コンケーブヒーリングアバットメントが軟部組織の治癒に及ぼす影響
軟部組織の治癒に対するヒーリングアバットメントの形状の影響。強化されたデジタル重ね合わせ手法を用いたランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
標準的な臨床検査と放射線検査により、インプラント治療の必要性、インプラントの数、リハビリテーションの種類が評価されます。 術前の骨格データは、3D コーンビーム コンピューター断層撮影検査 (Cranex 3D、Soredex、トゥースラ、フィンランド) で観察されます。 手術直前の移植日に、最初の口腔内スキャン (TRIOS3、3Shape、コペンハーゲン、デンマーク) を取得し (IOS#0)、軟組織の輪郭のベースラインを提供します。 外科的処置には、2 つの側方排出切開を伴う歯冠切開が含まれます。皮弁が完全に持ち上げられ、骨膜が皮質骨から慎重に分離されます。 インプラント骨切り術は、骨密度に応じてメーカーが推奨する穴あけシーケンスを実行することによって準備されます。各インプラントに付属する最後の使い捨てドリルは、必要に応じてドリルの上に装着されます。 SEVEN (MIS) 適切な長さの内部六角接続を備えた Ø 4.2 mm インプラントは、1 段階の手術プロトコルに従って配置されます。 彼らは、ランダム化に従って、直線または凹面のいずれかの Ø 4.8 x 幅 6 mm のアバットメントを受け取ります。 早期の骨損失を予測するために、インプラントはわずかに歯冠下の位置に設置されます。
単歯冠のリハビリテーションの場合、コインのランダム化が実行されてアバットメントのタイプ (ストレートまたはコンケーブ) が決定されます。複数の修復物の場合、ランダム化は最も遠位のインプラントから開始されます。 すべてのヒーリング アバットメントの高さは 6 mm になります。これは、このアイテムがストレート アバットメントと比較して、利用可能な最大のミスマッチ凹面である 0.6 mm を提供するためです。 インプラントとアバットメントの設置後、フラップと骨膜をリクライニングさせ、張力をかけずにアバットメントの周囲を単一の途切れた縫合糸で縫合します。 患者は抗生物質（アモキシシリン/クラブラン酸875/125mg、1日3回、7日間、ペニシリンアレルギーの場合は6時間ごとにクリンダマイシン300mg、7日間）および鎮痛抗炎症治療（イブプロフェン600mg）を受けることになる。 3/d);クロルヘキシジン (0.12%) (Dentaid® PerioAid 0.12%) による洗浄が 2 週間、1 日 2 回処方されます。 縫合糸は 10 日後に除去されます (Cacaci et al., 2021)。 6 ～ 8 週間の経粘膜軟組織治癒期間の後、治癒部位がスキャンされます (IOS#1)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thilo Damaskos, Dr
- 電話番号：+41 170 228 2816
- メール：thilo.damaskos@gmx.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rasmus Sperber, Dr
- 電話番号：+49 1511 6164966
- メール：rasmus.sperber@gmail.com
研究場所
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Misgav、イスラエル、2015600
- 募集
- Mis Implants Technologies Ltd.
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コンタクト：
- Michal Malka
- 電話番号：+972547257128
- メール：michal.malka@dentsplysirona.com
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コンタクト：
- Serge Szmukler, Dr
- 電話番号：+972537085454
- メール：serge.szmukler@dentsplysirona.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
a) 下顎および上顎の後部領域でインプラント治療を必要とする 18 歳以上の患者、b) 全身/全身の健康状態が良好 (ASA タイプ I、II)、c) 研究のすべての来院に参加することを約束した患者、 d) 骨増強を必要としないØ 4.2 mmのインプラントの埋入、e) 手術前にFMPS（口内プラークスコア）が15%未満で適切な口腔衛生状態、f) コントロールされていない歯周病がないこと、g) インフォームドコンセントに署名することに同意すること。
除外基準:
a) 軟部組織および硬部組織の治癒を損なう可能性のある手術、疾患、状態、または投薬が寄与する病歴を持つ患者（例：軟部組織および硬部組織）。 コントロールされていない糖尿病）、b）肝機能障害、c）免疫系疾患、d）免疫抑制剤、e）治癒を損なう、または影響を与える可能性のある喫煙以外の有害な習慣、f）以前の治療中に化学療法または放射線治療を受けた患者頭頸部領域を含む 5 年間、g) コルチコステロイド療法または術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のあるその他の薬剤、h) ビスホスホネート療法またはデノスマブ療法 (Prolia®)、i) 水平または垂直の骨を受けた、または必要な部位再生処置、j) フォローアップ訪問に参加できない、または参加したくない、k) インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンケーブアバットメントとストレートアバットメント
インプラントが埋入された後、ランダム化により、インプラントが真っ直ぐなアバットメントを受けるか凹面的なアバットメントを受けるかが決定されます。
患者が 2 本のインプラントを必要とする場合、そのうちの 1 つは真っ直ぐで、もう 1 つは凹面になります。
したがって、患者は両方のアバットメントを装着することができます。
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歯科インプラントは通常どおり配置され、治癒アバットメントが必要です。
アバットメントは直線状または凹状のものがあり、どちらも同様に市場で入手可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレートアバットメントとコンケーブアバットメントの間の最大の不一致レベルでのインプラント周囲歯肉の厚さ
時間枠：治癒の終わり、インプラント手術後6～8週間
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歯肉の厚さは、前庭側および舌側/口蓋側のアバットメントの STL を含む重ね合わせセット上で測定されます。
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治癒の終わり、インプラント手術後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレートアバットメントとコンケーブアバットメントの間の最大の不一致レベルでのインプラント周囲歯肉の高さ
時間枠：治癒の終わり、インプラント手術後6～8週間
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歯肉の高さは、前庭側および舌側/口蓋側のアバットメントの STL を含む重ね合わせセット上で測定されます。
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治癒の終わり、インプラント手術後6～8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rasmus Sperber, Dr、Sachen Praxen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。