Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIND-dieet en cognitieve functie bij volwassenen met MCI

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Effect van MIND-dieetinterventie op de cognitieve functie bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen

Om de effecten te onderzoeken van een 1-jarige clustergerandomiseerde gecontroleerde interventie van MIND-dieet op de cognitieve functie bij 240 deelnemers met milde cognitieve functie (MCI) van 50 jaar en ouder uit 4 gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een 1-jarige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie die is ontworpen om te onderzoeken of de gelokaliseerde gemodificeerde Mediterrane-Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH) dieetinterventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND) dieet de cognitieve functie zal verbeteren bij 240 deelnemers met MCI uit 4 gemeenten. Het gemodificeerde MIND-dieet beveelt 11 hersengezonde voedselgroepen aan (groene bladgroenten, donkerrode en gele groenten, andere groenten, noten, bessen, bonen, volle granen, zeevruchten, gevogelte, olijf-/theezaadolie en groene thee) en beperkt de inname van 4 ongezonde voedselgroepen (rood vlees en producten, dierlijke olie, gebak en snoep, en gefrituurd/fastfood). Deze studie zal 240 MCI-deelnemers willekeurig toewijzen aan twee groepen: A) MIND-dieetinterventiegroep en B) controlegroep, en de cognitieve en biologische effecten van de 1-jarige interventie schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Changzheng Yuan, ScD
  • Telefoonnummer: 86-17326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Werving
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Contact:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Risico op cognitieve achteruitgang: cognitieve prestaties op het gemiddelde niveau of iets lager dan verwacht voor leeftijd zonder dementie (AD8>=3 en/of 5-min MoCA <11)
  • Vrij van lichamelijke handicaps die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Bereid om gedurende 24 maanden alle studiegerelateerde werkzaamheden te verrichten
  • Bereid om te worden gerandomiseerd naar een van beide interventiegroepen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor meer dan één soort voedsel (noten, bessen, olijfolie of vis)
  • Gediagnosticeerd met dementie, ernstige diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, kanker, schildklierziekte, nierziekte of leverziekte
  • Gediagnosticeerd met ernstige depressie of andere neuropsychologische aandoeningen
  • Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden
  • Middelenmisbruik binnen 6 maanden of zwaar alcoholgebruik (> 2 drankjes/dag voor vrouwen; > 3 drankjes/dag voor mannen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIND dieet interventie
Deelnemers aan de MIND-dieetgroep krijgen gedurende 1 jaar een voorlichtingsprogramma over een gelokaliseerd MIND-dieet, en worden routinematig opgevolgd en geadviseerd over andere gezonde levensstijlen.
Gedragsmatig: MIND dieet onderwijs
Een geïntensiveerd onderwijsprogramma na een gelokaliseerd aangepast MIND-dieet gedurende 1 jaar, dat 11 hersengezonde voedselgroepen aanbeveelt (groene bladgroenten, donkerrode en gele groenten, andere groenten, noten, bessen, bonen, volle granen, zeevruchten, gevogelte, olijven/ theezaadolie en groene thee) en beperkt de inname van 4 ongezonde voedselgroepen (rood vlees en producten, dierlijke olie, gebak en snoep, en gefrituurd/fastfood).
Gedragsmatig: Routinematige opvolging en algemeen advies
Routinematige follow-up uitgevoerd door getraind personeel.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep worden routinematig gevolgd en krijgen algemeen advies over een gezonde levensstijl.
Gedragsmatig: Routinematige opvolging en algemeen advies
Routinematige follow-up uitgevoerd door getraind personeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale cognitie gemeten door uitgebreide neuropsychologische testbatterij (NTB)
Tijdsspanne: Tot een jaar
Wereldwijde cognitieve prestaties (samengestelde z-score) gemeten door uitgebreide neuropsychologische testbatterij (NTB). De berekening van de z-score gebruikt het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie, en een hogere z-score duidt op betere cognitieve prestaties.
Tot een jaar
Verandering in domeinspecifieke cognitie
Tijdsspanne: Tot een jaar
NTB-domeinspecifieke cognitieve prestaties (samengestelde z-score) voor geheugen, uitvoerende functie, aandacht, taal, visuomotorische snelheid en visuoconstructie. De berekening van de z-score gebruikt het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie, en een hogere z-score duidt op betere cognitieve prestaties.
Tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische dementieclassificatie - som van dozen (CDR-SB)
Tijdsspanne: Tot een jaar
De Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) wordt gescoord van 0 tot 18. Hogere scores weerspiegelen slechtere prestaties.
Tot een jaar
Verandering in de ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie Activiteiten van het dagelijks leven Lichte cognitieve stoornissen - Activiteiten van het dagelijks leven Inventarisatie (ADCS MCI-ADL)
Tijdsspanne: Tot een jaar
De Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) wordt gescoord van 0 tot 53. Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Tot een jaar
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tot een jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gescoord van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Tot een jaar
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Tot een jaar
MoCA zal worden beoordeeld om cognitieve verandering te bepalen.
Tot een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsgedrag gemeten met behulp van een voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: Tot een jaar

Om het gedragseffect van dieetveranderingen van het MIND-dieetinterventiepakket te evalueren.

Verkennend doel 1b: Veranderingen in plasmaspiegels van carotenoïden, vetzuren en vitamines (inclusief foliumzuur). Om het effect op nutritionele biomarkers van de MIND-dieetinterventie te evalueren.
Tot een jaar
Verandering in depressieve status gemeten met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Tot een jaar
Om het effect op de depressieve status van de MIND-dieetinterventie te evalueren. Een hogere GDS-score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
Tot een jaar
Verandering in angststatus gemeten met de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot een jaar
Om het effect op de angststatus van de MIND-dieetinterventie te evalueren. Een hogere GAD-7-score duidt op ernstigere angstsymptomen.
Tot een jaar
Veranderingen in plasma-metabole profielen gemeten met behulp van metaboloomanalyse
Tijdsspanne: Tot een jaar
Om het effect op plasmametabolieten van de MIND-dieetinterventie te evalueren. We zullen het metaboloom testen met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) en een algemene metabolische score van het dieet construeren als uitkomst.
Tot een jaar
Veranderingen in plasma-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tot een jaar
Om het effect op systematische ontsteking van de MIND-dieetinterventie te evalueren. We zullen interferon-γ, Interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, Tumor Necrosis Factor alpha en C-testen. Reaction Protein en construeer een algehele plasma-inflammatoire biomarkerscore als uitkomst.
Tot een jaar
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tot een jaar
Evalueren van het effect op de biodiversiteit van het darmmicrobioom en de overvloed in specifieke soorten in fecale monsters van de MIND-dieetinterventie. We zullen het microbioom testen met behulp van 16-S ribosomale RNA (rRNA) sequencing en een algemene darmmicrobioomscore construeren als uitkomst.
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AARG-22-928604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Indien van toepassing zullen elektronische gegevens beschikbaar worden gesteld na afronding van de proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de definitieve onderzoeksgegevens worden gepubliceerd, worden de gegevens en andere gerelateerde bronnen gedeeld in het Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN).

IPD-toegangscriteria voor delen

Beoordeling en goedkeuring door de publicatie- en presentatiecommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren