Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL Dieta a kognitivní funkce u dospělých s MCI

3. srpna 2023 aktualizováno: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Vliv diety MIND na kognitivní funkce u dospělých s mírnou kognitivní poruchou

Zkoumat účinky jednoleté klastrově randomizované kontrolované intervence MIND diety na kognitivní funkce u 240 účastníků s mírnou kognitivní funkcí (MCI) ve věku 50 let a více ze 4 komunit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je jednoletá klastrově randomizovaná kontrolovaná intervenční studie navržená tak, aby prověřila, zda lokalizovaná modifikovaná dietní intervence Středomořské dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) pro dietu neurodegenerativního zpoždění (MIND) zlepší kognitivní funkce u 240 účastníků s MCI. ze 4 komunit. Modifikovaná dieta MIND doporučuje 11 skupin zdravých potravin pro mozek (zelená listová zelenina, tmavě červená a žlutá zelenina, jiná zelenina, ořechy, bobule, fazole, celozrnné výrobky, mořské plody, drůbež, olivový olej/olej z čajových semínek a zelený čaj) a omezuje příjem. ze 4 skupin nezdravých potravin (červené maso a výrobky, živočišný tuk, pečivo a sladkosti a smažené/fast food). Tato studie náhodně rozdělí 240 účastníků MCI do dvou skupin: A) skupina s dietou MIND a B) kontrolní skupina a odhadne kognitivní a biologické dopady jednoleté intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Changzheng Yuan, ScD
  • Telefonní číslo: 86-17326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Nábor
        • Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Changzheng Yuan, ScD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při riziku kognitivního poklesu: kognitivní výkon na průměrné úrovni nebo mírně nižší, než se očekávalo pro věk bez demence (AD8>=3 a/nebo 5min MoCA < 11)
  • Bez fyzického postižení, které znemožňuje účast ve studii
  • Ochota absolvovat všechny aktivity spojené se studiem po dobu 24 měsíců
  • Ochota být randomizována do kterékoli intervenční skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na více než jeden druh potravin (ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby)
  • Diagnostikována demence, těžký diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • Diagnostikována velká deprese nebo jiná neuropsychická onemocnění
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • Zneužívání návykových látek do 6 měsíců nebo těžká konzumace alkoholu (> 2 nápoje/den u žen; > 3 nápoje/den u mužů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní zásah MIND
Účastníci dietní skupiny MIND obdrží vzdělávací program o lokalizované stravě MIND po dobu 1 roku a budou pravidelně sledováni a budou jim poskytnuty rady ohledně dalšího zdravého životního stylu.
Behaviorální: Výchova ke stravě MYSL
Intenzivní vzdělávací program následující po lokalizované modifikované dietě MIND po dobu 1 roku, která doporučuje 11 skupin zdravé výživy pro mozek (zelená listová zelenina, tmavě červená a žlutá zelenina, jiná zelenina, ořechy, bobule, fazole, celozrnné produkty, mořské plody, drůbež, olivy/ olej z čajových semínek a zelený čaj) a omezuje příjem 4 nezdravých skupin potravin (červené maso a výrobky, živočišný olej, pečivo a sladkosti a smažené/fast food).
Behaviorální: Rutinní sledování a obecné rady
Rutinní sledování prováděné vyškoleným personálem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou pravidelně sledováni a budou jim poskytnuty obecné rady o zdravém životním stylu.
Behaviorální: Rutinní sledování a obecné rady
Rutinní sledování prováděné vyškoleným personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním poznání měřená komplexní baterií Neuropsychological Test Battery (NTB)
Časové okno: Do jednoho roku
Globální kognitivní výkon (složené z-skóre) měřený komplexní baterií Neuropsychological Test Battery (NTB). Výpočet z-skóre použije průměr populace a směrodatnou odchylku a vyšší z-skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Do jednoho roku
Změna v doménově specifickém poznání
Časové okno: Do jednoho roku
NTB doménově specifický kognitivní výkon (složené z-skóre) pro paměť, exekutivní funkce, pozornost, jazyk, vizuomotorickou rychlost a vizuokonstrukci. Výpočet z-skóre použije průměr populace a směrodatnou odchylku a vyšší z-skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení klinické demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Do jednoho roku
Klinická demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) je hodnocena od 0 do 18. Vyšší skóre odráží horší výkon.
Do jednoho roku
Změny v aktivitě kooperativní studie Alzheimerovy choroby denního života Mírné kognitivní poruchy – inventář aktivit každodenního života (ADCS MCI-ADL)
Časové okno: Do jednoho roku
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) je hodnocena od 0 do 53. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Do jednoho roku
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Do jednoho roku
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se hodnotí od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Do jednoho roku
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Do jednoho roku
MoCA bude posouzena k určení kognitivní změny.
Do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stravovacím chování měřená pomocí dotazníku frekvence jídla
Časové okno: Do jednoho roku

Vyhodnotit behaviorální efekt dietních změn dietního intervenčního balíčku MIND.

Průzkumný cíl 1b: Změny plazmatických hladin karotenoidů, mastných kyselin a vitamínů (včetně kyseliny listové). Vyhodnotit vliv dietní intervence MIND na nutriční biomarkery.
Do jednoho roku
Změna depresivního stavu měřená pomocí geriatrické škály deprese (GDS)
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit účinek diety MIND na depresivní stav. Vyšší skóre GDS ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Do jednoho roku
Změna stavu úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit účinek dietní intervence MIND na stav úzkosti. Vyšší skóre GAD-7 ukazuje na závažnější úzkostné symptomy.
Do jednoho roku
Změny v metabolických profilech plazmy měřené pomocí metabolomové analýzy
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit účinek diety MIND na metabolity v plazmě. Budeme testovat metabolom pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a jako výsledek zkonstruujeme celkové metabolické skóre diety.
Do jednoho roku
Změny plazmatických zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit účinek diety MIND na systematický zánět. Budeme testovat interferon-γ, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor alfa a C- Jako výsledek zkonstruujte reakční protein a vytvořte celkové skóre plazmatického zánětlivého biomarkeru.
Do jednoho roku
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit vliv na biodiverzitu a početnost střevního mikrobiomu u konkrétních druhů ve vzorcích stolice při dietě MIND. Budeme testovat mikrobiom pomocí sekvenování 16-S ribozomální RNA (rRNA) a jako výsledek zkonstruujeme celkové skóre střevního mikrobiomu.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AARG-22-928604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Je-li to možné, elektronická data budou zpřístupněna po dokončení zkoušky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění konečných výzkumných dat budou data a další související zdroje sdíleny v Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontrola a schválení Výborem pro publikace a prezentaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova ke stravě MYSL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit