Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIND-diæt og kognitiv funktion hos voksne med MCI

3. august 2023 opdateret af: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Effekt af MIND-diætintervention på kognitiv funktion hos voksne med let kognitiv svækkelse

At undersøge effekterne af en 1-årig klynge-randomiseret kontrolleret intervention af MIND-diæt på kognitiv funktion blandt 240 deltagere med mild kognitiv funktion (MCI) i alderen 50 år og derover fra 4 samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et 1-årigt klynge-randomiseret kontrolleret interventionsforsøg designet til at undersøge, om en lokaliseret modificeret middelhavskosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) diætintervention til neurodegenerativ forsinkelse (MIND) diæt vil forbedre kognitiv funktion blandt 240 deltagere med MCI. fra 4 lokalsamfund. Den modificerede MIND-diæt anbefaler 11 hjernesunde fødevaregrupper (grønne bladgrøntsager, mørkerøde og gule grøntsager, andre grøntsager, nødder, bær, bønner, fuldkorn, fisk og skaldyr, fjerkræ, oliven-/te-frøolie og grøn te) og begrænser indtaget af 4 usunde fødevaregrupper (rødt kød og produkter, animalsk olie, kager og slik og stegt/fastfood). Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele 240 MCI-deltagere til to grupper: A) MIND diætinterventionsgruppe og B) kontrolgruppe og estimere de kognitive og biologiske virkninger af den 1-årige intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med risiko for kognitiv tilbagegang: kognitiv præstation på gennemsnitsniveau eller lidt lavere end forventet for alder uden demens (AD8>=3 og/eller 5-min MoCA < 11)
  • Fri for fysiske handicap, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter i 24 måneder
  • Villig til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for mere end én type mad (nødder, bær, olivenolie eller fisk)
  • Diagnosticeret af demens, svær diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, kræft, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom eller leversygdom
  • Diagnosticeret med svær depression eller andre neuropsykologiske sygdomme
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
  • Stofmisbrug inden for 6 måneder eller stort alkoholforbrug (> 2 drinks/dag for kvinder; > 3 drinks/dag for mænd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIND diætintervention
Deltagerne i MIND-diætgruppen får et uddannelsesprogram om lokaliseret MIND-diæt i 1 år, og vil løbende blive fulgt op og givet råd om anden sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: MIND kostundervisning
Et intensiveret uddannelsesprogram efter en lokaliseret modificeret MIND-diæt i 1 år, som anbefaler 11 hjernesunde fødevaregrupper (grønne bladgrøntsager, mørkerøde og gule grøntsager, andre grøntsager, nødder, bær, bønner, fuldkorn, skaldyr, fjerkræ, oliven/ te-frøolie og grøn te) og begrænser indtaget af 4 usunde fødevaregrupper (rødt kød og produkter, animalsk olie, kager og slik og stegt/fastfood).
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig opfølgning og generel rådgivning
Rutinemæssig opfølgning administreret af uddannet personale.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil løbende blive fulgt op og få generelle råd om sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig opfølgning og generel rådgivning
Rutinemæssig opfølgning administreret af uddannet personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition målt ved hjælp af omfattende neuropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: Op til et år
Global kognitiv ydeevne (sammensat z-score) målt ved hjælp af omfattende neuropsykologisk testbatteri (NTB). Z-score-beregningen vil bruge populationsmiddelværdien og standardafvigelsen, og en højere z-score indikerer bedre kognitiv præstation.
Op til et år
Ændring i domænespecifik kognition
Tidsramme: Op til et år
NTB-domænespecifik kognitiv præstation (sammensat z-score) for hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog, visuomotorisk hastighed og visuokonstruktion. Z-score-beregningen vil bruge populationsmiddelværdien og standardafvigelsen, og en højere z-score indikerer bedre kognitiv præstation.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Op til et år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) er scoret fra 0 til 18. Højere score afspejler dårligere præstationer.
Op til et år
Ændring i Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living Mild kognitiv svækkelse-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Tidsramme: Op til et år
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) er scoret fra 0 til 53. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Op til et år
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til et år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er scoret fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Op til et år
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Op til et år
MoCA vil blive vurderet for at bestemme kognitiv forandring.
Op til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostadfærd målt ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Op til et år

At evaluere den adfærdsmæssige effekt af kostændringer af MIND diætinterventionspakken.

Udforskningsmål 1b: Ændringer i plasmaniveauer af carotenoider, fedtsyrer og vitaminer (inklusive folinsyre). At evaluere effekten på ernæringsmæssige biomarkører af MIND diætinterventionen.
Op til et år
Ændring i depressiv status målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Op til et år
At evaluere effekten på den depressive status af MIND diætinterventionen. En højere GDS-score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Op til et år
Ændring i angststatus målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Op til et år
At evaluere effekten på angststatus af MIND diætinterventionen. En højere GAD-7-score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Op til et år
Ændringer i plasmametaboliske profiler målt ved hjælp af metabolomanalyse
Tidsramme: Op til et år
For at evaluere effekten på plasmametabolitter af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere metabolomet ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og konstruere en samlet metabolisk score for kosten som resultat.
Op til et år
Ændringer i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til et år
At evaluere effekten på systematisk inflammation af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere interferon-y, Interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, Tumor Necrosis Factor alpha og C- Reaktionsprotein og konstruer en samlet plasmainflammatorisk biomarkørscore som resultat.
Op til et år
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: Op til et år
At evaluere effekten på intestinal mikrobiom biodiversitet og overflod i specifikke arter i fæcesprøver af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere mikrobiom ved hjælp af 16-S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering og konstruere en samlet tarmmikrobiom score som resultat.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AARG-22-928604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det er relevant, vil elektroniske data blive gjort tilgængelige efter prøvens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Når de endelige forskningsdata blev offentliggjort, ville dataene og andre relaterede ressourcer blive delt i Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN).

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgang og godkendelse af publikations- og præsentationsudvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med MIND kostundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner