Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIND Diéta és kognitív funkciók MCI-vel rendelkező felnőtteknél

2023. augusztus 3. frissítette: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Az MIND diéta beavatkozásának hatása az enyhe kognitív károsodásban szenvedő felnőttek kognitív funkcióira

A MIND diéta 1 éves klaszter-randomizált, kontrollált beavatkozásának a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 240, enyhe kognitív funkcióval (MCI) szenvedő, 50 éves és idősebb résztvevő körében, 4 közösségből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy 1 éves klaszter-randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a neurodegeneratív késleltetés (MIND) diéta miatti lokalizált módosított mediterrán étrendi megközelítések (DASH) diétás beavatkozás javítja-e a kognitív funkciókat 240 MCI-ben szenvedő résztvevő között. 4 közösségből. A módosított MIND diéta 11 agyegészséges élelmiszercsoportot ajánl (zöld levelű zöldségek, sötétvörös és sárga zöldségek, egyéb zöldségek, diófélék, bogyók, babok, teljes kiőrlésű gabonák, tenger gyümölcsei, baromfi, olíva/teamag olaj és zöld tea), és korlátozza a bevitelt 4 egészségtelen élelmiszercsoport (vörös hús és termékek, állati olajok, péksütemények és édességek, valamint sült/gyorsételek). Ez a tanulmány 240 MCI résztvevőt véletlenszerűen két csoportba oszt be: A) MIND diétás intervenciós csoportba és B) kontrollcsoportba, és megbecsüli az 1 éves beavatkozás kognitív és biológiai hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310058
        • Toborzás
        • Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changzheng Yuan, ScD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kognitív hanyatlás kockázata: a kognitív teljesítmény átlagos szinten vagy valamivel alacsonyabb a demencia nélküli életkorban vártnál (AD8>=3 és/vagy 5 perces MoCA < 11)
  • Mentes a vizsgálatban való részvételt kizáró testi fogyatékosságoktól
  • Hajlandó 24 hónapon keresztül elvégezni az összes tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységet
  • Bármelyik intervenciós csoportba hajlandó véletlenszerűen besorolni

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több ételtípusra allergiás (diófélék, bogyók, olívaolaj vagy hal)
  • Demenciával, súlyos cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel, rákkal, pajzsmirigy-betegséggel, vesebetegséggel vagy májbetegséggel diagnosztizálták
  • Súlyos depresszióval vagy más neuropszichológiai betegséggel diagnosztizálták
  • A látás, a hallás vagy a kommunikációs képesség súlyos elvesztése
  • Kábítószerrel való visszaélés 6 hónapon belül vagy erős alkoholfogyasztás (> 2 ital/nap nőknél; > 3 ital/nap férfiaknál).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIND diétás beavatkozás
A MIND diétás csoport résztvevői 1 éves oktatási programban részesülnek a helyi MIND diétáról, és rutinszerűen nyomon követik őket, és tanácsokat kapnak más egészséges életmóddal kapcsolatban.
Viselkedési: MIND diétás oktatás
Fokozott oktatási program helyi módosított MIND diétát követve 1 évig, mely 11 agyegészséges élelmiszercsoportot ajánl (zöld leveles zöldségek, sötétvörös és sárga zöldségek, egyéb zöldségek, diófélék, bogyók, bab, teljes kiőrlésű gabonák, tenger gyümölcsei, baromfi, olíva/ teamagolaj és zöld tea), és korlátozza 4 egészségtelen élelmiszercsoport (vörös hús és termékek, állati olajok, péksütemények és édességek, sült/gyorsételek) fogyasztását.
Viselkedési: Rutinszerű nyomon követés és általános tanácsok
Képzett személyzet által végzett rutinkövetés.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit rendszeresen nyomon követik, és általános tanácsokat kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatban.
Viselkedési: Rutinszerű nyomon követés és általános tanácsok
Képzett személyzet által végzett rutinkövetés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális megismerés változása átfogó neuropszichológiai teszt akkumulátorral (NTB) mérve
Időkeret: Akár egy évig
Globális kognitív teljesítmény (összetett z-pontszám) átfogó neuropszichológiai teszt akkumulátorral (NTB) mérve. A z-pontszám számítása a populáció átlagát és a szórást fogja használni, és a magasabb z-pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
Akár egy évig
Változás a tartományspecifikus megismerésben
Időkeret: Akár egy évig
NTB tartomány-specifikus kognitív teljesítmény (összetett z-pontszám) a memória, a végrehajtó funkciók, a figyelem, a nyelv, a vizuomotoros sebesség és a vizuokonstrukció számára. A z-pontszám számítása a populáció átlagát és a szórást fogja használni, és a magasabb z-pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai demencia értékelésében – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: Akár egy évig
A CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) értéke 0 és 18 között van. A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
Akár egy évig
Változás az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív vizsgálati tevékenységekben a mindennapi életben Enyhe kognitív károsodás – a napi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS MCI-ADL)
Időkeret: Akár egy évig
Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a mindennapi életben – enyhe kognitív károsodás – a napi életvitel jegyzéke (ADCS MCI-ADL) 0 és 53 között van. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Akár egy évig
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Akár egy évig
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Akár egy évig
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: Akár egy évig
A kognitív változás meghatározásához a MoCA-t értékelik.
Akár egy évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási viselkedés változása étkezési gyakorisági kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Akár egy évig

