凹形愈合基台对软组织愈合的影响
愈合基台形状对软组织愈合的影响。涉及增强数字叠加方法的随机临床研究
研究概览
详细说明
标准临床和放射学检查将评估种植治疗的需要、种植体的数量和康复类型。 术前骨骼数据将通过 3D 锥束计算机断层扫描检查（Cranex 3D，Soredex，图苏拉，芬兰）进行观察。 在手术前植入当天，将进行初始口腔内扫描（TRIOS3，3Shape，哥本哈根，丹麦）（IOS#0）以提供软组织轮廓的基线。 手术过程将涉及牙槽嵴切口和 2 个侧面排出切口；将提起完整的皮瓣，并小心地将骨膜与皮质骨分离。 根据骨密度执行制造商推荐的钻孔顺序来准备种植体截骨；每个植入物附带的最终一次性钻头将在相关时在钻头之上进行。 将根据一阶段手术方案放置七个 (MIS) 直径 4.2 毫米的种植体，具有适当长度的内六角连接。 根据随机分组，他们将收到 Ø 4.8 x 6 毫米宽的直基台或凹基台。 为了预防早期骨质流失，种植体将稍微位于牙槽嵴下位置。
对于单冠修复，将进行硬币随机化以确定基台类型，直基台还是凹基台；对于多个修复体，随机化将从最远端的种植体开始。 所有愈合基台的高度均为 6 毫米，因为与直基台相比，该产品提供了最大的可用失配凹度 0.6 毫米。 种植体和基台放置后，将瓣和骨膜倾斜并在基台周围用单次间断缝合线缝合，无张力。 患者将接受抗生素（875/125毫克阿莫西林/克拉维酸，3次/天，持续7天；如果青霉素过敏，每6小时300毫克克林霉素，持续7天）和镇痛抗炎治疗（600毫克布洛芬） 3/天）；将规定用氯己定 (0.12%) (Dentaid® PerioAid 0.12%) 冲洗，每天 2 次，持续 2 周。 10 天后将拆除缝线（Cacaci et al., 2021）。 经过 6-8 周的跨粘膜软组织愈合期后，将对愈合部位进行扫描 (IOS#1)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thilo Damaskos, Dr
- 电话号码：+41 170 228 2816
- 邮箱：thilo.damaskos@gmx.de
研究联系人备份
- 姓名：Rasmus Sperber, Dr
- 电话号码：+49 1511 6164966
- 邮箱：rasmus.sperber@gmail.com
学习地点
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Misgav、以色列、2015600
- 招聘中
- Mis Implants Technologies Ltd.
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接触：
- Michal Malka
- 电话号码：+972547257128
- 邮箱：michal.malka@dentsplysirona.com
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接触：
- Serge Szmukler, Dr
- 电话号码：+972537085454
- 邮箱：serge.szmukler@dentsplysirona.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
a) 年龄超过 18 岁，需要在下颌骨和上颌骨后区进行种植治疗的患者，b) 良好的一般/全身健康状况（ASA I、II 型），c) 承诺参加研究的所有就诊的患者， d) 植入直径 4.2 毫米的种植体，无需骨增量，e) 手术前充分保持口腔卫生，FMPS（全口牙菌斑评分）< 15%，f) 不存在不受控制的牙周病，g) 同意签署知情同意书。
排除标准：
a) 有病史的患者，其中任何手术、疾病、状况或药物容易影响软组织和硬组织的愈合（例如， 未受控制的糖尿病），b）肝功能障碍，c）免疫系统疾病，d）免疫抑制剂，e）吸烟以外可能损害或影响愈合的有毒习惯，f）之前接受过化疗或放射治疗的患者5 年，包括头部和颈部区域，g) 皮质类固醇治疗或任何其他可能影响术后愈合和/或骨整合的药物，h) 双磷酸盐或狄诺塞麦治疗 (Prolia®)，i) 接受或需要水平或垂直骨的部位再生程序，j) 无法或不愿意参加随访，k) 患者不愿意签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凹基台与直基台
种植体植入后，随机化将决定种植体采用直基台还是凹基台。
如果患者需要 2 个种植体，其中一个是直的，另一个是凹的。
因此，患者可以同时拥有两个基台。
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牙种植体照常放置，并且需要愈合基台。
基台可以是直的或凹的，这两种基台在市场上都可以买到。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直基台和凹基台之间最大不匹配水平处的种植体周围牙龈厚度
大体时间：愈合结束，种植手术后 6-8 周
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将在叠加集上测量牙龈厚度，包括前庭和舌/腭侧基台的 STL
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愈合结束，种植手术后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直基台和凹基台之间最大不匹配水平处的种植体周围牙龈高度
大体时间：愈合结束，种植手术后 6-8 周
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将在叠加集上测量牙龈高度，包括前庭和舌/腭侧基台的 STL
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愈合结束，种植手术后 6-8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rasmus Sperber, Dr、Sachen Praxen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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