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Régime MIND et fonction cognitive chez les adultes atteints de MCI

3 août 2023 mis à jour par: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Effet de l'intervention du régime MIND sur la fonction cognitive chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers

Examiner les effets d'une intervention contrôlée randomisée en grappes d'un an du régime MIND sur la fonction cognitive chez 240 participants ayant une fonction cognitive légère (MCI) âgés de 50 ans et plus de 4 communautés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est un essai d'intervention contrôlé randomisé en grappes d'un an conçu pour examiner si l'intervention diététique modifiée localisée des approches diététiques méditerranéennes pour arrêter l'hypertension (DASH) pour le régime de retard neurodégénératif (MIND) améliorera la fonction cognitive chez 240 participants avec MCI de 4 communes. Le régime MIND modifié recommande 11 groupes d'aliments sains pour le cerveau (légumes à feuilles vertes, légumes rouges et jaunes foncés, autres légumes, noix, baies, haricots, grains entiers, fruits de mer, volaille, huile d'olive/de graines de thé et thé vert) et limite l'apport de 4 groupes d'aliments malsains (viande rouge et produits dérivés, huile animale, pâtisseries et sucreries, friture/restauration rapide). Cette étude assignera au hasard 240 participants MCI à deux groupes : A) groupe d'intervention de régime MIND et B) groupe témoin, et estimera les impacts cognitifs et biologiques de l'intervention d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Changzheng Yuan, ScD
  • Numéro de téléphone: 86-17326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
        • Recrutement
        • Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Changzheng Yuan, ScD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • À risque de déclin cognitif : performances cognitives au niveau moyen ou légèrement inférieures à celles attendues pour l'âge sans démence (AD8>=3 et/ou 5 min MoCA < 11)
  • Libre de handicaps physiques qui empêchent la participation à l'étude
  • Disposé à terminer toutes les activités liées aux études pendant 24 mois
  • Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Allergique à plus d'un type d'aliment (noix, baies, huile d'olive ou poisson)
  • Diagnostiqué de démence, de diabète sucré sévère, de maladie cardiovasculaire, de cancer, de maladie thyroïdienne, de maladie rénale ou de maladie du foie
  • Diagnostiqué de dépression majeure ou d'autres maladies neuropsychologiques
  • Perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication
  • Toxicomanie dans les 6 mois ou forte consommation d'alcool (> 2 verres/jour pour les femmes ; > 3 verres/jour pour les hommes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique MIND
Les participants au groupe de régime MIND recevront un programme d'éducation sur un régime MIND localisé pendant 1 an, et seront régulièrement suivis et recevront des conseils sur d'autres modes de vie sains.
Comportemental: Éducation à l'alimentation MIND
Un programme d'éducation intensifié suivant un régime MIND modifié localisé pendant 1 an, qui recommande 11 groupes d'aliments sains pour le cerveau (légumes à feuilles vertes, légumes rouges et jaunes foncés, autres légumes, noix, baies, haricots, grains entiers, fruits de mer, volaille, olive/ huile de graines de thé et thé vert) et limite la consommation de 4 groupes d'aliments malsains (viande rouge et produits dérivés, huile animale, pâtisseries et sucreries, friture/restauration rapide).
Comportemental: Suivi de routine et conseils généraux
Suivi de routine administré par du personnel qualifié.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront régulièrement suivis et recevront des conseils généraux sur un mode de vie sain.
Comportemental: Suivi de routine et conseils généraux
Suivi de routine administré par du personnel qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cognition globale mesuré par une batterie de tests neuropsychologiques (NTB) complète
Délai: Jusqu'à un an
Performance cognitive globale (score z composite) mesurée par une batterie de tests neuropsychologiques (NTB) complète. Le calcul du score z utilisera la moyenne et l'écart type de la population, et un score z plus élevé indique de meilleures performances cognitives.
Jusqu'à un an
Changement dans la cognition spécifique au domaine
Délai: Jusqu'à un an
Performance cognitive spécifique au domaine NTB (score z composite) pour la mémoire, la fonction exécutive, l'attention, le langage, la vitesse visuomotrice et la visuoconstruction. Le calcul du score z utilisera la moyenne et l'écart type de la population, et un score z plus élevé indique de meilleures performances cognitives.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation clinique de la démence - somme des cases (CDR-SB)
Délai: Jusqu'à un an
L'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB) est notée de 0 à 18. Les scores les plus élevés reflètent les moins bonnes performances.
Jusqu'à un an
Modification des activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer dans l'inventaire des troubles cognitifs légers de la vie quotidienne (ADCS MCI-ADL)
Délai: Jusqu'à un an
L'inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Troubles cognitifs légers - Activités de la vie quotidienne (ADCS MCI-ADL) est noté de 0 à 53. Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
Jusqu'à un an
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à un an
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est noté de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Jusqu'à un an
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jusqu'à un an
Le MoCA sera évalué pour déterminer le changement cognitif.
Jusqu'à un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement alimentaire mesuré à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: Jusqu'à un an

Évaluer l'effet comportemental des changements alimentaires de l'ensemble d'interventions diététiques MIND.

Objectif exploratoire 1b : Modifications des taux plasmatiques de caroténoïdes, d'acides gras et de vitamines (dont l'acide folique). Évaluer l'effet sur les biomarqueurs nutritionnels de l'intervention diététique MIND.
Jusqu'à un an
Changement de l'état dépressif mesuré à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Jusqu'à un an
Évaluer l'effet sur l'état dépressif de l'intervention de régime MIND. Un score GDS plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
Jusqu'à un an
Changement de l'état d'anxiété mesuré à l'aide du General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à un an
Évaluer l'effet sur l'état d'anxiété de l'intervention de régime MIND. Un score GAD-7 plus élevé indique des symptômes anxieux plus graves.
Jusqu'à un an
Modifications des profils métaboliques plasmatiques mesurées à l'aide de l'analyse du métabolome
Délai: Jusqu'à un an
Évaluer l'effet sur les métabolites plasmatiques de l'intervention de régime MIND. Nous analyserons le métabolome à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et construirons un score métabolique global de l'alimentation comme résultat.
Jusqu'à un an
Modifications des biomarqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Jusqu'à un an
Évaluer l'effet sur l'inflammation systématique de l'intervention de régime MIND. Nous doserons l'interféron-γ, l'interleukine (IL)-10, l'IL-12p70, l'IL-13, l'IL-1β, l'IL-2, l'IL-4, l'IL-6, l'IL-8, le facteur de nécrose tumorale alpha et le C- Reaction Protein et construire un score global de biomarqueurs inflammatoires plasmatiques comme résultat.
Jusqu'à un an
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à un an
Évaluer l'effet sur la biodiversité et l'abondance du microbiome intestinal chez des espèces spécifiques dans des échantillons fécaux de l'intervention de régime MIND. Nous analyserons le microbiome à l'aide du séquençage de l'ARN ribosomal (ARNr) 16-S et construirons un score global du microbiome intestinal comme résultat.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AARG-22-928604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le cas échéant, les données électroniques seront mises à disposition après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

Lorsque les données de recherche finales seront publiées, les données et autres ressources connexes seront partagées dans le réseau interactif de la Global Alzheimer's Association (GAAIN).

Critères d'accès au partage IPD

Examen et approbation par le comité des publications et de la présentation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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