- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05975814
El efecto del pilar de cicatrización cóncavo en la cicatrización de tejidos blandos
Efecto de la forma del pilar de cicatrización en la cicatrización de tejidos blandos. Un estudio clínico aleatorizado que involucra una metodología de superposición digital mejorada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen clínico y radiográfico estándar evaluará la necesidad de terapia con implantes, el número de implantes y el tipo de rehabilitación. Los datos esqueléticos preoperatorios se observarán con un examen de tomografía computarizada de haz cónico 3D (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finlandia). El día de la implantación, justo antes de la cirugía, se realizará una exploración intraoral inicial (TRIOS3, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) (IOS#0) para proporcionar la línea de base del contorno del tejido blando. El procedimiento quirúrgico implicará una incisión crestal con 2 incisiones de descarga lateral; se levantará un colgajo completo y se separará cuidadosamente el periostio del hueso cortical. La osteotomía del implante se preparará ejecutando la secuencia de fresado recomendada por el fabricante según la densidad ósea; la broca final de un solo uso que viene con cada implante se implementará encima de las brocas cuando sea relevante. Se colocarán SIETE (MIS) implantes de Ø 4,2 mm con una conexión hexagonal interna de longitud adecuada según un protocolo quirúrgico de 1 etapa. Recibirán un pilar de Ø 4,8 x 6 mm de ancho, recto o cóncavo, según la aleatorización. Para anticipar la pérdida ósea temprana, los implantes se asentarán ligeramente en una posición subcrestal.
Para rehabilitaciones de corona única, se realizará una aleatorización de monedas para determinar el tipo de pilar, recto o cóncavo; para restauraciones plurales, la aleatorización comenzará desde el implante más distal. La altura de todos los pilares de cicatrización será de 6 mm porque este artículo proporciona la mayor concavidad de desajuste disponible, 0,6 mm, en comparación con el pilar recto. Después de la colocación del implante y el pilar, el colgajo y el periostio se reclinarán y se suturarán con suturas únicas discontinuas alrededor de los pilares sin tensión. Los pacientes recibirán antibióticos (875/125 mg de Amoxicilina/Ácido clavulánico, 3/d durante 7 días; en caso de alergia a la penicilina, 300 mg de Clindamicina cada 6 h durante 7 días) y tratamiento antiinflamatorio analgésico (600 mg de Ibuprofeno 3/d); se prescribirán enjuagues con Clorhexidina (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) 2/d durante 2 semanas. Las suturas se retirarán a los 10 días (Cacaci et al., 2021). Después de un período de curación del tejido blando transmucoso de 6 a 8 semanas, se escanearán los sitios curados (IOS n.º 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thilo Damaskos, Dr
- Número de teléfono: +41 170 228 2816
- Correo electrónico: thilo.damaskos@gmx.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rasmus Sperber, Dr
- Número de teléfono: +49 1511 6164966
- Correo electrónico: rasmus.sperber@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Misgav, Israel, 2015600
- Reclutamiento
- Mis Implants Technologies Ltd.
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Contacto:
- Michal Malka
- Número de teléfono: +972547257128
- Correo electrónico: michal.malka@dentsplysirona.com
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Contacto:
- Serge Szmukler, Dr
- Número de teléfono: +972537085454
- Correo electrónico: serge.szmukler@dentsplysirona.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a) pacientes mayores de 18 años que necesitan terapia de implantes en el área posterior de la mandíbula y el maxilar, b) buena salud general/sistémica (ASA tipo I, II), c) pacientes que se comprometieron a asistir a todas las visitas del estudio, d) colocación de implante de Ø 4,2 mm sin necesidad de aumento óseo, e) higiene oral adecuada con FMPS (full mouth plaque score) < 15% antes de la cirugía, f) ausencia de enfermedad periodontal no controlada, g) acceder a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
a) pacientes con antecedentes médicos contribuyentes en los que cualquier cirugía, enfermedad, afección o medicación susceptible de comprometer la cicatrización de los tejidos blandos y duros (p. diabetes no controlada), b) trastorno de la función hepática, c) enfermedad del sistema inmunitario, d) fármacos inmunosupresores, e) hábitos tóxicos distintos al tabaquismo que puedan comprometer o afectar la cicatrización, f) pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia durante los últimos 5 años que comprende el área de cabeza y cuello, g) terapia con corticosteroides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración, h) terapia con bisfosfonatos o Denosumab (Prolia®), i) sitios que se sometieron o requieren un hueso horizontal o vertical procedimiento de regeneración, j) incapacidad o falta de voluntad para asistir a las visitas de seguimiento, k) pacientes que no quieren firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pilar cóncavo vs pilar recto
Después de colocar el implante, una aleatorización determinará si el implante recibe un pilar recto o cóncavo.
Si un paciente requiere 2 implantes, uno de ellos será recto y el otro será cóncavo.
Por lo tanto, un paciente puede tener ambos pilares.
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Los implantes dentales se colocan como de costumbre y requieren un pilar de cicatrización.
Los pilares pueden ser rectos o cóncavos, ambos igualmente disponibles en el mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de la encía periimplantaria al nivel del mayor desajuste entre el pilar recto y el cóncavo
Periodo de tiempo: final de la cicatrización, 6-8 semanas después de la cirugía de implante
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El grosor de la encía se medirá en el conjunto de superposición, incluido el STL de los pilares en los lados vestibular y lingual/palatino.
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final de la cicatrización, 6-8 semanas después de la cirugía de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la encía periimplantaria al nivel del mayor desajuste entre el pilar recto y el cóncavo
Periodo de tiempo: final de la cicatrización, 6-8 semanas después de la cirugía de implante
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La altura de la encía se medirá en el conjunto de superposición, incluido el STL de los pilares en los lados vestibular y lingual/palatino.
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final de la cicatrización, 6-8 semanas después de la cirugía de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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