A MIND diétás intervenciós csomag étrendi változtatásainak viselkedési hatásának értékelése.

1b. kutatási cél: A karotinoidok, zsírsavak és vitaminok (beleértve a folsavat is) plazmaszintjének változása. A MIND diétás beavatkozás táplálkozási biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Akár egy évig
A depresszív állapot változása a Geriatric Depression Scale (GDS) segítségével mérve
Időkeret: Akár egy évig
A MIND diétás beavatkozás depressziós állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A magasabb GDS-pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Akár egy évig
A szorongásos állapot változása az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével mérve
Időkeret: Akár egy évig
A MIND diétás beavatkozás szorongásos állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A magasabb GAD-7 pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
Akár egy évig
A plazma metabolikus profiljaiban bekövetkezett változások metabolómaanalízissel mérve
Időkeret: Akár egy évig
A MIND diéta beavatkozás plazma metabolitokra gyakorolt ​​hatásának értékelése. Folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriával (LC-MS) vizsgáljuk a metabolomot, és ennek eredményeként összeállítjuk az étrend általános metabolikus pontszámát.
Akár egy évig
Változások a plazma gyulladásos biomarkereiben
Időkeret: Akár egy évig
A MIND diétás beavatkozás szisztematikus gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése. Megvizsgáljuk a γ-interferont, az Interleukin (IL)-10-et, az IL-12p70-et, az IL-13-at, az IL-1β-t, az IL-2-t, az IL-4-et, az IL-6-ot, az IL-8-at, az alfa-tumor nekrózis faktort és a C- Reakció fehérje, és eredményként hozzon létre egy általános plazma gyulladásos biomarker pontszámot.
Akár egy évig
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: Akár egy évig
A MIND diétás beavatkozás székletmintáiban a bél mikrobiom biodiverzitására és egyes fajok abundanciájára gyakorolt ​​hatás értékelése. Megvizsgáljuk a mikrobiomot 16-S riboszomális RNS (rRNS) szekvenálás segítségével, és ennek eredményeként összeállítjuk a teljes bélmikrobióm pontszámot.
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AARG-22-928604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adott esetben az elektronikus adatokat a próba befejezése után elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

A végső kutatási adatok közzétételekor az adatokat és az egyéb kapcsolódó forrásokat megosztják a Global Alzheimer's Association Interactive Network-ben (GAAIN).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Áttekintés és jóváhagyás a Kiadványok és Bemutató Bizottság által.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MIND diétás oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel