Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIND Diet och kognitiv funktion hos vuxna med MCI

3 augusti 2023 uppdaterad av: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Effekt av MIND-dietintervention på kognitiv funktion hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Att undersöka effekterna av en 1-årig klusterrandomiserad kontrollerad intervention av MIND-dieten på kognitiv funktion bland 240 deltagare med mild kognitiv funktion (MCI) i åldern 50 år och äldre från 4 samhällen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en 1-årig kluster-randomiserad kontrollerad interventionsstudie utformad för att undersöka om en lokaliserad modifierad medelhavsdietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) kostintervention för neurodegenerativ fördröjning (MIND) diet kommer att förbättra kognitiv funktion bland 240 deltagare med MCI från 4 samhällen. Den modifierade MIND-dieten rekommenderar 11 hälsosamma livsmedelsgrupper för hjärnan (gröna bladgrönsaker, mörkröda och gula grönsaker, andra grönsaker, nötter, bär, bönor, fullkorn, skaldjur, fågel, oliv-/tefröolja och grönt te) och begränsar intaget av 4 ohälsosamma livsmedelsgrupper (rött kött och produkter, animalisk olja, bakverk och godis och stekt/snabbmat). Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela 240 MCI-deltagare till två grupper: A) MIND-dietinterventionsgrupp och B) kontrollgrupp, och uppskatta de kognitiva och biologiska effekterna av 1-årsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekrytering
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med risk för kognitiv försämring: kognitiv prestation på medelnivå eller något lägre än förväntat för ålder utan demens (AD8>=3 och/eller 5-min MoCA < 11)
  • Fri från fysiska funktionshinder som hindrar deltagande i studien
  • Villig att genomföra alla studierelaterade aktiviteter under 24 månader
  • Villig att randomiseras till endera interventionsgruppen

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot mer än en typ av mat (nötter, bär, olivolja eller fisk)
  • Diagnostiserats av demens, svår diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, cancer, sköldkörtelsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
  • Diagnostiserats av allvarlig depression eller andra neuropsykologiska sjukdomar
  • Allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga
  • Missbruk inom 6 månader eller stor alkoholkonsumtion (> 2 drinkar/dag för kvinnor; > 3 drinkar/dag för män).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIND diet intervention
Deltagare i MIND-dietgruppen kommer att få ett utbildningsprogram om en lokaliserad MIND-diet under 1 år, och kommer rutinmässigt att följas upp och ges råd om andra hälsosamma livsstilar.
Beteende: MIND kost utbildning
Ett intensifierat utbildningsprogram efter en lokaliserad modifierad MIND-diet under 1 år, som rekommenderar 11 hälsosamma matgrupper för hjärnan (gröna bladgrönsaker, mörkröda och gula grönsaker, andra grönsaker, nötter, bär, bönor, fullkorn, skaldjur, fågel, oliv/ te-fröolja och grönt te) och begränsar intaget av fyra ohälsosamma livsmedelsgrupper (rött kött och produkter, animalisk olja, bakverk och godis och stekt/snabbmat).
Beteende: Rutinmässig uppföljning och allmänna råd
Rutinmässig uppföljning som administreras av utbildad personal.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följas upp rutinmässigt och ges allmänna råd om hälsosam livsstil.
Beteende: Rutinmässig uppföljning och allmänna råd
Rutinmässig uppföljning som administreras av utbildad personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognition mätt med omfattande neuropsykologiskt testbatteri (NTB)
Tidsram: Upp till ett år
Global kognitiv prestation (sammansatt z-poäng) mätt med omfattande neuropsykologiskt testbatteri (NTB). Z-poängberäkningen kommer att använda populationsmedelvärde och standardavvikelse, och en högre z-poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
Upp till ett år
Ändring i domänspecifik kognition
Tidsram: Upp till ett år
NTB-domänspecifik kognitiv prestation (sammansatt z-score) för minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, språk, visuomotorisk hastighet och visuokonstruktion. Z-poängberäkningen kommer att använda populationsmedelvärde och standardavvikelse, och en högre z-poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Upp till ett år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) poängsätts från 0 till 18. Högre poäng återspeglar sämre prestanda.
Upp till ett år
Förändring i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Mild kognitiv funktionsnedsättning-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Tidsram: Upp till ett år
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) får poäng från 0 till 53. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Upp till ett år
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till ett år
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) poängsätts från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Upp till ett år
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Upp till ett år
MoCA kommer att bedömas för att fastställa kognitiv förändring.
Upp till ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostbeteende mätt med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: Upp till ett år

Att utvärdera beteendeeffekten av kostförändringar av MIND-dietinterventionspaketet.

Utforskningsmål 1b: Förändringar i plasmanivåer av karotenoider, fettsyror och vitaminer (inklusive folsyra). För att utvärdera effekten på näringsbiomarkörer av MIND-dietinterventionen.
Upp till ett år
Förändring i depressiv status mätt med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Upp till ett år
För att utvärdera effekten på MIND-dietinterventionens depressiva status. En högre GDS-poäng indikerar allvarligare depressiva symtom.
Upp till ett år
Förändring i ångeststatus mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till ett år
För att utvärdera effekten på ångeststatusen av MIND-dietinterventionen. En högre GAD-7 poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
Upp till ett år
Förändringar i plasmametaboliska profiler mätt med metabolomanalys
Tidsram: Upp till ett år
För att utvärdera effekten på plasmametaboliter av MIND-dietinterventionen. Vi kommer att analysera metabolomen med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) och konstruera en övergripande metabolisk poäng för kosten som resultat.
Upp till ett år
Förändringar i plasmainflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Upp till ett år
För att utvärdera effekten på systematisk inflammation av MIND-dietinterventionen. Vi kommer att analysera interferon-y, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, tumörnekrosfaktor alfa och C- Reaktionsprotein och konstruera en övergripande plasmainflammatorisk biomarkörpoäng som resultat.
Upp till ett år
Förändringar i tarmmikrobiomet
Tidsram: Upp till ett år
Att utvärdera effekten på tarmmikrobiomets biologiska mångfald och förekomst i specifika arter i fekala prover av MIND-dietinterventionen. Vi kommer att analysera mikrobiom med hjälp av 16-S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering och konstruera en övergripande tarmmikrobiompoäng som resultat.
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AARG-22-928604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I tillämpliga fall kommer elektroniska data att göras tillgängliga efter att provet slutförts.

Tidsram för IPD-delning

När de slutliga forskningsdata publiceras, skulle data och andra relaterade resurser delas i Global Alzheimers Association Interactive Network (GAAIN).

Kriterier för IPD Sharing Access

Granskning och godkännande av publikations- och presentationskommittén.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera