O efeito do pilar de cicatrização côncavo na cicatrização de tecidos moles
Efeito da Forma do Pilar de Cicatrização na Cicatrização de Tecidos Moles. Um estudo clínico randomizado envolvendo uma metodologia de superposição digital aprimorada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame clínico e radiográfico padrão avaliará a necessidade de terapia com implantes, o número de implantes e o tipo de reabilitação. Os dados esqueléticos pré-operatórios serão observados com um exame de tomografia computadorizada de feixe cônico 3D (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finlândia). No dia da implantação, imediatamente antes da cirurgia, será feita uma varredura intraoral inicial (TRIOS3, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) (IOS#0) para fornecer a linha de base do contorno do tecido mole. O procedimento cirúrgico envolverá uma incisão crestal com 2 incisões laterais de descarga; um retalho completo será levantado e o periósteo será cuidadosamente separado do osso cortical. A osteotomia do implante será preparada executando a sequência de perfuração recomendada pelo fabricante de acordo com a densidade óssea; a broca final de uso único que vem com cada implante será implementada sobre as brocas quando relevante. Os implantes SEVEN (MIS) Ø 4,2 mm com uma conexão hexagonal interna de comprimento adequado serão colocados de acordo com um protocolo cirúrgico de 1 estágio. Receberão um pilar de Ø 4,8 x 6 mm de largura, reto ou côncavo, de acordo com a randomização. Para antecipar a perda óssea precoce, os implantes serão colocados ligeiramente em uma posição subcrestal.
Para reabilitações com coroas unitárias, será realizada uma randomização de moeda para determinar o tipo de pilar, reto ou côncavo; para restaurações plurais, a randomização começará no implante mais distal. A altura de todos os pilares de cicatrização será de 6 mm porque este item fornece a maior concavidade disponível, 0,6 mm, em comparação com o pilar reto. Após a colocação do implante e do abutment, o retalho e o periósteo serão reclinados e suturados com suturas descontínuas simples ao redor dos abutments sem tensão. Os pacientes receberão antibióticos (875/125 mg de Amoxicilina/Ácido clavulânico, 3/d por 7 dias; em caso de alergia à penicilina, 300 mg de Clindamicina a cada 6 h por 7 dias) e tratamento anti-inflamatório analgésico (600 mg de ibuprofeno 3/d); o enxágue com clorexidina (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) será prescrito 2/d por 2 semanas. As suturas serão retiradas após 10 dias (Cacaci et al., 2021). Após um período de cicatrização transmucosa dos tecidos moles de 6 a 8 semanas, os locais cicatrizados serão escaneados (IOS#1).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thilo Damaskos, Dr
- Número de telefone: +41 170 228 2816
- E-mail: thilo.damaskos@gmx.de
Estude backup de contato
- Nome: Rasmus Sperber, Dr
- Número de telefone: +49 1511 6164966
- E-mail: rasmus.sperber@gmail.com
Locais de estudo
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Misgav, Israel, 2015600
- Recrutamento
- Mis Implants Technologies Ltd.
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Contato:
- Michal Malka
- Número de telefone: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
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Contato:
- Serge Szmukler, Dr
- Número de telefone: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
a) pacientes maiores de 18 anos com necessidade de terapia com implantes na região posterior da mandíbula e maxila, b) boa saúde geral/sistêmica (ASA tipo I, II), c) pacientes que se comprometeram a comparecer a todas as consultas do estudo, d) colocação de um implante de Ø 4,2 mm sem necessidade de aumento ósseo, e) higiene bucal adequada com FMPS (escore de placa bucal total) < 15% antes da cirurgia, f) ausência de doença periodontal não controlada, g) concordar em assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
a) pacientes com histórico médico contribuinte em que qualquer cirurgia, doença, condição ou medicamento suscetível de comprometer a cicatrização de tecidos moles e duros (por exemplo, diabetes não controlada), b) distúrbio da função hepática, c) doença do sistema imunológico, d) drogas imunossupressoras, e) hábitos tóxicos, exceto o tabagismo, que possam comprometer ou afetar a cicatrização, f) pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos compreendendo a área de cabeça e pescoço, g) corticoterapia ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização e/ou osseointegração pós-operatória, h) terapia com bisfosfonato ou Denosumab (Prolia®), i) locais que sofreram ou necessitam de osso horizontal ou vertical procedimento de regeneração, j) incapacidade ou falta de vontade de comparecer às consultas de acompanhamento, k) pacientes que não querem assinar um termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pilar côncavo vs. pilar reto
Após a colocação do implante, uma randomização determinará se o implante recebe um abutment reto ou côncavo.
Se um paciente precisar de 2 implantes, um deles será reto e o outro côncavo.
Um paciente pode, portanto, ter ambos os pilares.
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os implantes dentários são colocados normalmente e requerem um pilar de cicatrização.
Os pilares podem ser retos ou côncavos, ambos igualmente disponíveis no mercado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da gengiva peri-implantar no nível da maior incompatibilidade entre o pilar reto e o côncavo
Prazo: fim da cicatrização, 6-8 semanas após a cirurgia de implante
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A espessura da gengiva será medida no conjunto de superposição incluindo o STL dos pilares nos lados vestibular e lingual/palatino
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fim da cicatrização, 6-8 semanas após a cirurgia de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura da gengiva peri-implantar no nível do maior descompasso entre o pilar reto e o côncavo
Prazo: fim da cicatrização, 6-8 semanas após a cirurgia de implante
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A altura da gengiva será medida no conjunto de superposição incluindo o STL dos pilares nos lados vestibular e lingual/palatino
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fim da cicatrização, 6-8 semanas após a cirurgia de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MIS-CONCAVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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