Effekten av konkav helbredende abutment på mykvevshelbredelse
Effekten av formen på det helbredende distansen på mykvevsheling. En randomisert klinisk studie som involverer en forbedret digital superposisjonsmetodikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Standard klinisk og radiografisk undersøkelse vil vurdere behovet for implantatbehandling, antall implantater og rehabiliteringstype. De preoperative skjelettdataene vil bli observert med en 3D-kjeglestråle-tomografisk undersøkelse (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finland). På implantasjonsdagen rett før operasjonen, vil en innledende intraoral skanning (TRIOS3, 3Shape, København, Danmark) bli tatt (IOS#0) for å gi grunnlaget for bløtvevskonturen. Det kirurgiske inngrepet vil innebære et krestalsnitt med 2 laterale utflodssnitt; en hel klaff vil bli hevet og periosteum vil bli forsiktig separert fra det kortikale beinet. Implantatets osteotomi vil bli forberedt ved å utføre boresekvensen anbefalt av produsenten i henhold til bentetthet; den siste engangsboringen som følger med hvert implantat vil bli implementert på toppen av øvelsene når det er relevant. SYV (MIS) Ø 4,2 mm implantater med en intern sekskantforbindelse av passende lengde vil bli plassert i henhold til en 1-trinns kirurgisk protokoll. De vil motta en Ø 4,8 x 6 mm bred distanse, enten rett eller konkav, i henhold til randomiseringen. For å forutse tidlig bentap vil implantatene settes litt i en subcrestal stilling.
For enkeltkronerehabiliteringer vil det bli utført en myntrandomisering for å bestemme abutmenttypen, rett eller konkav; for flertallsrestaureringer vil randomisering starte fra det mest distale implantatet. Høyden på alle tilhelende distanser vil være 6 mm fordi denne gjenstanden gir den største tilgjengelige konkaviteten med mistilpasning, 0,6 mm, sammenlignet med det rette distansen. Etter implantasjon og abutmentplassering vil klaffen og periosteum bli tilbakelent og suturert med enkelt seponerte suturer rundt abutmentene uten spenning. Pasientene vil få antibiotika (875/125 mg Amoxicillin/Klavulansyre, 3/d i 7 dager; ved penicillinallergi, 300 mg Clindamycin hver 6. time i 7 dager) og smertestillende antiinflammatorisk behandling (600 mg Ibuprofen). 3/d); skylling med klorheksidin (0,12 %) (Dentaid® PerioAid 0,12 %) vil bli foreskrevet 2/d i 2 uker. Suturer vil bli fjernet etter 10 dager (Cacaci et al., 2021). Etter en transmukosal helingsperiode på bløtvev på 6-8 uker, vil de tilhelede stedene bli skannet (IOS#1).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thilo Damaskos, Dr
- Telefonnummer: +41 170 228 2816
- E-post: thilo.damaskos@gmx.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rasmus Sperber, Dr
- Telefonnummer: +49 1511 6164966
- E-post: rasmus.sperber@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Misgav, Israel, 2015600
- Rekruttering
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Michal Malka
- Telefonnummer: +972547257128
- E-post: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Ta kontakt med:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefonnummer: +972537085454
- E-post: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) pasienter eldre enn 18 år med behov for implantatbehandling i det bakre området av underkjeven og maxilla, b) god generell/systemisk helse (ASA type I, II), c) pasienter som har forpliktet seg til å delta på alle besøk i studien, d) plassering av et Ø 4,2 mm implantat uten å kreve beinforstørrelse, e) adekvat munnhygiene med FMPS (full mouth plakk score) < 15 % før operasjon, f) fravær av ukontrollert periodontal sykdom, g) samtykke til å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
a) pasienter med en medvirkende sykehistorie hvor enhver kirurgi, sykdom, tilstand eller medisin som er mottakelig for å kompromittere helingen av mykt og hardt vev (f.eks. ikke-kontrollert diabetes), b) leverfunksjonsforstyrrelse, c) immunsystemsykdom, d) immundempende medikamenter, e) andre giftige vaner enn røyking som kan kompromittere eller påvirke helbredelsen, f) pasienter som har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av forrige 5 år som omfatter hode- og nakkeområdet, g) kortikosteroidbehandling eller annen medisin som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon, h) bisfosfonat- eller Denosumab-behandling (Prolia®), i) steder som har gjennomgått eller krever et horisontalt eller vertikalt ben regenereringsprosedyre, j) manglende evne eller vilje til å delta på oppfølgingsbesøk, k) pasienter som ikke vil signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konkav abutment vs. rett abutment
Etter at implantatet er plassert, vil en randomisering avgjøre om implantatet får et rett eller konkavt abutment.
Hvis en pasient trenger 2 implantater, vil ett av dem være rett og det andre vil være konkavt.
En pasient kan derfor ha begge distansene.
|
tannimplantater plasseres som vanlig og krever et helbredende distanse.
Abutments kan være rette eller konkave, begge er like tilgjengelige på markedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av peri-implantat gingiva på nivået av den største mismatchen mellom den rette og den konkave abutment
Tidsramme: slutt på tilheling, 6-8 uker etter implantatoperasjon
|
Tykkelsen på gingivaen vil bli målt på superposisjonssettet inkludert STL av distansene på vestibulære og linguale/palatale sider
|
slutt på tilheling, 6-8 uker etter implantatoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyden på peri-implantat gingiva på nivået med den største mismatchen mellom den rette og den konkave abutment
Tidsramme: slutt på tilheling, 6-8 uker etter implantatoperasjon
|
Høyden på gingiva vil bli målt på superposisjonssettet inkludert STL for distansene på vestibulære og linguale/palatale sider
|
slutt på tilheling, 6-8 uker etter implantatoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MIS-CONCAVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .