среди 240 участников с MCI. из 4 общин. Модифицированная диета MIND рекомендует 11 групп полезных для мозга продуктов (зеленые листовые овощи, темно-красные и желтые овощи, другие овощи, орехи, ягоды, бобы, цельнозерновые продукты, морепродукты, птицу, оливковое/чайное масло и зеленый чай) и ограничивает потребление. из 4 групп нездоровой пищи (красное мясо и продукты, животный жир, выпечка и сладости, жареное/фаст-фуд). В этом исследовании 240 участников MCI будут случайным образом распределены по двум группам: A) группа диетического вмешательства MIND и B) контрольная группа, и будет оцениваться когнитивное и биологическое воздействие годичного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changzheng Yuan, ScD
  • Номер телефона: 86-17326860291
  • Электронная почта: chy478@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Xu, PhD
  • Номер телефона: 86-13575760802
  • Электронная почта: xuxinsummer@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
        • Рекрутинг
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Контакт:
          • Changzheng Yuan, ScD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Риск снижения когнитивных функций: когнитивные способности на среднем уровне или немного ниже ожидаемого для возраста без деменции (AD8>=3 и/или 5-минутный MoCA <11)
  • Отсутствие физических недостатков, препятствующих участию в исследовании
  • Готов завершить все связанные с учебой мероприятия в течение 24 месяцев
  • Готовы быть рандомизированными в любую группу вмешательства

Критерий исключения:

  • Аллергия более чем на один вид пищи (орехи, ягоды, оливковое масло или рыба)
  • Диагностировано слабоумие, тяжелый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак, заболевания щитовидной железы, заболевания почек или печени.
  • Диагноз большой депрессии или других нейропсихологических заболеваний
  • Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение 6 месяцев или злоупотребление алкоголем (> 2 порций в день для женщин; > 3 порций в день для мужчин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в диету MIND
Участники группы диеты MIND получат образовательную программу по локализованной диете MIND в течение 1 года, а также будут регулярно наблюдаться и получать советы по другим здоровым образам жизни.
Поведенческий: Обучение диете MIND
Интенсивная образовательная программа после локализованной модифицированной диеты MIND на 1 год, которая рекомендует 11 групп продуктов, полезных для мозга (зеленые листовые овощи, темно-красные и желтые овощи, другие овощи, орехи, ягоды, бобы, цельнозерновые продукты, морепродукты, птица, оливки). масло семян чая и зеленый чай) и ограничивает потребление 4 групп нездоровой пищи (красное мясо и продукты, животный жир, выпечка и сладости, а также жареное/фаст-фуд).
Поведенческий: Регулярное наблюдение и общие рекомендации
Регулярное последующее наблюдение, проводимое обученным персоналом.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут регулярно наблюдаться и получать общие рекомендации по здоровому образу жизни.
Поведенческий: Регулярное наблюдение и общие рекомендации
Регулярное последующее наблюдение, проводимое обученным персоналом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального познания, измеренное комплексной батареей нейропсихологических тестов (NTB)
Временное ограничение: До одного года
Общая когнитивная эффективность (композитный z-показатель), измеренная с помощью комплексной батареи нейропсихологических тестов (NTB). При расчете z-показателя будут использоваться среднее значение популяции и стандартное отклонение, а более высокий z-показатель указывает на лучшие когнитивные способности.
До одного года
Изменение в предметно-специфическом познании
Временное ограничение: До одного года
Когнитивные характеристики домена NTB (композитный z-показатель) для памяти, исполнительной функции, внимания, языка, зрительно-моторной скорости и зрительного построения. При расчете z-показателя будут использоваться среднее значение популяции и стандартное отклонение, а более высокий z-показатель указывает на лучшие когнитивные способности.
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического рейтинга деменции — сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: До одного года
Клиническая оценка деменции-сумма полей (CDR-SB) оценивается от 0 до 18. Более высокие баллы отражают худшие результаты.
До одного года
Изменение активности в совместном исследовании болезни Альцгеймера в повседневной жизни с умеренными когнитивными нарушениями и активностью в повседневной жизни (ADCS MCI-ADL)
Временное ограничение: До одного года
Совместное исследование болезни Альцгеймера «Активность в повседневной жизни — легкие когнитивные нарушения — активность в повседневной жизни» (ADCS MCI-ADL) оценивается от 0 до 53. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
До одного года
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До одного года
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивается от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
До одного года
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: До одного года
MoCA будет оцениваться для определения когнитивных изменений.
До одного года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевого поведения, измеренное с помощью вопросника частоты приема пищи
Временное ограничение: До одного года

Оценить поведенческий эффект диетических изменений пакета диетических вмешательств MIND.

Исследовательская цель 1b: Изменения в плазменных уровнях каротиноидов, жирных кислот и витаминов (включая фолиевую кислоту). Оценить влияние диеты MIND на пищевые биомаркеры.
До одного года
Изменение депрессивного статуса, измеряемое с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Временное ограничение: До одного года
Оценить влияние диеты MIND на депрессивный статус. Более высокий балл по шкале GDS указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
До одного года
Изменение тревожного статуса, измеренное с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До одного года
Оценить влияние диеты MIND на тревожный статус. Более высокий балл по шкале GAD-7 указывает на более выраженные тревожные симптомы.
До одного года
Изменения метаболических профилей плазмы, измеренные с помощью анализа метаболома
Временное ограничение: До одного года
Оценить влияние диеты MIND на метаболиты плазмы. Мы проанализируем метаболом с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и построим общую метаболическую оценку диеты в качестве результата.
До одного года
Изменения биомаркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: До одного года
Оценить влияние диеты MIND на системное воспаление. Мы проанализируем интерферон-γ, интерлейкин (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, фактор некроза опухоли альфа и C- Реакционный белок и в качестве результата сконструируйте общую оценку воспалительного биомаркера плазмы.
До одного года
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: До одного года
Оценить влияние диетического вмешательства MIND на биоразнообразие и обилие микробиома кишечника у конкретных видов в образцах фекалий. Мы проанализируем микробиом с помощью секвенирования 16-S рибосомной РНК (рРНК) и построим общую оценку кишечного микробиома в качестве результата.
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AARG-22-928604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Когда это применимо, электронные данные будут доступны после завершения пробного периода.

Сроки обмена IPD

Когда окончательные данные исследования будут опубликованы, данные и другие связанные ресурсы будут совместно использоваться в интерактивной сети Глобальной ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (GAAIN).

Критерии совместного доступа к IPD

Рассмотрение и утверждение Комитетом по публикациям и презентации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться