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El efecto del pilar de cicatrización cóncavo en la cicatrización de tejidos blandos

27 de julio de 2023 actualizado por: MIS Implant Technologies, Ltd

Efecto de la forma del pilar de cicatrización en la cicatrización de tejidos blandos. Un estudio clínico aleatorizado que involucra una metodología de superposición digital mejorada

El objetivo de este estudio es documentar la relevancia del pilar cóncavo para formar más encía en comparación con el pilar recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El examen clínico y radiográfico estándar evaluará la necesidad de terapia con implantes, el número de implantes y el tipo de rehabilitación. Los datos esqueléticos preoperatorios se observarán con un examen de tomografía computarizada de haz cónico 3D (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finlandia). El día de la implantación, justo antes de la cirugía, se realizará una exploración intraoral inicial (TRIOS3, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) (IOS#0) para proporcionar la línea de base del contorno del tejido blando. El procedimiento quirúrgico implicará una incisión crestal con 2 incisiones de descarga lateral; se levantará un colgajo completo y se separará cuidadosamente el periostio del hueso cortical. La osteotomía del implante se preparará ejecutando la secuencia de fresado recomendada por el fabricante según la densidad ósea; la broca final de un solo uso que viene con cada implante se implementará encima de las brocas cuando sea relevante. Se colocarán SIETE (MIS) implantes de Ø 4,2 mm con una conexión hexagonal interna de longitud adecuada según un protocolo quirúrgico de 1 etapa. Recibirán un pilar de Ø 4,8 x 6 mm de ancho, recto o cóncavo, según la aleatorización. Para anticipar la pérdida ósea temprana, los implantes se asentarán ligeramente en una posición subcrestal.

Para rehabilitaciones de corona única, se realizará una aleatorización de monedas para determinar el tipo de pilar, recto o cóncavo; para restauraciones plurales, la aleatorización comenzará desde el implante más distal. La altura de todos los pilares de cicatrización será de 6 mm porque este artículo proporciona la mayor concavidad de desajuste disponible, 0,6 mm, en comparación con el pilar recto. Después de la colocación del implante y el pilar, el colgajo y el periostio se reclinarán y se suturarán con suturas únicas discontinuas alrededor de los pilares sin tensión. Los pacientes recibirán antibióticos (875/125 mg de Amoxicilina/Ácido clavulánico, 3/d durante 7 días; en caso de alergia a la penicilina, 300 mg de Clindamicina cada 6 h durante 7 días) y tratamiento antiinflamatorio analgésico (600 mg de Ibuprofeno 3/d); se prescribirán enjuagues con Clorhexidina (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) 2/d durante 2 semanas. Las suturas se retirarán a los 10 días (Cacaci et al., 2021). Después de un período de curación del tejido blando transmucoso de 6 a 8 semanas, se escanearán los sitios curados (IOS n.º 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thilo Damaskos, Dr
  • Número de teléfono: +41 170 228 2816
  • Correo electrónico: thilo.damaskos@gmx.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

a) pacientes mayores de 18 años que necesitan terapia de implantes en el área posterior de la mandíbula y el maxilar, b) buena salud general/sistémica (ASA tipo I, II), c) pacientes que se comprometieron a asistir a todas las visitas del estudio, d) colocación de implante de Ø 4,2 mm sin necesidad de aumento óseo, e) higiene oral adecuada con FMPS (full mouth plaque score) < 15% antes de la cirugía, f) ausencia de enfermedad periodontal no controlada, g) acceder a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

a) pacientes con antecedentes médicos contribuyentes en los que cualquier cirugía, enfermedad, afección o medicación susceptible de comprometer la cicatrización de los tejidos blandos y duros (p. diabetes no controlada), b) trastorno de la función hepática, c) enfermedad del sistema inmunitario, d) fármacos inmunosupresores, e) hábitos tóxicos distintos al tabaquismo que puedan comprometer o afectar la cicatrización, f) pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia durante los últimos 5 años que comprende el área de cabeza y cuello, g) terapia con corticosteroides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración, h) terapia con bisfosfonatos o Denosumab (Prolia®), i) sitios que se sometieron o requieren un hueso horizontal o vertical procedimiento de regeneración, j) incapacidad o falta de voluntad para asistir a las visitas de seguimiento, k) pacientes que no quieren firmar un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pilar cóncavo vs pilar recto
Después de colocar el implante, una aleatorización determinará si el implante recibe un pilar recto o cóncavo. Si un paciente requiere 2 implantes, uno de ellos será recto y el otro será cóncavo. Por lo tanto, un paciente puede tener ambos pilares.
Los implantes dentales se colocan como de costumbre y requieren un pilar de cicatrización. Los pilares pueden ser rectos o cóncavos, ambos igualmente disponibles en el mercado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la encía periimplantaria al nivel del mayor desajuste entre el pilar recto y el cóncavo
Periodo de tiempo: final de la cicatrización, 6-8 semanas después de la cirugía de implante
El grosor de la encía se medirá en el conjunto de superposición, incluido el STL de los pilares en los lados vestibular y lingual/palatino.
final de la cicatrización, 6-8 semanas después de la cirugía de implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de la encía periimplantaria al nivel del mayor desajuste entre el pilar recto y el cóncavo
Periodo de tiempo: final de la cicatrización, 6-8 semanas después de la cirugía de implante
La altura de la encía se medirá en el conjunto de superposición, incluido el STL de los pilares en los lados vestibular y lingual/palatino.
final de la cicatrización, 6-8 semanas después de la cirugía de implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIS-CONCAVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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