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MIND Dieta e funzione cognitiva negli adulti con MCI

3 agosto 2023 aggiornato da: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Effetto dell'intervento della dieta MIND sulla funzione cognitiva negli adulti con lieve compromissione cognitiva

Per esaminare gli effetti di un intervento controllato randomizzato a grappolo di 1 anno della dieta MIND sulla funzione cognitiva tra 240 partecipanti con funzione cognitiva lieve (MCI) di età pari o superiore a 50 anni provenienti da 4 comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo della durata di 1 anno progettato per esaminare se l'intervento dietetico localizzato modificato Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) per la dieta del ritardo neurodegenerativo (MIND) migliorerà la funzione cognitiva tra 240 partecipanti con MCI da 4 comunità. La dieta MIND modificata raccomanda 11 gruppi di alimenti sani per il cervello (verdure a foglia verde, verdure rosso scuro e gialle, altre verdure, noci, bacche, fagioli, cereali integrali, frutti di mare, pollame, olio di semi di oliva/tè e tè verde) e limita l'assunzione di 4 gruppi di alimenti malsani (carne rossa e prodotti derivati, olio animale, pasticcini e dolci e cibi fritti/fast food). Questo studio assegnerà in modo casuale 240 partecipanti MCI a due gruppi: A) gruppo di intervento sulla dieta MIND e B) gruppo di controllo e stimerà gli impatti cognitivi e biologici dell'intervento di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Changzheng Yuan, ScD
  • Numero di telefono: 86-17326860291
  • Email: chy478@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Reclutamento
        • Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Changzheng Yuan, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A rischio di declino cognitivo: performance cognitiva a livello medio o leggermente inferiore al previsto per l'età senza demenza (AD8>=3 e/o MoCA 5 min < 11)
  • Privo di disabilità fisiche che precludano la partecipazione allo studio
  • Disposto a completare tutte le attività legate allo studio per 24 mesi
  • Disposto a essere randomizzato a entrambi i gruppi di intervento

Criteri di esclusione:

  • Allergia a più di un tipo di cibo (noci, bacche, olio d'oliva o pesce)
  • Diagnosi di demenza, diabete mellito grave, malattie cardiovascolari, cancro, malattie della tiroide, malattie renali o malattie del fegato
  • Diagnosi di depressione maggiore o altre malattie neuropsicologiche
  • Grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
  • Abuso di sostanze entro 6 mesi o forte consumo di alcol (> 2 bicchieri/giorno per le donne; > 3 bicchieri/giorno per gli uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIND intervento dietetico
I partecipanti al gruppo di dieta MIND riceveranno un programma educativo su una dieta MIND localizzata per 1 anno, e saranno regolarmente seguiti e riceveranno consigli su altri stili di vita sani.
Comportamentale: MENTE educazione alimentare
Un programma educativo intensificato seguendo una dieta MIND modificata localizzata per 1 anno, che raccomanda 11 gruppi di alimenti sani per il cervello (verdure a foglia verde, verdure rosso scuro e gialle, altre verdure, noci, bacche, fagioli, cereali integrali, frutti di mare, pollame, olive/ olio di semi di tè e tè verde) e limita l'assunzione di 4 gruppi di alimenti malsani (carne rossa e prodotti derivati, olio animale, pasticcini e dolci e cibi fritti/fast food).
Comportamentale: Follow-up di routine e consigli generali
Follow-up di routine amministrato da personale qualificato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno regolarmente seguiti e riceveranno consigli generali su uno stile di vita sano.
Comportamentale: Follow-up di routine e consigli generali
Follow-up di routine amministrato da personale qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione globale misurato da una batteria completa di test neuropsicologici (NTB)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Prestazioni cognitive globali (punteggio z composito) misurate da una batteria completa di test neuropsicologici (NTB). Il calcolo del punteggio z utilizzerà la media della popolazione e la deviazione standard e un punteggio z più alto indica una migliore prestazione cognitiva.
Fino a un anno
Cambiamento nella cognizione specifica del dominio
Lasso di tempo: Fino a un anno
Prestazioni cognitive specifiche del dominio NTB (punteggio z composito) per memoria, funzione esecutiva, attenzione, linguaggio, velocità visuomotoria e visuocostruzione. Il calcolo del punteggio z utilizzerà la media della popolazione e la deviazione standard e un punteggio z più alto indica una migliore prestazione cognitiva.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ha un punteggio da 0 a 18. Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori.
Fino a un anno
Cambiamento nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Lasso di tempo: Fino a un anno
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) ha un punteggio da 0 a 53. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Fino a un anno
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ha un punteggio da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Fino a un anno
Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il MoCA sarà valutato per determinare il cambiamento cognitivo.
Fino a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento alimentare misurato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Fino a un anno

Per valutare l'effetto comportamentale dei cambiamenti dietetici del pacchetto di intervento dietetico MIND.

Obiettivo esplorativo 1b: Cambiamenti nei livelli plasmatici di carotenoidi, acidi grassi e vitamine (compreso l'acido folico). Valutare l'effetto sui biomarcatori nutrizionali dell'intervento dietetico MIND.
Fino a un anno
Variazione dello stato depressivo misurata utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sullo stato depressivo dell'intervento dietetico MIND. Un punteggio GDS più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Fino a un anno
Variazione dello stato di ansia misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sullo stato ansioso dell'intervento dietetico MIND. Un punteggio GAD-7 più alto indica sintomi ansiosi più gravi.
Fino a un anno
Cambiamenti nei profili metabolici plasmatici misurati mediante analisi del metaboloma
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sui metaboliti plasmatici dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il metaboloma mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e costruiremo un punteggio metabolico complessivo della dieta come risultato.
Fino a un anno
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sull'infiammazione sistematica dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo l'interferone-γ, l'interleuchina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, il fattore di necrosi tumorale alfa e il C- Reaction Protein e costruire un punteggio complessivo del biomarcatore infiammatorio plasmatico come risultato.
Fino a un anno
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare l'effetto sulla biodiversità e l'abbondanza del microbioma intestinale in specie specifiche in campioni fecali dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il microbioma utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16-S (rRNA) e costruiremo un punteggio complessivo del microbioma intestinale come risultato.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AARG-22-928604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ove applicabile, i dati elettronici saranno resi disponibili dopo il completamento della prova.

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati finali della ricerca saranno pubblicati, i dati e le altre risorse correlate saranno condivisi nel Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisione e approvazione da parte del Comitato per le pubblicazioni e la presentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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