L'effet du pilier de cicatrisation concave sur la cicatrisation des tissus mous
Effet de la forme de la vis de cicatrisation sur la cicatrisation des tissus mous. Une étude clinique randomisée impliquant une méthodologie de superposition numérique améliorée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un examen clinique et radiographique standard évaluera la nécessité d'un traitement implantaire, le nombre d'implants et le type de réhabilitation. Les données squelettiques préopératoires seront observées avec un examen tomodensitométrique à faisceau conique 3D (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finlande). Le jour de l'implantation juste avant la chirurgie, un premier scan intra-oral (TRIOS3, 3Shape, Copenhague, Danemark) sera effectué (IOS#0) pour fournir la ligne de base du contour des tissus mous. L'intervention chirurgicale impliquera une incision crestale avec 2 incisions de décharge latérales ; un lambeau complet sera soulevé et le périoste sera soigneusement séparé de l'os cortical. L'ostéotomie implantaire sera préparée en exécutant la séquence de forage recommandée par le fabricant en fonction de la densité osseuse ; le dernier foret à usage unique fourni avec chaque implant sera mis en place au-dessus des forets, le cas échéant. Les implants SEVEN (MIS) Ø 4,2 mm avec une connexion hexagonale interne de longueur appropriée seront placés selon un protocole chirurgical en 1 temps. Ils recevront un pilier Ø 4,8 x 6 mm de large, droit ou concave, selon la randomisation. Pour anticiper la perte osseuse précoce, les implants seront placés légèrement en position sous-crestale.
Pour les réhabilitations à couronne unique, une randomisation des pièces sera effectuée pour déterminer le type de pilier, droit ou concave ; pour les restaurations multiples, la randomisation commencera à partir de l'implant le plus distal. La hauteur de tous les piliers de cicatrisation sera de 6 mm, car cet élément offre la plus grande concavité de décalage disponible, 0,6 mm, par rapport au pilier droit. Après la mise en place de l'implant et du pilier, le lambeau et le périoste seront inclinés et suturés avec des sutures simples discontinues autour des piliers sans tension. Les patients recevront une antibiothérapie (875/125 mg d'Amoxicilline/Acide Clavulanique, 3/j pendant 7 jours ; en cas d'allergie à la pénicilline, 300 mg de Clindamycine toutes les 6 h pendant 7 jours) et un traitement antalgique anti-inflammatoire (600 mg d'Ibuprofène 3/j); un rinçage à la Chlorhexidine (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) sera prescrit 2/j pendant 2 semaines. Les sutures seront retirées après 10 jours (Cacaci et al., 2021). Après une période de cicatrisation des tissus mous transmuqueux de 6 à 8 semaines, les sites cicatrisés seront scannés (IOS # 1).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thilo Damaskos, Dr
- Numéro de téléphone: +41 170 228 2816
- E-mail: thilo.damaskos@gmx.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rasmus Sperber, Dr
- Numéro de téléphone: +49 1511 6164966
- E-mail: rasmus.sperber@gmail.com
Lieux d'étude
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Misgav, Israël, 2015600
- Recrutement
- Mis Implants Technologies Ltd.
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Contact:
- Michal Malka
- Numéro de téléphone: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
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Contact:
- Serge Szmukler, Dr
- Numéro de téléphone: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
a) patients âgés de plus de 18 ans ayant besoin d'un traitement implantaire dans la zone postérieure de la mandibule et du maxillaire, b) bonne santé générale/systémique (ASA type I, II), c) patients qui se sont engagés à assister à toutes les visites de l'étude, d) pose d'un implant de Ø 4,2 mm sans nécessiter d'augmentation osseuse, e) hygiène bucco-dentaire adéquate avec FMPS (score de plaque buccale complète) < 15 % avant la chirurgie, f) absence de maladie parodontale non contrôlée, g) acceptation de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
a) les patients ayant des antécédents médicaux contributifs dans lesquels une intervention chirurgicale, une maladie, une condition ou un médicament susceptible de compromettre la cicatrisation des tissus mous et durs (par ex. diabète non contrôlé), b) trouble de la fonction hépatique, c) maladie du système immunitaire, d) médicaments immunosuppresseurs, e) habitudes toxiques autres que le tabagisme qui pourraient compromettre ou affecter la guérison, f) patients qui ont subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la période précédente. 5 ans comprenant la région de la tête et du cou, g) corticothérapie ou tout autre médicament pouvant influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration, h) traitement par bisphosphonates ou dénosumab (Prolia®), i) sites ayant subi ou nécessitant un os horizontal ou vertical procédure de régénération, j) incapacité ou refus d'assister aux visites de suivi, k) patients refusant de signer un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pilier concave vs pilier droit
Une fois l'implant placé, une randomisation déterminera si l'implant reçoit un pilier droit ou concave.
Si un patient a besoin de 2 implants, l'un sera droit et l'autre concave.
Un patient peut donc avoir les deux piliers.
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les implants dentaires sont posés comme d'habitude et nécessitent un pilier de cicatrisation.
Les piliers peuvent être droits ou concaves, les deux sont également disponibles sur le marché.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la gencive péri-implantaire au niveau du plus grand décalage entre le pilier droit et le pilier concave
Délai: fin de cicatrisation, 6 à 8 semaines après la chirurgie implantaire
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L'épaisseur de la gencive sera mesurée sur le jeu de superposition comprenant le STL des piliers sur les côtés vestibulaire et lingual/palatin
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fin de cicatrisation, 6 à 8 semaines après la chirurgie implantaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de la gencive péri-implantaire au niveau du décalage le plus important entre le pilier droit et le pilier concave
Délai: fin de cicatrisation, 6 à 8 semaines après la chirurgie implantaire
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La hauteur de la gencive sera mesurée sur le jeu de superposition comprenant le STL des piliers des côtés vestibulaire et lingual/palatin
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fin de cicatrisation, 6 à 8 semaines après la chirurgie implantaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MIS-CONCAVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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