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MIND 成人 MCI 的饮食和认知功能

2023年8月3日 更新者：Changzheng Yuan、Zhejiang University

MIND 饮食干预对轻度认知障碍成人认知功能的影响

旨在研究对来自 4 个社区的 240 名 50 岁及以上患有轻度认知功能 (MCI) 的参与者进行为期 1 年的整群随机对照 MIND 饮食干预对认知功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前的研究是一项为期 1 年的整群随机对照干预试验，旨在检验针对神经退行性延迟 (MIND) 饮食的局部改良地中海饮食方法 (DASH) 饮食干预是否会改善 240 名 MCI 参与者的认知功能来自4个社区。 修改后的 MIND 饮食推荐 11 种对大脑有益的食物组（绿叶蔬菜、深红色和黄色蔬菜、其他蔬菜、坚果、浆果、豆类、全谷物、海鲜、家禽、橄榄油/茶籽油和绿茶）并限制摄入量4 类不健康食品（红肉及其制品、动物油、糕点和糖果以及油炸/快餐）。 本研究将 240 名 MCI 参与者随机分配到两组：A) MIND 饮食干预组和 B) 对照组，并评估 1 年干预的认知和生物学影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Changzheng Yuan, ScD
  • 电话号码：86-17326860291
  • 邮箱：chy478@zju.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
        • 招聘中
        • Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Changzheng Yuan, ScD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 存在认知能力下降的风险：认知能力处于平均水平或略低于无痴呆年龄的预期水平（AD8>=3 和/或 5 分钟 MoCA < 11）
  • 没有妨碍参与研究的身体残疾
  • 愿意完成 24 个月内所有与学习相关的活动
  • 愿意被随机分配到任一干预组

排除标准：

  • 对一种以上食物过敏（坚果、浆果、橄榄油或鱼）
  • 被诊断患有痴呆症、严重糖尿病、心血管疾病、癌症、甲状腺疾病、肾脏疾病或肝脏疾病
  • 被诊断患有重度抑郁症或其他神经心理疾病
  • 视力、听力或沟通能力严重丧失
  • 6 个月内滥用药物或大量饮酒（女性每天饮酒量 > 2 杯；男性每天饮酒量 > 3 杯）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIND饮食干预
MIND 饮食组的参与者将接受为期 1 年的本地化 MIND 饮食教育计划，并将定期进行随访并提供其他健康生活方式的建议。
行为的：MIND饮食教育
为期一年的局部改良 MIND 饮食强化教育计划，推荐 11 种大脑健康食物组（绿叶蔬菜、深红色和黄色蔬菜、其他蔬菜、坚果、浆果、豆类、全谷物、海鲜、家禽、橄榄/茶籽油和绿茶），并限制 4 种不健康食品的摄入量（红肉及其制品、动物油、糕点和糖果以及油炸/快餐）。
行为的：日常跟进和一般建议
由训练有素的工作人员进行日常随访。
有源比较器：控制组
对照组的参与者将接受定期随访，并获得有关健康生活方式的一般建议。
行为的：日常跟进和一般建议
由训练有素的工作人员进行日常随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过综合神经心理学测试电池 (NTB) 测量的整体认知变化
大体时间：最长一年
通过综合神经心理学测试电池 (NTB) 测量的整体认知表现（综合 z 分数）。 z 分数计算将使用总体平均值和标准差，z 分数越高表示认知能力越好。
最长一年
特定领域认知的变化
大体时间：最长一年
NTB 领域特定认知表现（复合 z 分数），包括记忆、执行功能、注意力、语言、视觉运动速度和视觉结构。 z 分数计算将使用总体平均值和标准差，z 分数越高表示认知能力越好。
最长一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评级变化 - 方框总和 (CDR-SB)
大体时间：最长一年
临床痴呆评分框 (CDR-SB) 的评分范围为 0 到 18。分数越高，表现越差。
最长一年
阿尔茨海默病合作研究日常生活活动的变化轻度认知障碍-日常生活量表活动（ADCS MCI-ADL）
大体时间：最长一年
阿尔茨海默病合作研究日常生活活动-轻度认知障碍-日常生活活动量表 (ADCS MCI-ADL) 评分范围为 0 至 53。 分数越高反映性能越好。
最长一年
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：最长一年
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的评分范围为 0 到 21。 分数越高表明睡眠质量越差。
最长一年
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间：最长一年
MoCA 将接受评估以确定认知变化。
最长一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用食物频率问卷测量饮食行为的变化
大体时间：最长一年

评估 MIND 饮食干预方案的饮食改变对行为的影响。

探索性目标 1b：类胡萝卜素、脂肪酸和维生素（包括叶酸）血浆水平的变化。 评估 MIND 饮食干预对营养生物标志物的影响。
最长一年
使用老年抑郁量表 (GDS) 测量抑郁状态的变化
大体时间：最长一年
评估 MIND 饮食干预对抑郁状态的影响。 GDS 分数越高表明抑郁症状越严重。
最长一年
使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的焦虑状态变化
大体时间：最长一年
评估MIND饮食干预对焦虑状态的效果。 GAD-7 分数越高表明焦虑症状越严重。
最长一年
使用代谢组分析测量血浆代谢谱的变化
大体时间：最长一年
评估 MIND 饮食干预对血浆代谢物的影响。 我们将使用液相色谱-质谱法 (LC-MS) 分析代谢组，并构建饮食的总体代谢评分作为结果。
最长一年
血浆炎症生物标志物的变化
大体时间：最长一年
评估 MIND 饮食干预对系统性炎症的影响。 我们将检测干扰素-γ、白介素 (IL)-10、IL-12p70、IL-13、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、肿瘤坏死因子 α 和 C-反应蛋白并构建总体血浆炎症生物标志物评分作为结果。
最长一年
肠道微生物组的变化
大体时间：最长一年
评估 MIND 饮食干预对肠道微生物组多样性和粪便样本中特定物种丰度的影响。 我们将使用 16-S 核糖体 RNA (rRNA) 测序来分析微生物组，并构建肠道微生物组总体评分作为结果。
最长一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang University

调查人员

  • 学习椅：Changzheng Yuan, ScD、Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AARG-22-928604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果适用，电子数据将在试验完成后提供。

IPD 共享时间框架

当最终研究数据发布时，数据和其他相关资源将在全球阿尔茨海默病协会互动网络（GAAIN）中共享。

IPD 共享访问标准

由出版物和演示委员会审查和批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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