Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIND-ruokavalio ja kognitiiviset toiminnot aikuisilla, joilla on MCI

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Changzheng Yuan, Zhejiang University

MIND Diet Intervention vaikutus kognitiivisiin toimintoihin aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

Tutkia 1-vuotisen klusterisatunnaistetun kontrolloidun MIND-ruokavalion vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin 240 osallistujalla, joilla on lievä kognitiivinen toiminta (MCI) iältään 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat neljästä yhteisöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden vuoden klusteri-satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe, jonka tarkoituksena on tutkia, parantaako paikallinen muunneltu välimerellisen ruokavalion lähestymistapoja hypertension pysäyttämiseen (DASH) neurodegeneratiivisen viiveen (MIND) ruokavalioon kognitiivisia toimintoja 240 osallistujan keskuudessa, joilla on MCI. 4 yhteisöstä. Modifioitu MIND-ruokavalio suosittelee 11 aivoille terveellistä ruokaryhmää (vihreät lehtivihannekset, tummanpunaiset ja keltaiset vihannekset, muut vihannekset, pähkinät, marjat, pavut, täysjyväviljat, merenelävät, siipikarja, oliivi-/teensiemenöljy ja vihreä tee) ja rajoittaa saantia 4 epäterveellistä ruokaryhmää (punainen liha ja tuotteet, eläinöljy, leivonnaiset ja makeiset sekä paistettu/pikaruoka). Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti 240 MCI-osallistujaa kahteen ryhmään: A) MIND-ruokavaliointerventioryhmä ja B) kontrolliryhmä, ja arvioidaan yhden vuoden toimenpiteen kognitiiviset ja biologiset vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Changzheng Yuan, ScD
  • Puhelinnumero: 86-17326860291
  • Sähköposti: chy478@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
        • Rekrytointi
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changzheng Yuan, ScD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivisen heikkenemisen riski: kognitiivinen suorituskyky keskitasolla tai hieman heikompi kuin odotettiin ilman dementiaa (AD8>=3 ja/tai 5 minuutin MoCA < 11)
  • Ei fyysisiä vammoja, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Valmis suorittamaan kaikki opintoihin liittyvät toiminnot 24 kuukauden ajan
  • Halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan interventioryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen useammalle kuin yhdelle ruokatyypille (pähkinät, marjat, oliiviöljy tai kala)
  • diagnosoitu dementia, vaikea diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, syöpä, kilpirauhassairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
  • Todettu vakava masennus tai muut neuropsykologiset sairaudet
  • Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys
  • Päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai runsas alkoholinkäyttö (> 2 juomaa/päivä naisilla; > 3 annosta/vrk miehillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIND-ruokavaliointerventio
MIND-ruokavalioryhmän osallistujat saavat 1 vuoden koulutusohjelman paikallisesta MIND-ruokavaliosta, ja heitä seurataan rutiininomaisesti ja neuvotaan muista terveellisistä elämäntavoista.
Käyttäytyminen: MIND-ruokavaliokasvatus
Tehostettu koulutusohjelma, joka seuraa paikallisesti muunnettua MIND-ruokavaliota 1 vuoden ajan, jossa suositellaan 11 aivoille terveellistä ruokaryhmää (vihreät lehtivihannekset, tummanpunaiset ja keltaiset kasvikset, muut vihannekset, pähkinät, marjat, pavut, täysjyvät, äyriäiset, siipikarja, oliivi/ teensiemenöljy ja vihreä tee) ja rajoittaa neljän epäterveellisen ruokaryhmän (punainen liha ja tuotteet, eläinöljy, leivonnaiset ja makeiset sekä paistettu/pikaruoka) saantia.
Käyttäytyminen: Säännöllinen seuranta ja yleiset neuvot
Koulutetun henkilöstön suorittama rutiini seuranta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia seurataan rutiininomaisesti ja heille annetaan yleisiä neuvoja terveellisistä elämäntavoista.
Käyttäytyminen: Säännöllinen seuranta ja yleiset neuvot
Koulutetun henkilöstön suorittama rutiini seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiossa mitattuna kattavalla neuropsykologisella testiakulla (NTB)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Maailmanlaajuinen kognitiivinen suorituskyky (yhdistelmä z-pisteet) mitattuna kattavalla neuropsykologisella testiakulla (NTB). Z-pisteen laskennassa käytetään populaation keskiarvoa ja keskihajontaa, ja korkeampi z-pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Jopa yksi vuosi
Muutos verkkotunnuskohtaisessa kognitiossa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
NTB-aluekohtainen kognitiivinen suorituskyky (yhdistelmä z-pisteet) muistille, toimeenpanotoiminnalle, huomiolle, kielelle, visuomotoriselle nopeudelle ja visuokonstruktiolle. Z-pisteen laskennassa käytetään populaation keskiarvoa ja keskihajontaa, ja korkeampi z-pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen dementian luokitus - laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Kliinisen dementian luokitus-ruutujen summa (CDR-SB) pisteytetään 0–18. Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa suorituskykyä.
Jopa yksi vuosi
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisissa päivittäisissä tutkimuksissa Lievä kognitiivinen häiriö - päivittäisen elämän inventaarion toiminta (ADCS MCI-ADL)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen päivittäisen elämän – lievä kognitiivinen vamma – päivittäisen elämän kartoitus (ADCS MCI-ADL) -tutkimuksen pistemäärä on 0–53. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Jopa yksi vuosi
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on pisteytetty 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Jopa yksi vuosi
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
MoCA arvioidaan kognitiivisen muutoksen määrittämiseksi.
Jopa yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä mitattuna ruokatiheyskyselyllä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi

Arvioida MIND-ruokavaliointerventiopaketin ruokavaliomuutosten vaikutusta käyttäytymiseen.

Tutkintatavoite 1b: Muutokset karotenoidien, rasvahappojen ja vitamiinien (mukaan lukien foolihappo) tasoissa plasmassa. Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta ravitsemuksellisiin biomarkkereihin.
Jopa yksi vuosi
Muutos masennustilassa mitattuna Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta masennustilaan. Korkeampi GDS-pistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
Jopa yksi vuosi
Muutos ahdistuneisuustilassa mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriö-7:llä (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutuksen ahdistuneisuustilaan. Korkeampi GAD-7-pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Jopa yksi vuosi
Muutokset plasman metabolisissa profiileissa mitattuna metabolomianalyysillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutus plasman metaboliitteihin. Määritämme metabolomin käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS) ja muodostamme tuloksena ruokavalion metabolisen kokonaispistemäärän.
Jopa yksi vuosi
Muutokset plasman tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutuksen systemaattiseen tulehdukseen. Määritämme y-interferoni, interleukiini (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, tuumorinekroositekijä alfa ja C- Reaktio Proteiini ja rakentaa tuloksena plasman tulehduksellisen biomarkkerin kokonaispistemäärä.
Jopa yksi vuosi
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Arvioida vaikutusta suoliston mikrobiomin biologiseen monimuotoisuuteen ja tiettyjen lajien runsautta ulostenäytteissä MIND-ruokavaliointerventiossa. Määritämme mikrobiomia käyttämällä 16-S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensointia ja rakennamme tuloksena suoliston mikrobiomin kokonaispistemäärän.
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AARG-22-928604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sähköiset tiedot ovat tarvittaessa saatavilla kokeen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Kun lopullinen tutkimustieto julkaistaan, tiedot ja muut asiaan liittyvät resurssit jaetaan Global Alzheimer's Association Interactive Networkissa (GAAIN).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisu- ja esittelykomitean tarkastelu ja hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa