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Dieta MIND y función cognitiva en adultos con DCL

3 de agosto de 2023 actualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Efecto de la intervención dietética MIND sobre la función cognitiva en adultos con deterioro cognitivo leve

Examinar los efectos de una intervención controlada aleatoria por grupos de 1 año de la dieta MIND sobre la función cognitiva entre 240 participantes con función cognitiva leve (DCL) de 50 años o más de 4 comunidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual es un ensayo de intervención controlado aleatorizado por grupos de 1 año diseñado para examinar si la intervención dietética modificada localizada de Enfoques dietéticos mediterráneos para detener la hipertensión (DASH) para la dieta de retraso neurodegenerativo (MIND) mejorará la función cognitiva entre 240 participantes con deterioro cognitivo leve. de 4 comunidades. La dieta MIND modificada recomienda 11 grupos de alimentos saludables para el cerebro (vegetales de hoja verde, vegetales de color rojo oscuro y amarillo, otros vegetales, nueces, bayas, frijoles, granos integrales, mariscos, aves, aceite de oliva/semilla de té y té verde) y limita la ingesta de 4 grupos de alimentos poco saludables (carnes rojas y derivados, aceite animal, bollería y dulces, y frituras/comida rápida). Este estudio asignará al azar a 240 participantes con MCI a dos grupos: A) grupo de intervención de dieta MIND y B) grupo de control, y estimará los impactos cognitivos y biológicos de la intervención de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Changzheng Yuan, ScD
  • Número de teléfono: 86-17326860291
  • Correo electrónico: chy478@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Changzheng Yuan, ScD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En riesgo de deterioro cognitivo: rendimiento cognitivo en el nivel medio o ligeramente inferior al esperado para la edad sin demencia (AD8>=3 y/o MoCA de 5 min < 11)
  • Libre de discapacidades físicas que impidan la participación en el estudio.
  • Dispuesto a completar todas las actividades relacionadas con el estudio durante 24 meses.
  • Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a más de un tipo de alimento (nueces, bayas, aceite de oliva o pescado)
  • Diagnosticado de demencia, diabetes mellitus grave, enfermedad cardiovascular, cáncer, enfermedad de la tiroides, enfermedad renal o enfermedad hepática
  • Diagnosticado de depresión mayor u otras enfermedades neuropsicológicas
  • Pérdida grave de la visión, el oído o la capacidad comunicativa
  • Abuso de sustancias dentro de los 6 meses o consumo excesivo de alcohol (> 2 tragos/día para mujeres; > 3 tragos/día para hombres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética MIND
Los participantes en el grupo de dieta MIND recibirán un programa de educación sobre una dieta MIND localizada durante 1 año, y se les hará un seguimiento rutinario y se les darán consejos sobre otros estilos de vida saludables.
Conductual: MENTE educación dietética
Un programa de educación intensificada siguiendo una dieta MIND modificada localizada durante 1 año, que recomienda 11 grupos de alimentos saludables para el cerebro (verduras de hoja verde, verduras de color rojo oscuro y amarillo, otras verduras, nueces, bayas, frijoles, granos integrales, mariscos, aves, aceitunas/ aceite de semilla de té y té verde) y limita la ingesta de 4 grupos de alimentos poco saludables (carnes y productos rojos, aceite animal, bollería y dulces, y comida frita/rápida).
Conductual: Seguimiento de rutina y consejos generales.
Seguimiento de rutina administrado por personal capacitado.
Comparador activo: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les hará un seguimiento rutinario y se les darán consejos generales sobre un estilo de vida saludable.
Conductual: Seguimiento de rutina y consejos generales.
Seguimiento de rutina administrado por personal capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición global medido por la batería de prueba neuropsicológica integral (NTB)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Rendimiento cognitivo global (puntuación z compuesta) medido por la batería de pruebas neuropsicológicas integrales (NTB). El cálculo de la puntuación z utilizará la media de la población y la desviación estándar, y una puntuación z más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Hasta un año
Cambio en la cognición específica del dominio
Periodo de tiempo: Hasta un año
Rendimiento cognitivo específico del dominio NTB (puntuación z compuesta) para la memoria, la función ejecutiva, la atención, el lenguaje, la velocidad visomotora y la visuoconstrucción. El cálculo de la puntuación z utilizará la media de la población y la desviación estándar, y una puntuación z más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Hasta un año
La clasificación de demencia clínica-suma de cajas (CDR-SB) se puntúa de 0 a 18. Las puntuaciones más altas reflejan un peor rendimiento.
Hasta un año
Cambio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Actividades de la vida diaria Deterioro cognitivo leve: Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS MCI-ADL)
Periodo de tiempo: Hasta un año
El Inventario de Actividades de la Vida Diaria-Deterioro Cognitivo Leve-Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS MCI-ADL) se califica de 0 a 53. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Hasta un año
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta un año
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se califica de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Hasta un año
Cambio en la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Se evaluará MoCA para determinar el cambio cognitivo.
Hasta un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento dietético medido mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Hasta un año

Evaluar el efecto conductual de los cambios dietéticos del paquete de intervención dietética MIND.

Objetivo exploratorio 1b: cambios en los niveles plasmáticos de carotenoides, ácidos grasos y vitaminas (incluido el ácido fólico). Evaluar el efecto sobre los biomarcadores nutricionales de la intervención dietética MIND.
Hasta un año
Cambio en el estado depresivo medido usando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre el estado depresivo de la intervención dietética MIND. Una puntuación GDS más alta indica síntomas depresivos más graves.
Hasta un año
Cambio en el estado de ansiedad medido con el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre el estado de ansiedad de la intervención dietética MIND. Una puntuación GAD-7 más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
Hasta un año
Cambios en los perfiles metabólicos plasmáticos medidos mediante análisis del metaboloma
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre los metabolitos plasmáticos de la intervención dietética MIND. Analizaremos el metaboloma mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y construiremos una puntuación metabólica general de la dieta como resultado.
Hasta un año
Cambios en los biomarcadores inflamatorios del plasma
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre la inflamación sistemática de la intervención dietética MIND. Analizaremos interferón-γ, interleucina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, factor de necrosis tumoral alfa y C- Proteína de reacción y construya una puntuación general de biomarcadores inflamatorios en plasma como resultado.
Hasta un año
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre la biodiversidad y abundancia del microbioma intestinal en especies específicas en muestras fecales de la intervención de la dieta MIND. Analizaremos el microbioma utilizando la secuenciación del ARN ribosómico (ARNr) 16-S y construiremos una puntuación general del microbioma intestinal como resultado.
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AARG-22-928604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando corresponda, los datos electrónicos estarán disponibles después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se publiquen los datos finales de la investigación, los datos y otros recursos relacionados se compartirán en la Red Interactiva de la Asociación Global de Alzheimer (GAAIN).

Criterios de acceso compartido de IPD

Revisión y Aprobación por el Comité de Publicaciones y Presentaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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