Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIND Diet og kognitiv funksjon hos voksne med MCI

3. august 2023 oppdatert av: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Effekt av MIND Diet Intervention på kognitiv funksjon hos voksne med mild kognitiv svikt

Å undersøke effekten av en 1-årig klynge-randomisert kontrollert intervensjon av MIND-dietten på kognitiv funksjon blant 240 deltakere med mild kognitiv funksjon (MCI) i alderen 50 år og over fra 4 samfunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en 1-årig klynge-randomisert kontrollert intervensjonsstudie designet for å undersøke om en lokalisert modifisert middelhavskosttilnærming for å stoppe hypertensjon (DASH) kostholdsintervensjon for nevrodegenerativ forsinkelse (MIND) diett vil forbedre kognitiv funksjon blant 240 deltakere med MCI fra 4 lokalsamfunn. Den modifiserte MIND-dietten anbefaler 11 sunne matgrupper for hjernen (grønne bladgrønnsaker, mørkerøde og gule grønnsaker, andre grønnsaker, nøtter, bær, bønner, fullkorn, sjømat, fjærfe, olivenolje/tefrøolje og grønn te) og begrenser inntaket av 4 usunne matvaregrupper (rødt kjøtt og produkter, animalsk olje, bakverk og søtsaker, og stekt/hurtigmat). Denne studien vil tilfeldig tildele 240 MCI-deltakere til to grupper: A) MIND diettintervensjonsgruppe og B) kontrollgruppe, og estimere de kognitive og biologiske virkningene av den 1-årige intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med risiko for kognitiv svikt: kognitiv ytelse på gjennomsnittlig nivå eller litt lavere enn forventet for alder uten demens (AD8>=3 og/eller 5-min MoCA < 11)
  • Fri for fysiske funksjonshemninger som utelukker deltakelse i studien
  • Villig til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter i 24 måneder
  • Villig til å bli randomisert til begge tiltaksgruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot mer enn én type mat (nøtter, bær, olivenolje eller fisk)
  • Diagnostisert av demens, alvorlig diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, kreft, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom eller leversykdom
  • Diagnostisert av alvorlig depresjon eller andre nevropsykologiske sykdommer
  • Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne
  • Rusmisbruk innen 6 måneder eller stort alkoholforbruk (> 2 drinker/dag for kvinner; > 3 drinker/dag for menn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIND diettintervensjon
Deltakere i MIND diettgruppen vil få et opplæringsprogram om lokalisert MIND diett i 1 år, og vil bli rutinemessig fulgt opp og gitt råd om annen sunn livsstil.
Atferdsmessig: MIND kostholdsopplæring
Et intensivert utdanningsprogram som følger en lokalisert modifisert MIND-diett i 1 år, som anbefaler 11 sunne matgrupper for hjernen (grønne bladgrønnsaker, mørkerøde og gule grønnsaker, andre grønnsaker, nøtter, bær, bønner, fullkorn, sjømat, fjærfe, oliven/ tefrøolje og grønn te) og begrenser inntaket av 4 usunne matvaregrupper (rødt kjøtt og produkter, animalsk olje, bakverk og søtsaker, og stekt/hurtigmat).
Atferdsmessig: Rutinemessig oppfølging og generelle råd
Rutinemessig oppfølging administrert av opplært personale.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli rutinemessig fulgt opp og gis generelle råd om sunn livsstil.
Atferdsmessig: Rutinemessig oppfølging og generelle råd
Rutinemessig oppfølging administrert av opplært personale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognisjon målt ved hjelp av omfattende nevropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: Inntil ett år
Global kognitiv ytelse (sammensatt z-score) målt ved hjelp av omfattende nevropsykologisk testbatteri (NTB). Z-score-beregningen vil bruke populasjonsgjennomsnitt og standardavvik, og en høyere z-score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Inntil ett år
Endring i domenespesifikk kognisjon
Tidsramme: Inntil ett år
NTB-domenespesifikk kognitiv ytelse (sammensatt z-score) for hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, språk, visuomotorisk hastighet og visuokonstruksjon. Z-score-beregningen vil bruke populasjonsgjennomsnitt og standardavvik, og en høyere z-score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Inntil ett år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) skåres fra 0 til 18. Høyere score reflekterer dårligere ytelse.
Inntil ett år
Endring i Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living Mild kognitiv svikt-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Tidsramme: Inntil ett år
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) scores fra 0 til 53. Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Inntil ett år
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Inntil ett år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er scoret fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Inntil ett år
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Inntil ett år
MoCA vil bli vurdert for å bestemme kognitiv endring.
Inntil ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsatferd målt ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: Inntil ett år

For å evaluere atferdseffekten av kostholdsendringer av MIND diettintervensjonspakken.

Undersøkende mål 1b: Endringer i plasmanivåer av karotenoider, fettsyrer og vitaminer (inkludert folsyre). For å evaluere effekten på ernæringsmessige biomarkører av MIND-diettintervensjonen.
Inntil ett år
Endring i depressiv status målt ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Inntil ett år
For å evaluere effekten på den depressive statusen til MIND-diettintervensjonen. En høyere GDS-score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Inntil ett år
Endring i angststatus målt ved bruk av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntil ett år
For å evaluere effekten på angststatusen til MIND-diettintervensjonen. En høyere GAD-7-score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Inntil ett år
Endringer i plasmametabolske profiler målt ved hjelp av metabolomanalyse
Tidsramme: Inntil ett år
For å evaluere effekten på plasmametabolitter av MIND-diettintervensjonen. Vi vil analysere metabolomet ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og konstruere en total metabolsk poengsum for dietten som utfall.
Inntil ett år
Endringer i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inntil ett år
For å evaluere effekten på systematisk betennelse av MIND-diettintervensjonen. Vi vil analysere interferon-y, Interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, Tumor Necrosis Factor alfa og C- Reaksjonsprotein og konstruer en samlet plasmainflammatorisk biomarkørscore som utfall.
Inntil ett år
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Inntil ett år
For å evaluere effekten på intestinalt mikrobioms biologiske mangfold og overflod i spesifikke arter i avføringsprøver av MIND diettintervensjonen. Vi vil analysere mikrobiom ved å bruke 16-S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering og konstruere en samlet tarmmikrobiomscore som utfall.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AARG-22-928604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det er aktuelt, vil elektroniske data gjøres tilgjengelige etter at prøven er fullført.

IPD-delingstidsramme

Når de endelige forskningsdataene ble publisert, ville dataene og andre relaterte ressurser bli delt i Global Alzheimers Association Interactive Network (GAAIN).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgang og godkjenning av publikasjons- og presentasjonskomiteen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere